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Wirksamkeit von Fußbädern mit Ingwerpulver auf die subjektiv empfundene Schlafqualität

11. April 2020 aktualisiert von: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Wirksamkeit von Fußbädern mit Ingwerpulver auf die subjektiv empfundene Schlafqualität: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung, ob warme Fußbäder mit Ingwerpulver die Schlafqualität von Erwachsenen mit selbst wahrgenommenen Schlaflosigkeitssymptomen verbessern können. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 2 Wochen tägliche Fußbäder entweder nur mit warmem Wasser oder mit Ingwerpulver.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nichtorganische Schlaflosigkeit

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign zur Untersuchung der Auswirkungen von Warmwasser-Fußbädern mit zugesetztem Ingwerpulver (experimentell) im Vergleich zu Fußbädern mit warmem Wasser allein (aktiver Vergleich) auf die Schlafqualität bei Erwachsenen mit selbst wahrgenommenen Schlaflosigkeitssymptomen. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich 1-3 Stunden vor dem Schlafengehen Fußbäder. Die Fußbäder werden von den Teilnehmern selbst zubereitet und zu Hause durchgeführt. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und zwei Wochen nach Studienbeginn (nach der Intervention) bewertet. Das Hauptaugenmerk liegt auf der Veränderung der subjektiven Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die statistische Analyse umfasst Varianzanalysen basierend auf linearen Mixed-Effects-Modellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- Baden-Württemberg
  - Filderstadt, Baden-Württemberg, Deutschland, 70794
    - Arcim Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

schriftliche Einverständniserklärung
Alter zwischen 18 und 70 Jahren
selbstberichtete Schlaflosigkeitssymptome

Ausschlusskriterien:

bekannte organische Schlaflosigkeit (z. periodische Beinbewegungen im Schlaf, Restless-Legs-Syndrom, Schlafapnoe-Syndrom, Narkolepsie)
aktuelle Einnahme von allopathischen Hypnotika
Schichtarbeit
Hautläsionen an den Unterschenkeln oder Füßen
bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Ingwerzubereitungen
akute psychische Störung
Krampfadern (Grad 3 oder 4, Einteilung nach Marshall), chronisch venöse Insuffizienz
Schwangerschaft
Teilnahme an anderen Studien
unzureichende Deutschkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: PARALLEL
Maskierung: EINZEL

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Warmes Fußbad mit Ingwerpulver Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich ein warmes Wasser-Fußbad mit zugesetztem Ingwerpulver	Sonstiges: Fußbad mit Ingwerpulver 40 ± 2 °C warmes Wasserfußbad mit Zusatz von getrocknetem Ingwerpulver bis zur Wadenmitte
ACTIVE_COMPARATOR: Fußbad nur mit warmem Wasser Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von zwei Wochen täglich ein warmes Wasser-Fußbad	Sonstiges: Fußbad nur mit warmem Wasser 40 ± 2 °C warmes Wasserfußbad ohne Zusätze bis zur Wadenmitte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderung des globalen PSQI-Scores Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Globaler Wert des Pittsburgh Sleep Quality Index, Wert zwischen 0 = positives Extrem und 21 = negatives Extrem	Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

