Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fotbad med ingefærpulver på subjektivt oppfattet søvnkvalitet

11. april 2020 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Effekten av fotbad med ingefærpulver på subjektivt oppfattet søvnkvalitet: en randomisert kontrollert pilotstudie

En randomisert, kontrollert studie for å utforske om varme fotbad med tilsatt ingefærpulver kan forbedre søvnkvaliteten til voksne med selvopplevde søvnløshetssymptomer. Deltakerne får daglige fotbad enten med varmt vann alene eller tilsatt ingefærpulver over en periode på 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ikke-organisk søvnløshet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie med parallell gruppedesign for å utforske effekten av varmtvannsfotbad med tilsatt ingefærpulver (eksperimentelt) sammenlignet med fotbad med varmt vann alene (aktiv komparator) på søvnkvalitet hos voksne med selvopplevde søvnløshetssymptomer. Deltakerne får daglige fotbad 1-3 timer før leggetid over en periode på to uker. Fotbadene tilrettelegges av deltakerne selv og gjennomføres hjemme hos dem. Resultatmål vurderes ved baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon). Hovedfokuset er på endring i subjektiv søvnkvalitet, vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den statistiske analysen omfatter variansanalyser basert på lineære blandingseffektmodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- Baden-Württemberg
  - Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
    - Arcim Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

skriftlig informert samtykke
alder mellom 18 og 70 år
selvrapporterte søvnløshetssymptomer

Ekskluderingskriterier:

kjent organisk søvnløshet (f.eks. periodiske beinbevegelser under søvn, rastløse ben-syndrom, søvnapné-syndrom, narkolepsi)
nåværende inntak av allopatiske hypnotika
skiftarbeid
hudlesjoner på underben eller føtter
kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor ingefærpreparater
akutt psykisk lidelse
åreknuter (grad 3 eller 4, klassifisering i henhold til Marshall), kronisk venøs insuffisiens
svangerskap
deltakelse i andre studier
utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: ENKELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Varmt fotbad med ingefærpulver Deltakerne får et daglig fotbad med varmt vann tilsatt ingefærpulver over en to ukers periode	Annen: Ingefær pulver fotbad 40 ± 2 °C varmtvannsfotbad med tilsetning av tørket ingefærpulver som når opp til midten av leggen
ACTIVE_COMPARATOR: Bare varmt vann fotbad Deltakerne får et daglig fotbad med varmt vann over en to ukers periode	Annen: Bare varmt vann fotbad 40 ± 2 ° C varmtvannsfotbad uten tilsetningsstoffer som når opp til midten av leggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i global PSQI-score Tidsramme: Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)	Global poengsum for Pittsburgh Sleep Quality Index, poengsum mellom 0=positiv ekstrem og 21=negativ ekstrem	Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

INS_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig, i tillegg til studieprotokoll og informert samtykkeskjema.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig ved publisering i en varighet på tre måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk for å nå målene for det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-organisk søvnløshet

Ohio State University

Har ikke rekruttert ennå

Kostholdsolje for å forbedre søvnkvaliteten (SNACk)

Insomni Type; Søvnforstyrrelse
SRI International

Fullført

Søvn og kardiovaskulær helse i ungdomsårene

Insomni Type; Søvnforstyrrelse

Forente stater
Eisai Inc.
Purdue Pharma LP

Fullført

En studie for å bestemme misbrukspotensialet til orale enkeltdoser av Lemborexant sammenlignet med Zolpidem, Suvorexant og Placebo hos friske, ikke-avhengige, rekreasjonssederende brukere

Insomni lidelser

Canada
Janssen Research & Development, LLC

Fullført

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-42847922 hos deltakere med søvnløshet

Insomni lidelser

Belgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
Woolcock Institute of Medical Research

Rekruttering

Digital søvnterapi for eldre voksne med kognitiv svikt (ExCEED)

Kognitiv svikt | Insomni Type; Søvnforstyrrelse

Australia
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Taipei Chinese Medical Association, Taiwan

Ukjent

Terapeutisk effekt av laserakupunktur på søvnløshet hos perimenopausale kvinner

Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinner

Taiwan
Universidad Antonio de Nebrija
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...

