Eficácia de pedilúvios com pó de gengibre na qualidade do sono subjetivamente percebida
11 de abril de 2020 atualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Eficácia de pedilúvios com pó de gengibre na percepção subjetiva da qualidade do sono: um estudo piloto randomizado e controlado
Um estudo randomizado e controlado para explorar se pedilúvios quentes com adição de pó de gengibre podem melhorar a qualidade do sono de adultos com sintomas de insônia autopercebidos.
Os participantes recebem pedilúvios diários apenas com água morna ou com adição de gengibre em pó durante um período de 2 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado com design de grupos paralelos para explorar os efeitos de pedilúvios com água morna com adição de gengibre em pó (experimental) em comparação com pedilúvios apenas com água morna (comparador ativo) na qualidade do sono em adultos com autopercepção de sintomas de insônia.
Os participantes recebem pedilúvios diários 1-3 horas antes de dormir durante um período de duas semanas.
Os pedilúvios são preparados pelos próprios participantes e realizados em suas residências.
As medidas de resultado são avaliadas no início (pré-intervenção) e duas semanas após o início (pós-intervenção).
O foco principal é a mudança na qualidade subjetiva do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A análise estatística compreende análises de variância baseadas em modelos lineares de efeitos mistos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemanha, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- idade entre 18 e 70 anos
- sintomas de insônia auto-relatados
Critério de exclusão:
- insônia orgânica conhecida (p. movimentos periódicos das pernas durante o sono, síndrome das pernas inquietas, síndrome da apneia do sono, narcolepsia)
- ingestão atual de hipnóticos alopáticos
- trabalho por turnos
- lesões de pele na parte inferior das pernas ou pés
- conhecida intolerância ou hipersensibilidade a preparações de gengibre
- transtorno mental agudo
- varizes (grau 3 ou 4, classificação de Marshall), insuficiência venosa crônica
- gravidez
- participação em outros estudos
- conhecimento insuficiente da língua alemã
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pedilúvio morno com pó de gengibre
Os participantes recebem um pedilúvio diário de água morna com pó de gengibre adicionado durante um período de duas semanas
|
Lava-pés de água morna a 40 ± 2 ° C com aditivo de pó de gengibre seco atingindo até o nível da panturrilha
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lava-pés apenas com água morna
Os participantes recebem um pedilúvio diário com água morna durante um período de duas semanas
|
Lava-pés de água morna a 40 ± 2 ° C sem nenhum aditivo, atingindo até o nível da panturrilha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação global do PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0 = extremo positivo e 21 = extremo negativo
|
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade subjetiva do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
|
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Mudança na latência do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
|
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Mudança na duração do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
|
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Mudança na eficiência do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
|
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Alteração no distúrbio do sono conforme avaliado pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
|
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Mudança no uso de medicação para dormir avaliada pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
|
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Alteração na disfunção diurna avaliada pelo PSQI
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, pontuação entre 0=extremo positivo e 3=extremo negativo
|
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Alteração na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Pontuação total do Insomnia Severity Index, pontuação entre 0=sem insônia clinicamente significativa e 28=insônia clínica grave
|
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Protocolo noturno: Mudança no bem-estar geral conforme avaliado por um diário de sono padronizado
Prazo: À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
Bem-estar auto-relatado medido com um diário de sono padronizado (escala de classificação de seis pontos, valores mais altos representam um melhor resultado)
|
À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
|
Protocolo noturno: Mudança no desempenho médio conforme avaliado por um diário de sono padronizado
Prazo: À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
Desempenho autorreferido medido com um diário de sono padronizado (escala de classificação de seis pontos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
|
À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
|
Protocolo noturno: Mudança na fadiga avaliada por um diário de sono padronizado
Prazo: À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
Fadiga autorreferida medida com um diário de sono padronizado (escala de classificação de quatro pontos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
|
À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
|
Protocolo noturno: Mudança no sono durante o dia conforme avaliado por um diário de sono padronizado
Prazo: À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
Sono autorreferido durante o dia medido com um diário de sono padronizado (especificação em minutos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
|