INS_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Teilnehmerdaten werden zusätzlich zum Studienprotokoll und der Einwilligungserklärung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung für die Dauer von drei Monaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung bei der Erreichung der Ziele des genehmigten Vorschlags vorlegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schlafqualität, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem	Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung der Schlaflatenz, wie vom PSQI bewertet Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem	Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung der Schlafdauer, wie vom PSQI bewertet Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem	Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Veränderung der Schlafeffizienz, wie vom PSQI bewertet Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem	Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Veränderung der Schlafstörung, wie vom PSQI bewertet Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem	Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung der Verwendung von Schlafmitteln, wie vom PSQI bewertet Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem	Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung der Dysfunktion am Tag, wie vom PSQI bewertet Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index, Punktzahl zwischen 0 = positives Extrem und 3 = negatives Extrem	Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung der Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index, Punktzahl zwischen 0 = keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit und 28 = schwere klinische Schlaflosigkeit	Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Abendprotokoll: Veränderung des Allgemeinbefindens erfasst durch ein standardisiertes Schlaftagebuch Zeitfenster: Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)	Selbstberichtetes Wohlbefinden, gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (sechsstufige Bewertungsskala, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)	Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Abendprotokoll: Veränderung der durchschnittlichen Leistungsfähigkeit gemessen an einem standardisierten Schlaftagebuch Zeitfenster: Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)	Selbstberichtete Leistung, gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Sechs-Punkte-Bewertungsskala, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)	Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Abendprotokoll: Veränderung der Erschöpfung, ermittelt durch ein standardisiertes Schlaftagebuch Zeitfenster: Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)	Selbstberichtete Müdigkeit, gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (vierstufige Bewertungsskala, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)	Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Abendprotokoll: Veränderung des Schlafes während des Tages, ermittelt durch ein standardisiertes Schlaftagebuch Zeitfenster: Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)	Selbstberichteter Schlaf tagsüber gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Angabe in Minuten, niedrigere Werte entsprechen einem besseren Ergebnis)	Abends (vor dem Schlafengehen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Morgenprotokoll: Veränderung der Erholungsfähigkeit, ermittelt durch ein standardisiertes Schlaftagebuch Zeitfenster: Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)	Selbstberichtete Erholungsfähigkeit, gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Fünf-Punkte-Bewertungsskala, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)	Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Morgenprotokoll: Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, erhoben durch ein standardisiertes Schlaftagebuch Zeitfenster: Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)	Selbstberichtetes Wohlbefinden, gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (sechsstufige Bewertungsskala, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)	Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Morgenprotokoll: Veränderung der Schlaflatenz, ermittelt durch ein standardisiertes Schlaftagebuch Zeitfenster: Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)	Selbstberichtete Schlaflatenz gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Angabe in Minuten, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)	Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Morgenprotokoll: Änderung des nächtlichen Erwachens, wie durch ein standardisiertes Schlaftagebuch bewertet Zeitfenster: Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)	Selbstberichtetes nächtliches Erwachen gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Angabe in Minuten, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)	Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Morgenprotokoll: Veränderung der Schlafdauer, ermittelt durch ein standardisiertes Schlaftagebuch Zeitfenster: Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)	Selbstberichtete Schlafdauer gemessen mit einem standardisierten Schlaftagebuch (Angabe in Stunden, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)	Morgens (nach dem Aufwachen), während der zweiwöchigen Interventionsphase zwischen Präintervention (Baseline) und Postintervention (2 Wochen nach Baseline)
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch die 12-Punkte-Kurzformumfrage Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Skalen des 12-Item Short Form Survey (SF-12), Werte zwischen 0 = mehr Dysfunktion/Beeinträchtigung und 100=weniger Dysfunktion/Beeinträchtigung	Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung des subjektiven Wärmegefühls, gemessen mit dem Herdecke-Wärmewahrnehmungsfragebogen Zeitfenster: Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Selbstberichtetes Gesamtwärme- und Wärmegefühl im Gesicht, Rumpf anterior/posterior, Händen und Füßen, gemessen mit dem Herdecke Warmth Perception Questionnaire, Werte zwischen 0=kalt und 4=heiß	Baseline (vor Intervention), 2 Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Veränderung des RMSSD Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Effektivwert der sukzessiven Differenzen (RMSSD) [ms]. HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen	Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Änderung des SDNN Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Standardabweichung von normal zu normal (NN) Intervallen (SDNN) [ms]. HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen	Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Veränderung von pNN50 Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Der Anteil von NN50 (Anzahl von Paaren aufeinanderfolgender NNs, die sich um mehr als 50 ms unterscheiden) dividiert durch die Gesamtzahl von NNs (pNN50). HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen	Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Veränderung der VLF Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Sehr niedrige Frequenz (VLF, 0,0033 bis 0,04 Hz) aus der Frequenzbereichsanalyse. HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen	Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Änderung der LF Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Niederfrequenz (LF, 0,04 bis 0,15 Hz) aus der Frequenzbereichsanalyse. HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen	Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzfrequenzvariabilitätsanalyse (HRV): Änderung der HF Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Hochfrequenz (HF, 0,15 bis 0,40 Hz) aus der Frequenzbereichsanalyse. HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen	Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Herzratenvariabilitätsanalyse (HRV): Änderung des LF/HF-Verhältnisses Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)	Verhältnis zweier Bänder aus der Frequenzbereichsanalyse: LF-Band (0,04 bis 0,15 Hz) und HF-Band (0,15 bis 0,40 Hz). HRV-Daten werden aus 24-Stunden-EKG-Messungen mit „Cardioscout Multi-ECG“ (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Deutschland) gewonnen	Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)
Änderung des distal-proximalen Hauttemperaturgradienten Zeitfenster: Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)	24-Stunden-Messung der Hauttemperatur an Füßen und Bauch mit „MAXIM I-Button™ DS1922L“ (Maxim integrated, San Jose, USA). Der Gradient wird berechnet, indem der proximale Wert vom distalen Wert subtrahiert wird.	Baseline (vor Intervention) und zwei Wochen nach Baseline (nach Intervention)

Wirksamkeit von Fußbädern mit Ingwerpulver auf die subjektiv empfundene Schlafqualität