- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04210895
Inkiväärijauhetta sisältävien jalkakylpyjen teho subjektiivisesti havaittuun unen laatuun
lauantai 11. huhtikuuta 2020 päivittänyt: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Inkiväärijauhetta sisältävien jalkakylpyjen teho subjektiivisesti havaittuun unen laatuun: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa selvitetään, voivatko lämpimät jalkakylvyt, joihin on lisätty inkiväärijauhetta, parantaa unen laatua aikuisilla, joilla on omakohtaisia unettomuuden oireita.
Osallistujat saavat päivittäin jalkakylpyjä joko pelkällä lämpimällä vedellä tai inkiväärijauheella 2 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jossa tutkitaan lämpimän veden jalkakylpyjen, joihin on lisätty inkiväärijauhetta (kokeellinen) vaikutuksia verrattuna pelkkään lämpimällä vedellä tehtyihin jalkakylpyihin (aktiivinen vertailuaine) unenlaatuun aikuisilla, joilla on itse havaittuja unettomuuden oireita.
Osallistujat saavat päivittäin jalkakylpyjä 1-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan.
Jalkakylvyt ovat osallistujien itsensä valmistamia ja ne toteutetaan kotonaan.
Tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen).
Pääpaino on subjektiivisen unen laadun muutoksessa Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna.
Tilastollinen analyysi käsittää varianssianalyysit, jotka perustuvat lineaarisiin sekavaikutusmalleihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Saksa, 70794
- Arcim Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä 18-70 vuotta
- itse ilmoittamia unettomuuden oireita
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu orgaaninen unettomuus (esim. säännölliset jalkojen liikkeet unen aikana, levottomat jalat -oireyhtymä, uniapneaoireyhtymä, narkolepsia)
- allopaattisten unilääkkeiden nykyinen saanti
- vuorotyö
- ihovauriot sääreissä tai jaloissa
- tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys inkiväärivalmisteille
- akuutti mielenterveyshäiriö
- suonikohju (aste 3 tai 4, luokitus Marshallin mukaan), krooninen laskimoiden vajaatoiminta
- raskaus
- osallistuminen muihin tutkimuksiin
- riittämätön saksan kielen taito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Lämmin jalkakylpy inkiväärijauheella
Osallistujat saavat päivittäin lämpimän veden jalkakylvyn, johon on lisätty inkiväärijauhetta kahden viikon ajan
|
40 ± 2 °C lämmin vesi jalkakylpy kuivatun inkiväärijauheen lisäyksellä, joka ulottuu pohjeen puoliväliin
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain lämmin vesi jalkakylpy
Osallistujat saavat päivittäin lämpimän veden jalkakylvyn kahden viikon ajan
|
40 ± 2 °C lämmin vesi jalkakylpy ilman lisäaineita, joka ulottuu pohjeen keskitasolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos globaalissa PSQI-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin maailmanlaajuinen pistemäärä, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 21 = negatiivinen äärimmäinen
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muutos unilatenssissa PSQI:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Unen keston muutos PSQI:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Unen tehokkuuden muutos PSQI:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muutos unihäiriöissä PSQI:n arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muutos unilääkityksen käytössä PSQI:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muutos päiväaikaisessa toimintahäiriössä PSQI:n arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Pittsburghin unen laatuindeksin asteikko, pisteet välillä 0 = positiivinen äärimmäinen ja 3 = negatiivinen äärimmäinen
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Insomnia Severity Indexin kokonaispistemäärä, pisteet välillä 0 = ei kliinisesti merkittävää unettomuutta ja 28 = vaikea kliininen unettomuus
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Iltaprotokolla: Muutos yleisessä hyvinvoinnissa standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportoitu hyvinvointi mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (kuuden pisteen luokitusasteikko, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
|
Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Iltaprotokolla: Muutos keskimääräisessä suorituskyvyssä standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportoitu suorituskyky mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (kuuden pisteen luokitusasteikko, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
|
Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Iltaprotokolla: Väsymyksen muutos standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportoitu väsymys mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (neljän pisteen luokitusasteikko, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
|
Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Iltaprotokolla: Muutos unessa päivän aikana standardoidun unipäiväkirjan perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse ilmoittama uni päiväsaikaan mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (spesifikaatio minuutteina, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
|