Påmelding etter invitasjon

Kognitiv stimulering og søvnkvalitet. En innovativ intervensjon for søvnløshet

Søvnløshet | Insomni Type; Søvnforstyrrelse

Spania
Bod Australia
Woolcock Institute of Medical Research

Fullført

CANabidiol-bruken for lindring av kortvarig søvnløshet (CANREST)

Søvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelse

Australia

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i subjektiv søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Tidsramme: Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)	Skala for Pittsburgh Sleep Quality Index, skår mellom 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem	Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)
Endring i søvnlatens som vurdert av PSQI Tidsramme: Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)	Skala for Pittsburgh Sleep Quality Index, skår mellom 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem	Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)
Endring i søvnvarighet som vurdert av PSQI Tidsramme: Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)	Skala for Pittsburgh Sleep Quality Index, skår mellom 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem	Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)
Endring i søvneffektivitet som vurdert av PSQI Tidsramme: Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)	Skala for Pittsburgh Sleep Quality Index, skår mellom 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem	Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)
Endring i søvnforstyrrelser som vurdert av PSQI Tidsramme: Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)	Skala for Pittsburgh Sleep Quality Index, skår mellom 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem	Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)
Endring i bruk av søvnmedisin som vurdert av PSQI Tidsramme: Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)	Skala for Pittsburgh Sleep Quality Index, skår mellom 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem	Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)
Endring i dysfunksjon på dagtid som vurdert av PSQI Tidsramme: Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)	Skala for Pittsburgh Sleep Quality Index, skår mellom 0=positiv ekstrem og 3=negativ ekstrem	Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)
Endring i totalpoengsummen for Insomnia Severity Index Tidsramme: Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)	Total poengsum for Insomnia Severity Index, poengsum mellom 0=ingen klinisk signifikant insomni og 28=alvorlig klinisk insomni	Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)
Kveldsprotokoll: Endring i generelt velvære vurdert av en standardisert søvndagbok Tidsramme: Om kvelden (før du legger deg), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post intervensjon (2 uker etter baseline)	Selvrapportert velvære målt med en standardisert søvndagbok (seks-punkts vurderingsskala, høyere verdier representerer et bedre resultat)	Om kvelden (før du legger deg), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post intervensjon (2 uker etter baseline)
Kveldsprotokoll: Endring i gjennomsnittlig ytelse vurdert av en standardisert søvndagbok Tidsramme: Om kvelden (før du legger deg), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post intervensjon (2 uker etter baseline)	Selvrapportert ytelse målt med en standardisert søvndagbok (seks-punkts vurderingsskala, lavere verdier representerer et bedre resultat)	Om kvelden (før du legger deg), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post intervensjon (2 uker etter baseline)
Kveldsprotokoll: Endring i tretthet vurdert av en standardisert søvndagbok Tidsramme: Om kvelden (før du legger deg), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post intervensjon (2 uker etter baseline)	Selvrapportert tretthet målt med en standardisert søvndagbok (firepunkts vurderingsskala, lavere verdier representerer et bedre resultat)	Om kvelden (før du legger deg), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post intervensjon (2 uker etter baseline)
Kveldsprotokoll: Endring i søvn på dagtid som vurdert av en standardisert søvndagbok Tidsramme: Om kvelden (før du legger deg), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post intervensjon (2 uker etter baseline)	Selvrapportert søvn på dagtid målt med en standardisert søvndagbok (spesifikasjon i minutter, lavere verdier representerer et bedre resultat)	Om kvelden (før du legger deg), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post intervensjon (2 uker etter baseline)
Morgenprotokoll: Endring i restitusjonsevnen vurdert av en standardisert søvndagbok Tidsramme: Om morgenen (etter oppvåkning), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (2 uker etter baseline)	Selvrapportert restitusjonsevne målt med en standardisert søvndagbok (fem-punkts vurderingsskala, lavere verdier representerer et bedre resultat)	Om morgenen (etter oppvåkning), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (2 uker etter baseline)