À noite (antes de dormir), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (linha de base) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
|
Protocolo matinal: Mudança na capacidade de recuperação avaliada por um diário de sono padronizado
Prazo: De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
Capacidade de recuperação autorreferida medida com um diário de sono padronizado (escala de classificação de cinco pontos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
|
De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
|
Protocolo matinal: Mudança no bem-estar geral conforme avaliado por um diário de sono padronizado
Prazo: De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
Bem-estar auto-relatado medido com um diário de sono padronizado (escala de classificação de seis pontos, valores mais altos representam um melhor resultado)
|
De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
|
Protocolo matinal: Mudança na latência do sono avaliada por um diário de sono padronizado
Prazo: De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
Latência do sono autorreferida medida com um diário de sono padronizado (especificação em minutos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
|
De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
|
Protocolo matinal: Mudança no despertar noturno conforme avaliado por um diário de sono padronizado
Prazo: De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
Despertar noturno autorreferido medido com um diário de sono padronizado (especificação em minutos, valores mais baixos representam um melhor resultado)
|
De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
|
Protocolo matinal: Mudança na duração do sono avaliada por um diário de sono padronizado
Prazo: De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
Duração do sono autorreferida medida com um diário de sono padronizado (especificação em horas, valores mais altos representam um melhor resultado)
|
De manhã (após acordar), durante a fase de intervenção de duas semanas entre a pré-intervenção (basal) e a pós-intervenção (2 semanas após a linha de base)
|
|
Mudança na qualidade de vida conforme avaliado pela Pesquisa de Formulário Resumido de 12 itens
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Escalas do questionário de formulário curto de 12 itens (SF-12), pontuações entre 0 = mais disfunção/deficiência e 100 = menos disfunção/deficiência
|
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Mudança na sensação subjetiva de calor geral conforme avaliado pelo Questionário de Percepção de Calor Herdecke
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Sensação autorreferida de calor geral e calor na face, tronco anterior/posterior, mãos e pés medidos com o Questionário de Percepção de Calor Herdecke, pontuações entre 0=frio e 4=quente
|
Linha de base (pré-intervenção), 2 semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração no RMSSD
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD) [ms].
Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
|
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração no SDNN
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Desvio padrão de intervalos normais a normais (NN) (SDNN) [ms].
Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
|
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração no pNN50
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
A proporção de NN50 (número de pares de NNs sucessivos que diferem em mais de 50 ms) dividido pelo número total de NNs (pNN50).
Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
|
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração no VLF
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Frequência muito baixa (VLF, 0,0033 a 0,04 Hz) da análise do domínio da frequência.
Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
|
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração em LF
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Baixa frequência (LF, 0,04 a 0,15 Hz) da análise do domínio da frequência.
Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
|
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração na IC
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Alta frequência (HF, 0,15 a 0,40 Hz) da análise no domínio da frequência.
Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
|
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC): Alteração na relação LF/HF
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Razão de duas bandas da análise no domínio da frequência: banda LF (0,04 a 0,15 Hz) e banda HF (0,15 a 0,40 Hz).
Os dados de VFC são obtidos a partir de medições de ECG de 24 horas com "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Alemanha)
|
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
|
Mudança no gradiente de temperatura da pele distal-proximal
Prazo: Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Medição de 24 horas da temperatura da pele nos pés e abdômen com "MAXIM I-Button™ DS1922L" (Maxim integrado, San Jose, EUA).
O gradiente é calculado subtraindo o valor proximal do valor distal.
|
Linha de base (pré-intervenção) e duas semanas após a linha de base (pós-intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
11 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
11 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INS_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão disponibilizados dados individuais não identificados do participante, além do protocolo do estudo e do formulário de consentimento informado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação por um período de três meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para utilização na consecução dos objetivos da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .