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姜粉足浴对主观感知睡眠质量的影响

2020年4月11日 更新者：ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

姜粉足浴对主观感知睡眠质量的功效：一项随机对照试验研究

一项随机对照试验，旨在探讨加入生姜粉的温热足浴是否可以改善自觉失眠症状的成年人的睡眠质量。 在 2 周的时间里，参与者每天接受仅用温水或添加姜粉的足浴。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项采用平行组设计的随机对照试验，旨在探讨添加生姜粉的温水足浴（实验性）与单独使用温水足浴（活性对照品）相比，对自觉失眠症状的成年人的睡眠质量的影响。 在两周的时间里，参与者每天在睡前 1-3 小时接受足浴。 足浴由参与者自己准备，并在他们的家中进行。 结果测量在基线（干预前）和基线后两周（干预后）进行评估。 主要关注由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的主观睡眠质量的变化。 统计分析包括基于线性混合效应模型的方差分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt、Baden-Württemberg、德国、70794
        • Arcim Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 年龄在 18 至 70 岁之间
  • 自述失眠症状

排除标准：

  • 已知器质性失眠（例如 睡眠期间的周期性腿部运动、不宁腿综合症、睡眠呼吸暂停综合症、发作性睡病）
  • 目前摄入对抗疗法催眠药
  • 换岗
  • 小腿或脚部的皮肤损伤
  • 已知对生姜制剂不耐受或过敏
  • 急性精神障碍
  • 静脉曲张（3 级或 4 级，根据 Marshall 分类），慢性静脉功能不全
  • 怀孕
  • 参与其他研究
  • 德语知识不足