Morgenprotokoll: Endring i generelt velvære som vurderes av en standardisert søvndagbok Tidsramme: Om morgenen (etter oppvåkning), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (2 uker etter baseline)	Selvrapportert velvære målt med en standardisert søvndagbok (seks-punkts vurderingsskala, høyere verdier representerer et bedre resultat)	Om morgenen (etter oppvåkning), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (2 uker etter baseline)
Morgenprotokoll: Endring i søvnlatens vurdert av en standardisert søvndagbok Tidsramme: Om morgenen (etter oppvåkning), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (2 uker etter baseline)	Selvrapportert søvnlatens målt med en standardisert søvndagbok (spesifikasjon i minutter, lavere verdier representerer et bedre resultat)	Om morgenen (etter oppvåkning), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (2 uker etter baseline)
Morgenprotokoll: Endring i nattlig oppvåkning som vurdert av en standardisert søvndagbok Tidsramme: Om morgenen (etter oppvåkning), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (2 uker etter baseline)	Selvrapportert nattlig oppvåkning målt med en standardisert søvndagbok (spesifikasjon i minutter, lavere verdier representerer et bedre resultat)	Om morgenen (etter oppvåkning), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (2 uker etter baseline)
Morgenprotokoll: Endring i søvnvarighet vurdert av en standardisert søvndagbok Tidsramme: Om morgenen (etter oppvåkning), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (2 uker etter baseline)	Selvrapportert søvnvarighet målt med en standardisert søvndagbok (spesifikasjon i timer, høyere verdier representerer et bedre resultat)	Om morgenen (etter oppvåkning), under den to uker lange intervensjonsfasen mellom pre-intervensjon (baseline) og post-intervensjon (2 uker etter baseline)
Endring i livskvalitet som vurdert av 12-elements kortskjemaundersøkelse Tidsramme: Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)	Skalaer for 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12), skårer mellom 0=mer dysfunksjon/svekkelse og 100=mindre dysfunksjon/svekkelse	Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)
Endring i subjektiv følelse av generell varme som vurdert av Herdecke Warmth Perception Questionnaire Tidsramme: Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)	Selvrapportert følelse av generell varme og varme i ansiktet, trunk anterior/posterior, hender og føtter målt med Herdecke Warmth Perception Questionnaire, skårer mellom 0=kald og 4=varm	Baseline (pre intervensjon), 2 uker etter baseline (post intervensjon)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Endring i RMSSD Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)	Root mean square of successive differences (RMSSD) [ms]. HRV-data er hentet fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)	Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Endring i SDNN Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)	Standardavvik for normal til normal (NN) intervaller (SDNN) [ms]. HRV-data er hentet fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)	Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Endring i pNN50 Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)	Andelen av NN50 (antall par av påfølgende NN-er som avviker med mer enn 50 ms) delt på totalt antall NN-er (pNN50). HRV-data er hentet fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)	Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Endring i VLF Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)	Svært lav frekvens (VLF, 0,0033 til 0,04 Hz) fra frekvensdomeneanalyse. HRV-data er hentet fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)	Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Endring i LF Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)	Lavfrekvens (LF, 0,04 til 0,15 Hz) fra frekvensdomeneanalyse. HRV-data er hentet fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)	Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Endring i HF Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)	Høyfrekvent (HF, 0,15 til 0,40 Hz) fra frekvensdomeneanalyse. HRV-data er hentet fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)	Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)
Hjertefrekvensvariabilitetsanalyse (HRV): Endring i LF/HF-forhold Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)	Forholdet mellom to bånd fra frekvensdomeneanalyse: LF-bånd (0,04 til 0,15 Hz) og HF-bånd (0,15 til 0,40 Hz). HRV-data er hentet fra 24-timers EKG-målinger med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)	Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)
Endring i distal-proksimal hudtemperaturgradient Tidsramme: Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)	24-timers måling av hudtemperaturen ved føttene og magen med "MAXIM I-Button™ DS1922L" (Maxim integrert, San Jose, USA). Gradienten beregnes ved å trekke den proksimale verdien fra den distale verdien.	Baseline (pre intervensjon) og to uker etter baseline (post intervensjon)

Effekten av fotbad med ingefærpulver på subjektivt oppfattet søvnkvalitet