Illalla (ennen nukkumaanmenoa), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Aamuprotokolla: Muutos palautumiskyvyssä standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportoitu palautumiskyky mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (viiden pisteen luokitusasteikko, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
|
Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Aamuprotokolla: Muutos yleisessä hyvinvoinnissa standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportoitu hyvinvointi mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (kuuden pisteen luokitusasteikko, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
|
Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Aamuprotokolla: Muutos unilatenssissa standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse ilmoittama unilatenssi mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (spesifikaatio minuutteina, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
|
Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Aamuprotokolla: Muutos öisessä heräämisessä standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itseraportoitu yöllinen herääminen mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (spesifikaatio minuutteina, pienemmät arvot edustavat parempaa tulosta)
|
Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Aamuprotokolla: Unen keston muutos standardoidulla unipäiväkirjalla arvioituna
Aikaikkuna: Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Itse ilmoittama unen kesto mitattuna standardoidulla unipäiväkirjalla (tunnit, korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta)
|
Aamulla (herätyksen jälkeen), kahden viikon interventiovaiheessa ennen interventiota (perustila) ja sen jälkeen (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Elämänlaadun muutos 12-kohteen lyhyen lomakkeen tutkimuksessa arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
12-osaisen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-12) asteikot, pisteet välillä 0 = enemmän toimintahäiriötä/vammaisuutta ja 100 = vähemmän toimintahäiriötä/heikkoutta
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muutos subjektiivisessa yleislämmön tunteessa Herdecken lämpöhavaintokyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Itseraportoitu yleislämmön ja lämmön tunne kasvoissa, vartalon edessä/takaosassa, käsissä ja jaloissa mitattuna Herdecke Warmth Perception Questionnaire -kyselylomakkeella, pisteet välillä 0 = kylmä ja 4 = kuuma
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos RMSSD:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo (RMSSD) [ms].
HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos SDNN:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Normaalista normaaliin (NN) -välien keskihajonta (SDNN) [ms].
HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos pNN50:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
NN50:n osuus (peräkkäisten NN-parien lukumäärä, jotka eroavat enemmän kuin 50 ms) jaettuna NN:iden kokonaismäärällä (pNN50).
HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos VLF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Erittäin matala taajuus (VLF, 0,0033 - 0,04 Hz) taajuusalueen analyysistä.
HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos LF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Matala taajuus (LF, 0,04 - 0,15 Hz) taajuusalueen analyysistä.
HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Sydämen vaihteluanalyysi (HRV): Muutos sydämen sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Korkea taajuus (HF, 0,15 - 0,40 Hz) taajuusalueen analyysistä.
HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Sykevaihteluanalyysi (HRV): Muutos LF/HF-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Kahden kaistan suhde taajuusalueen analyysistä: LF-kaista (0,04 - 0,15 Hz) ja HF-kaista (0,15 - 0,40 Hz).
HRV-tiedot saadaan 24 tunnin EKG-mittauksista "Cardioscout Multi-ECG":llä (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Saksa)
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Muutos distaali-proksimaalisessa ihon lämpötilagradientissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Jalkojen ja vatsan ihon lämpötilan 24 tunnin mittaus "MAXIM I-Button™ DS1922L" -laitteella (Maxim Integroitu, San Jose, USA).
Gradientti lasketaan vähentämällä proksimaalinen arvo distaalisesta arvosta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota) ja kaksi viikkoa lähtötilanteen jälkeen (intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen kolmen kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen käytettäväksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Inkiväärijauhe jalkakylpy
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi
-
Wayne State UniversityPeruutettuPseudofollikuliitti BarbaeYhdysvallat
-
Chulalongkorn UniversitySanpasitthiprasong Hospital; Burapha UniversityValmis
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of JenaTuntematonLehtikaalin ainesosien vaikutukset lipidien tilaparametriinSaksa
-
Queen Margaret UniversityDSM Nutritional Products, Inc.Tuntematon
-
Mannkind CorporationEi ole enää käytettävissäTyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat