생강가루 족욕이 주관적으로 인지한 수면의 질에 미치는 효능
2020년 4월 11일 업데이트: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
주관적으로 인지된 수면의 질에 대한 생강 가루 족욕의 효능: 무작위 통제 파일럿 연구
생강 가루를 첨가한 따뜻한 족욕이 불면증 증상을 자각하는 성인의 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 알아보기 위한 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 2주 동안 따뜻한 물만 사용하거나 생강 가루를 첨가하여 매일 족욕을 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자각 불면증 증상이 있는 성인의 수면 품질에 대한 따뜻한 물만 있는 족욕(활성 비교기)과 비교하여 생강 가루를 첨가한 따뜻한 물 족욕(실험)의 효과를 탐색하기 위한 병렬 그룹 디자인의 무작위 통제 시험입니다.
참가자들은 2주 동안 매일 취침 1-3시간 전에 족욕을 받습니다.
족욕은 참가자가 직접 준비하여 집에서 진행합니다.
결과 측정은 기준선(개입 전)과 기준선 후 2주(개입 후)에 평가됩니다.
주요 초점은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 주관적인 수면의 질 변화에 있습니다.
통계 분석은 선형 혼합 효과 모델에 기반한 분산 분석으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, 독일, 70794
- Arcim Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세에서 70세 사이의 나이
- 자가 보고된 불면증 증상
제외 기준:
- 알려진 기질적 불면증(예: 수면 중 주기적인 다리 움직임, 하지 불안 증후군, 수면 무호흡 증후군, 기면증)
- 동종 요법 최면제의 현재 섭취량
- 교대 근무
- 다리 또는 발의 피부 병변
- 생강 제제에 대해 알려진 불내증 또는 과민증
- 급성 정신 장애
- 정맥류(3도 또는 4도, Marshall에 따른 분류), 만성 정맥 부전
- 임신
- 다른 연구에 참여
- 독일어에 대한 지식 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생강가루를 이용한 따뜻한 족욕
참가자는 2주 동안 매일 생강 가루가 첨가된 따뜻한 물 족욕을 받습니다.
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40 ± 2 ° C 따뜻한 물 족욕에 말린 생강 가루를 첨가하여 종아리 중간 높이까지 도달
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ACTIVE_COMPARATOR: 온수 전용 족욕탕
참가자는 2주 동안 매일 따뜻한 물 족욕을 받습니다.
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40 ± 2 °C 종아리 중간 높이까지 첨가물 없이 따뜻한 족욕
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 PSQI 점수의 변화
기간: 기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 전체 점수, 0=양의 극단과 21=극단의 음수 사이의 점수
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기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 주관적 수면의 질 변화
기간: 기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 척도, 0=긍정적인 극단과 3=극단적인 부정적인 점수 사이의 점수
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기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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PSQI에서 평가한 수면 대기 시간의 변화
기간: 기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 척도, 0=긍정적인 극단과 3=극단적인 부정적인 점수 사이의 점수
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기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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PSQI에서 평가한 수면 시간의 변화
기간: 기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 척도, 0=긍정적인 극단과 3=극단적인 부정적인 점수 사이의 점수
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기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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PSQI로 평가한 수면 효율의 변화
기간: 기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 척도, 0=긍정적인 극단과 3=극단적인 부정적인 점수 사이의 점수
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기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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PSQI에 의해 평가된 수면 장애의 변화
기간: 기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 척도, 0=긍정적인 극단과 3=극단적인 부정적인 점수 사이의 점수
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기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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PSQI에서 평가한 수면제 사용의 변화
기간: 기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 척도, 0=긍정적인 극단과 3=극단적인 부정적인 점수 사이의 점수
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기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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PSQI에 의해 평가된 주간 기능 장애의 변화
기간: 기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index의 척도, 0=긍정적인 극단과 3=극단적인 부정적인 점수 사이의 점수
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기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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불면증 심각도 지수 총점의 변화
기간: 기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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불면증 심각도 지수의 총 점수, 0=임상적으로 유의한 불면증 없음과 28=심각한 임상적 불면증 사이의 점수
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기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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저녁 프로토콜: 표준화된 수면 일기로 평가한 일반적인 웰빙의 변화
기간: 저녁(취침 전), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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표준화된 수면 일지로 측정한 자가 보고 웰빙(6점 평가 척도, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)
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저녁(취침 전), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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저녁 프로토콜: 표준화된 수면 일기로 평가한 평균 성능의 변화
기간: 저녁(취침 전), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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표준화된 수면 일지로 측정한 자가 보고 성과(6점 평가 척도, 낮은 값이 더 나은 결과를 나타냄)
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저녁(취침 전), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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저녁 프로토콜: 표준화된 수면 일기로 평가한 피로 변화
기간: 저녁(취침 전), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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표준화된 수면 일지로 측정한 자가 보고 피로(4점 평가 척도, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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저녁(취침 전), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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저녁 프로토콜: 표준화된 수면 일기로 평가한 낮 동안의 수면 변화
기간: 저녁(취침 전), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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표준화된 수면 일기로 측정한 낮 시간 동안 자가 보고된 수면(분 단위 사양, 낮은 값이 더 나은 결과를 나타냄)
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저녁(취침 전), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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아침 프로토콜: 표준화된 수면 일기로 평가한 회복 능력의 변화
기간: 아침(일어난 후), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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표준화된 수면 일지로 측정한 자가 보고 회복 능력(5점 평가 척도, 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냄)
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아침(일어난 후), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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아침 프로토콜: 표준화된 수면 일기로 평가한 일반적인 웰빙의 변화
기간: 아침(일어난 후), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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표준화된 수면 일지로 측정한 자가 보고 웰빙(6점 평가 척도, 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄)
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아침(일어난 후), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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아침 프로토콜: 표준화된 수면 일기로 평가한 수면 잠복기의 변화
기간: 아침(일어난 후), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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표준화된 수면 일기로 측정한 자가 보고 수면 잠복기(분 단위 사양, 낮은 값이 더 나은 결과를 나타냄)
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아침(일어난 후), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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아침 프로토콜: 표준화된 수면 일기로 평가한 야간 각성의 변화
기간: 아침(일어난 후), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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표준화된 수면 일기로 측정한 자가 보고 야간 각성(분 단위 사양, 낮은 값이 더 나은 결과를 나타냄)
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아침(일어난 후), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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아침 프로토콜: 표준화된 수면 일기로 평가한 수면 시간의 변화
기간: 아침(일어난 후), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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표준화된 수면 일지로 측정한 자가 보고 수면 시간(시간 단위 지정, 높은 값이 더 나은 결과를 나타냄)
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아침(일어난 후), 개입 전(기준선)과 개입 후(기준선 후 2주) 사이의 2주 개입 단계 동안
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12개 항목 약식 설문조사로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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12항목 약식 설문(SF-12)의 척도, 0=더 많은 기능 장애/손상 및 100=적은 기능 장애/손상 사이의 점수
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기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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Herdecke Warmth Perception Questionnaire로 평가한 전반적인 따뜻함에 대한 주관적인 느낌의 변화
기간: 기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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Herdecke Warmth Perception Questionnaire로 측정한 얼굴, 몸통 앞/뒤, 손과 발의 전반적인 따뜻함과 따뜻함을 자가 보고했으며, 점수는 0=차가운 ~ 4=뜨거움
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기준선(개입 전), 기준선 후 2주(개입 후)
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심박 변이도 분석(HRV): RMSSD의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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RMSSD(연속 차이의 제곱 평균 제곱근) [ms].
HRV 데이터는 "Cardioscout Multi-ECG"(SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Germany)로 24시간 ECG 측정에서 얻습니다.
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기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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심박 변이도 분석(HRV): SDNN의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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정상 대 정상(NN) 간격의 표준 편차(SDNN) [ms].
HRV 데이터는 "Cardioscout Multi-ECG"(SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Germany)로 24시간 ECG 측정에서 얻습니다.
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기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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심박 변이도 분석(HRV): pNN50의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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NN50의 비율(50ms 이상 차이가 나는 연속 NN 쌍의 수)을 전체 NN 수(pNN50)로 나눈 값입니다.
HRV 데이터는 "Cardioscout Multi-ECG"(SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Germany)로 24시간 ECG 측정에서 얻습니다.
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기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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심박 변이도 분석(HRV): VLF의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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주파수 도메인 분석에서 매우 낮은 주파수(VLF, 0.0033~0.04Hz).
HRV 데이터는 "Cardioscout Multi-ECG"(SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Germany)로 24시간 ECG 측정에서 얻습니다.
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기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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심박 변이도 분석(HRV): LF의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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주파수 도메인 분석에서 저주파(LF, 0.04~0.15Hz).
HRV 데이터는 "Cardioscout Multi-ECG"(SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Germany)로 24시간 ECG 측정에서 얻습니다.
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기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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심박 변이도 분석(HRV): HF의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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주파수 도메인 분석에서 고주파(HF, 0.15~0.40Hz).
HRV 데이터는 "Cardioscout Multi-ECG"(SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Germany)로 24시간 ECG 측정에서 얻습니다.
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기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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심박 변이도 분석(HRV): LF/HF 비율의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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주파수 영역 분석에서 두 대역의 비율: LF 대역(0.04~0.15Hz) 및 HF 대역(0.15~0.40Hz).
HRV 데이터는 "Cardioscout Multi-ECG"(SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Germany)로 24시간 ECG 측정에서 얻습니다.
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기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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원위-근위 피부 온도 구배의 변화
기간: 기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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"MAXIM I-Button™ DS1922L"(Maxim integrated, San Jose, USA)로 발과 복부의 피부 온도를 24시간 측정.
기울기는 원위 값에서 근위 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선(개입 전) 및 기준선 후 2주(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서와 함께 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시와 동시에 3개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하는 데 사용하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생강가루 족욕에 대한 임상 시험
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
-
Murdoch Childrens Research Institute빼는
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Affiliated Hospital of Hebei University; Second Affiliated Hospital of Nanchang University 그리고 다른 협력자들모병