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：姜粉温热足浴
在两周的时间里，参与者每天接受添加姜粉的温水足浴
其他：姜粉足浴
40 ± 2 °C 温水足浴，添加干姜粉至小腿中部
ACTIVE_COMPARATOR：温水足浴
参与者在两周内每天接受一次温水足浴
其他：温水足浴
40 ± 2 °C 温水足浴，无任何添加剂，达到小腿中部水平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球 PSQI 分数的变化
大体时间：基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
匹兹堡睡眠质量指数的全球得分，得分在 0 = 正极端和 21 = 负极端之间
基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的主观睡眠质量变化
大体时间：基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
匹兹堡睡眠质量指数量表，得分在 0 = 正极端和 3 = 负极端之间
基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
PSQI 评估的睡眠潜伏期变化
大体时间：基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
匹兹堡睡眠质量指数量表，得分在 0 = 正极端和 3 = 负极端之间
基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
PSQI 评估的睡眠持续时间变化
大体时间：基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
匹兹堡睡眠质量指数量表，得分在 0 = 正极端和 3 = 负极端之间
基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
PSQI 评估的睡眠效率变化
大体时间：基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
匹兹堡睡眠质量指数量表，得分在 0 = 正极端和 3 = 负极端之间
基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
PSQI 评估的睡眠障碍变化
大体时间：基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
匹兹堡睡眠质量指数量表，得分在 0 = 正极端和 3 = 负极端之间
基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
PSQI 评估的睡眠药物使用变化
大体时间：基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
匹兹堡睡眠质量指数量表，得分在 0 = 正极端和 3 = 负极端之间
基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
PSQI 评估的日间功能障碍变化
大体时间：基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
匹兹堡睡眠质量指数量表，得分在 0 = 正极端和 3 = 负极端之间
基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
失眠严重程度指数总分的变化
大体时间：基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
失眠严重程度指数的总分，得分介于 0 = 无临床显着失眠和 28 = 严重临床失眠之间
基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
晚间方案：通过标准化睡眠日记评估总体幸福感的变化
大体时间：在晚上（睡觉前），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
用标准化的睡眠日记测量自我报告的幸福感（六点评分量表，更高的值代表更好的结果）
在晚上（睡觉前），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
晚间方案：通过标准化睡眠日记评估的平均表现变化
大体时间：在晚上（睡觉前），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
使用标准化睡眠日记测量的自我报告表现（六点评分量表，较低的值代表更好的结果）
在晚上（睡觉前），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
晚间协议：通过标准化睡眠日记评估的疲劳变化
大体时间：在晚上（睡觉前），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
用标准化睡眠日记测量的自我报告的疲劳（四分等级量表，较低的值代表更好的结果）
在晚上（睡觉前），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
晚间方案：通过标准化睡眠日记评估白天的睡眠变化
大体时间：在晚上（睡觉前），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
使用标准化睡眠日记测量的白天自我报告的睡眠（以分钟为单位的规范，值越低代表结果越好）
在晚上（睡觉前），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
早晨方案：通过标准化睡眠日记评估恢复能力的变化
大体时间：在早上（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
用标准化睡眠日记测量的自我报告的恢复能力（五分等级量表，数值越低代表结果越好）
在早上（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
早晨方案：通过标准化睡眠日记评估的总体幸福感变化
大体时间：在早上（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
用标准化的睡眠日记测量自我报告的幸福感（六点评分量表，更高的值代表更好的结果）
在早上（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
早晨方案：通过标准化睡眠日记评估睡眠潜伏期的变化
大体时间：在早上（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
使用标准化睡眠日记测量的自我报告的睡眠潜伏期（以分钟为单位的规范，值越低代表结果越好）
在早上（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
早晨方案：通过标准化睡眠日记评估夜间觉醒的变化
大体时间：在早上（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
使用标准化睡眠日记测量的自我报告的夜间觉醒（以分钟为单位的规范，值越低代表结果越好）
在早上（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
早晨方案：通过标准化睡眠日记评估睡眠持续时间的变化
大体时间：在早上（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
使用标准化睡眠日记测量的自我报告睡眠持续时间（以小时为单位的规范，数值越高代表结果越好）
在早上（醒来后），在干预前（基线）和干预后（基线后 2 周）之间的两周干预阶段
通过 12 项简短调查评估的生活质量变化
大体时间：基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
12 项简短调查表 (SF-12) 的量表，得分在 0 = 更多功能障碍/损伤和 1​​00 = 更少功能障碍/损伤之间
基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
通过 Herdecke 温暖感知问卷评估的整体温暖主观感觉的变化
大体时间：基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
使用 Herdecke 温暖感知问卷测量的自我报告的整体温暖和面部、躯干前/后、手和脚的温暖感觉，得分在 0 = 冷和 4 = 热之间
基线（干预前）、基线后 2 周（干预后）
心率变异性分析 (HRV)：RMSSD 的变化
大体时间：基线（干预前）和基线后两周（干预后）
连续差异的均方根 (RMSSD) [ms]。 HRV 数据是通过使用“Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，斯图加特，德国）进行的 24 小时心电图测量获得的
基线（干预前）和基线后两周（干预后）
心率变异性分析 (HRV)：SDNN 的变化
大体时间：基线（干预前）和基线后两周（干预后）
正常到正常 (NN) 间隔 (SDNN) 的标准偏差 [ms]。 HRV 数据是通过使用“Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，斯图加特，德国）进行的 24 小时心电图测量获得的
基线（干预前）和基线后两周（干预后）
心率变异性分析 (HRV)：pNN50 的变化
大体时间：基线（干预前）和基线后两周（干预后）
NN50（相差超过 50 毫秒的连续 NN 对数）除以 NN 总数 (pNN50) 的比例。 HRV 数据是通过使用“Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，斯图加特，德国）进行的 24 小时心电图测量获得的
基线（干预前）和基线后两周（干预后）
心率变异性分析 (HRV)：VLF 的变化
大体时间：基线（干预前）和基线后两周（干预后）
来自频域分析的极低频率（VLF，0.0033 至 0.04 Hz）。 HRV 数据是通过使用“Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，斯图加特，德国）进行的 24 小时心电图测量获得的
基线（干预前）和基线后两周（干预后）
心率变异性分析 (HRV)：LF 的变化
大体时间：基线（干预前）和基线后两周（干预后）
来自频域分析的低频（LF，0.04 至 0.15 Hz）。 HRV 数据是通过使用“Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，斯图加特，德国）进行的 24 小时心电图测量获得的
基线（干预前）和基线后两周（干预后）
心率变异性分析 (HRV)：HF 的变化
大体时间：基线（干预前）和基线后两周（干预后）
来自频域分析的高频（HF，0.15 至 0.40 Hz）。 HRV 数据是通过使用“Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，斯图加特，德国）进行的 24 小时心电图测量获得的
基线（干预前）和基线后两周（干预后）
心率变异性分析 (HRV)：LF/HF 比率的变化
大体时间：基线（干预前）和基线后两周（干预后）
来自频域分析的两个频段的比率：LF 频段（0.04 至 0.15 Hz）和 HF 频段（0.15 至 0.40 Hz）。 HRV 数据是通过使用“Cardioscout Multi-ECG”（SR-Medizinelektronik，斯图加特，德国）进行的 24 小时心电图测量获得的
基线（干预前）和基线后两周（干预后）
远端-近端皮肤温度梯度的变化
大体时间：基线（干预前）和基线后两周（干预后）
使用“MAXIM I-Button™ DS1922L”（Maxim integrated，美国圣何塞）24 小时测量脚部和腹部的皮肤温度。 通过从远端值中减去近端值来计算梯度。
基线（干预前）和基线后两周（干预后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月7日

初级完成 (实际的)

2020年4月11日

研究完成 (实际的)

2020年4月11日

研究注册日期

首次提交

2019年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月22日

首次发布 (实际的)

2019年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月11日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INS_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除研究方案和知情同意书外，还将提供未识别身份的个体参与者数据。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后提供三个月的时间。

IPD 共享访问标准

这些数据将提供给研究人员，他们提供了一个方法论上合理的建议，用于实现批准的建议的目标。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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