Effekten av fotbad med ingefärapulver på subjektivt upplevd sömnkvalitet
11 april 2020 uppdaterad av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Effekten av fotbad med ingefärapulver på subjektivt upplevd sömnkvalitet: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
En randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka om varma fotbad med tillsatt ingefärapulver kan förbättra sömnkvaliteten hos vuxna med självupplevda sömnlöshetssymtom.
Deltagarna får dagliga fotbad antingen med enbart varmt vatten eller med tillsatt ingefära under en period av 2 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie med parallell gruppdesign för att undersöka effekterna av varmvattenfotbad med tillsatt ingefärapulver (experimentellt) jämfört med fotbad med enbart varmt vatten (aktiv komparator) på sömnkvaliteten hos vuxna med självupplevda sömnlöshetssymtom.
Deltagarna får dagliga fotbad 1-3 timmar före läggdags under en period av två veckor.
Fotbaden förbereds av deltagarna själva och genomförs hemma hos dem.
Resultatmått bedöms vid baseline (före intervention) och två veckor efter baseline (post intervention).
Huvudfokus ligger på förändring i subjektiv sömnkvalitet som bedöms av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den statistiska analysen omfattar variansanalyser baserade på linjära blandeffektmodeller.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- ålder mellan 18 och 70 år
- självrapporterade sömnlöshetssymtom
Exklusions kriterier:
- känd organisk sömnlöshet (t.ex. periodiska benrörelser under sömnen, restless legs syndrome, sömnapnésyndrom, narkolepsi)
- aktuellt intag av allopatiska hypnotika
- skiftarbete
- hudskador på underbenen eller fötterna
- känd intolerans eller överkänslighet mot ingefärspreparat
- akut psykisk störning
- åderbråck (grad 3 eller 4, klassificering enligt Marshall), kronisk venös insufficiens
- graviditet
- deltagande i andra studier
- otillräckliga kunskaper i det tyska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Varmt fotbad med ingefärapulver
Deltagarna får ett dagligt fotbad med varmt vatten med tillsatt ingefära under en tvåveckorsperiod
|
40 ± 2 ° C varmt vatten fotbad med en tillsats av torkat ingefära pulver som når upp till mitten av kalven
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotbad endast med varmt vatten
Deltagarna får ett dagligt fotbad i varmt vatten under en tvåveckorsperiod
|
40 ± 2 ° C varmt vatten fotbad utan någon tillsats som når upp till mitten av vaden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i globala PSQI-resultat
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Globala poäng av Pittsburgh Sleep Quality Index, poäng mellan 0=positiv extrem och 21=negativ extrem
|
Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Skala för Pittsburgh Sleep Quality Index, poäng mellan 0=positiv extrem och 3=negativ extrem
|
Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Förändring i sömnlatens bedömd av PSQI
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Skala för Pittsburgh Sleep Quality Index, poäng mellan 0=positiv extrem och 3=negativ extrem
|
Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Förändring i sömnvaraktighet enligt PSQI
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Skala för Pittsburgh Sleep Quality Index, poäng mellan 0=positiv extrem och 3=negativ extrem
|
Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Förändring i sömneffektivitet som bedöms av PSQI
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Skala för Pittsburgh Sleep Quality Index, poäng mellan 0=positiv extrem och 3=negativ extrem
|
Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Förändring i sömnstörningar som bedömts av PSQI
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Skala för Pittsburgh Sleep Quality Index, poäng mellan 0=positiv extrem och 3=negativ extrem
|
Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Förändring i användningen av sömnmedicin som bedömts av PSQI
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Skala för Pittsburgh Sleep Quality Index, poäng mellan 0=positiv extrem och 3=negativ extrem
|
Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Förändring i dysfunktion under dagtid som bedömts av PSQI
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Skala för Pittsburgh Sleep Quality Index, poäng mellan 0=positiv extrem och 3=negativ extrem
|
Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Förändring av totalpoängen för Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Totalpoäng för Insomnia Severity Index, poäng mellan 0=ingen kliniskt signifikant sömnlöshet och 28=svår klinisk sömnlöshet
|
Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Kvällsprotokoll: Förändring av allmänt välbefinnande enligt en standardiserad sömndagbok
Tidsram: På kvällen (innan du somnar), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och efter intervention (2 veckor efter baseline)
|
Självrapporterat välbefinnande mätt med en standardiserad sömndagbok (sexgradig betygsskala, högre värden representerar ett bättre resultat)
|
På kvällen (innan du somnar), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och efter intervention (2 veckor efter baseline)
|
|
Kvällsprotokoll: Förändring av den genomsnittliga prestandan bedömd av en standardiserad sömndagbok
Tidsram: På kvällen (innan du somnar), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och efter intervention (2 veckor efter baseline)
|
Självrapporterad prestation mätt med en standardiserad sömndagbok (sexgradig betygsskala, lägre värden representerar ett bättre resultat)
|
På kvällen (innan du somnar), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och efter intervention (2 veckor efter baseline)
|
|
Kvällsprotokoll: Förändring i trötthet enligt en standardiserad sömndagbok
Tidsram: På kvällen (innan du somnar), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och efter intervention (2 veckor efter baseline)
|
Självrapporterad trötthet mätt med en standardiserad sömndagbok (fyragradig betygsskala, lägre värden representerar ett bättre resultat)
|
På kvällen (innan du somnar), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och efter intervention (2 veckor efter baseline)
|
|
Kvällsprotokoll: Förändring i sömn under dagtid enligt en standardiserad sömndagbok
Tidsram: På kvällen (innan du somnar), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och efter intervention (2 veckor efter baseline)
|
Självrapporterad sömn under dagtid mätt med en standardiserad sömndagbok (specifikation i minuter, lägre värden representerar ett bättre resultat)
|
På kvällen (innan du somnar), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och efter intervention (2 veckor efter baseline)
|
|
Morgonprotokoll: Förändring i återhämtningsförmåga enligt en standardiserad sömndagbok
Tidsram: På morgonen (efter att ha vaknat), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och post intervention (2 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterad återhämtningsförmåga mätt med en standardiserad sömndagbok (femgradig betygsskala, lägre värden representerar ett bättre resultat)
|
På morgonen (efter att ha vaknat), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och post intervention (2 veckor efter baslinje)
|
|
Morgonprotokoll: Förändring i allmänt välbefinnande enligt en standardiserad sömndagbok
Tidsram: På morgonen (efter att ha vaknat), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och post intervention (2 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterat välbefinnande mätt med en standardiserad sömndagbok (sexgradig betygsskala, högre värden representerar ett bättre resultat)
|
På morgonen (efter att ha vaknat), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och post intervention (2 veckor efter baslinje)
|
|
Morgonprotokoll: Förändring i sömnlatens bedömd av en standardiserad sömndagbok
Tidsram: På morgonen (efter att ha vaknat), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och post intervention (2 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterad sömnlatens mätt med en standardiserad sömndagbok (specifikation i minuter, lägre värden representerar ett bättre resultat)
|
På morgonen (efter att ha vaknat), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och post intervention (2 veckor efter baslinje)
|
|
Morgonprotokoll: Förändring i nattligt uppvaknande enligt en standardiserad sömndagbok
Tidsram: På morgonen (efter att ha vaknat), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och post intervention (2 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterat nattligt uppvaknande mätt med en standardiserad sömndagbok (specifikation i minuter, lägre värden representerar ett bättre resultat)
|
På morgonen (efter att ha vaknat), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och post intervention (2 veckor efter baslinje)
|
|
Morgonprotokoll: Förändring i sömnvaraktighet enligt en standardiserad sömndagbok
Tidsram: På morgonen (efter att ha vaknat), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och post intervention (2 veckor efter baslinje)
|
Självrapporterad sömnlängd mätt med en standardiserad sömndagbok (specifikation i timmar, högre värden representerar ett bättre resultat)
|
På morgonen (efter att ha vaknat), under den två veckor långa interventionsfasen mellan pre-intervention (baslinje) och post intervention (2 veckor efter baslinje)
|
|
Förändring i livskvalitet enligt bedömningen av 12-punkters kortformulärsundersökning
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Skalor av 12-Item Short Form Survey (SF-12), poäng mellan 0=mer dysfunktion/nedsättning och 100=mindre dysfunktion/nedsättning
|
Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Förändring i subjektiv känsla av övergripande värme, bedömd av Herdecke Warmth Perception Questionnaire
Tidsram: Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Självrapporterad känsla av övergripande värme och värme i ansiktet, bålen anterior/posterior, händer och fötter mätt med Herdecke Warmth Perception Questionnaire, poäng mellan 0=kallt och 4=varmt
|
Baslinje (före intervention), 2 veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV): Förändring i RMSSD
Tidsram: Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Root mean square of successive differences (RMSSD) [ms].
HRV-data erhålls från 24-timmars EKG-mätningar med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
|
Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV): Förändring i SDNN
Tidsram: Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Standardavvikelse för normala till normala (NN) intervall (SDNN) [ms].
HRV-data erhålls från 24-timmars EKG-mätningar med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
|
Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV): Förändring i pNN50
Tidsram: Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Andelen NN50 (antal par av på varandra följande NN som skiljer sig med mer än 50 ms) dividerat med totalt antal NN (pNN50).
HRV-data erhålls från 24-timmars EKG-mätningar med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
|
Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV): Förändring i VLF
Tidsram: Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Mycket låg frekvens (VLF, 0,0033 till 0,04 Hz) från frekvensdomänanalys.
HRV-data erhålls från 24-timmars EKG-mätningar med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
|
Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV): Förändring i LF
Tidsram: Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Låg frekvens (LF, 0,04 till 0,15 Hz) från frekvensdomänanalys.
HRV-data erhålls från 24-timmars EKG-mätningar med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
|
Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV): Förändring i HF
Tidsram: Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Högfrekvens (HF, 0,15 till 0,40 Hz) från frekvensdomänanalys.
HRV-data erhålls från 24-timmars EKG-mätningar med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
|
Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitetsanalys (HRV): Förändring i LF/HF-förhållande
Tidsram: Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Förhållandet mellan två band från frekvensdomänanalys: LF-bandet (0,04 till 0,15 Hz) och HF-bandet (0,15 till 0,40 Hz).
HRV-data erhålls från 24-timmars EKG-mätningar med "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Tyskland)
|
Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
|
Förändring i distal-proximal hudtemperaturgradient
Tidsram: Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
24-timmarsmätning av hudtemperaturen vid fötterna och buken med "MAXIM I-Button™ DS1922L" (Maxim integrerad, San Jose, USA).
Gradienten beräknas genom att subtrahera det proximala värdet från det distala värdet.
|
Baslinje (före intervention) och två veckor efter baslinje (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
11 april 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
11 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2019
Första postat (FAKTISK)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga, förutom studieprotokoll och informerat samtycke.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga vid publicering under tre månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag för användning för att uppnå målen för det godkända förslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .