Влияние ванночек для ног с имбирным порошком на субъективно воспринимаемое качество сна
11 апреля 2020 г. обновлено: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Влияние ванночек для ног с порошком имбиря на субъективно воспринимаемое качество сна: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, целью которого было выяснить, могут ли теплые ванночки для ног с добавлением порошка имбиря улучшить качество сна у взрослых с симптомами бессонницы, которые они сами себе ощущают.
Участники получают ежедневные ванночки для ног либо только с теплой водой, либо с добавлением порошка имбиря в течение 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование с параллельным групповым дизайном для изучения влияния ванночек для ног с теплой водой с добавлением имбирного порошка (экспериментальное) по сравнению с ванночками для ног только с теплой водой (активный компаратор) на качество сна у взрослых с субъективно воспринимаемыми симптомами бессонницы.
Участники получают ежедневные ванночки для ног за 1-3 часа до сна в течение двух недель.
Ванны для ног готовятся самими участниками и проводятся у них дома.
Показатели результатов оцениваются на исходном уровне (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства).
Основное внимание уделяется изменению субъективного качества сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Статистический анализ включает дисперсионный анализ на основе линейных моделей смешанных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Германия, 70794
- Arcim Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- возраст от 18 до 70 лет
- самооценочные симптомы бессонницы
Критерий исключения:
- известная органическая бессонница (например, периодические движения ног во время сна, синдром беспокойных ног, синдром сонного апноэ, нарколепсия)
- текущий прием аллопатических снотворных
- сменная работа
- поражения кожи на голенях или ступнях
- известная непереносимость или гиперчувствительность к препаратам имбиря
- острое психическое расстройство
- варикозное расширение вен (3 или 4 степень, классификация по Маршаллу), хроническая венозная недостаточность
- беременность
- участие в других исследованиях
- недостаточное знание немецкого языка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Теплая ванночка для ног с имбирным порошком
Участники получают ежедневную ванну для ног с теплой водой с добавлением порошка имбиря в течение двух недель.
|
Ванна для ног с теплой водой 40 ± 2 ° C с добавлением порошка сушеного имбиря до уровня середины икры
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ванночка для ног только с теплой водой
Участники получают ежедневную ванну для ног с теплой водой в течение двух недель.
|
Ванночка для ног с теплой водой 40 ± 2 ° C без каких-либо добавок до уровня середины икры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной оценки PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна, балл от 0 = крайний положительный результат до 21 = крайний отрицательный результат
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного качества сна по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна, баллы от 0 = крайний положительный результат до 3 = крайний отрицательный результат
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Изменение латентности сна по оценке PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна, баллы от 0 = крайний положительный результат до 3 = крайний отрицательный результат
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Изменение продолжительности сна по оценке PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна, баллы от 0 = крайний положительный результат до 3 = крайний отрицательный результат
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Изменение эффективности сна по оценке PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна, баллы от 0 = крайний положительный результат до 3 = крайний отрицательный результат
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Изменение нарушения сна по оценке PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна, баллы от 0 = крайний положительный результат до 3 = крайний отрицательный результат
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Изменения в использовании снотворных по оценке PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна, баллы от 0 = крайний положительный результат до 3 = крайний отрицательный результат
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Изменение дневной дисфункции по оценке PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна, баллы от 0 = крайний положительный результат до 3 = крайний отрицательный результат
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Изменение общего балла индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Общий балл Индекса тяжести бессонницы, балл от 0 = отсутствие клинически значимой бессонницы до 28 = тяжелая клиническая бессонница
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Вечерний протокол: изменение общего самочувствия по оценке стандартизированного дневника сна.
Временное ограничение: Вечером (перед сном), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели после исходного уровня)
|
Самооценка самочувствия, измеренная с помощью стандартизированного дневника сна (шестибалльная оценочная шкала, более высокие значения представляют лучший результат)
|
Вечером (перед сном), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели после исходного уровня)
|
|
Вечерний протокол: изменение средней производительности по оценке стандартизированного дневника сна.
Временное ограничение: Вечером (перед сном), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели после исходного уровня)
|
Самоотчет производительности, измеренный с помощью стандартизированного дневника сна (шестибалльная шкала оценки, более низкие значения представляют лучший результат)
|
Вечером (перед сном), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели после исходного уровня)
|
|
Вечерний протокол: изменение утомляемости по оценке стандартизированного дневника сна.
Временное ограничение: Вечером (перед сном), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели после исходного уровня)
|
Самооценка усталости, измеренная с помощью стандартизированного дневника сна (четырехбалльная оценочная шкала, более низкие значения представляют лучший результат)
|
Вечером (перед сном), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели после исходного уровня)
|
|
Вечерний протокол: изменение сна в дневное время по стандартизированному дневнику сна.
Временное ограничение: Вечером (перед сном), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели после исходного уровня)
|
Самооценка сна в дневное время, измеренная с помощью стандартизированного дневника сна (спецификация в минутах, более низкие значения представляют лучший результат)
|
Вечером (перед сном), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели после исходного уровня)
|
|
Утренний протокол: изменение способности к восстановлению по оценке стандартизированного дневника сна.
Временное ограничение: Утром (после пробуждения), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
Самооценка способности к восстановлению, измеренная с помощью стандартизированного дневника сна (пятибалльная оценочная шкала, более низкие значения представляют лучший результат)
|
Утром (после пробуждения), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
|
Утренний протокол: изменение общего самочувствия по оценке стандартизированного дневника сна.
Временное ограничение: Утром (после пробуждения), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
Самооценка самочувствия, измеренная с помощью стандартизированного дневника сна (шестибалльная оценочная шкала, более высокие значения представляют лучший результат)
|
Утром (после пробуждения), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
|
Утренний протокол: изменение латентности сна по оценке стандартизированного дневника сна.
Временное ограничение: Утром (после пробуждения), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
Самооценка латентности сна, измеренная с помощью стандартизированного дневника сна (спецификация в минутах, более низкие значения представляют лучший результат)
|
Утром (после пробуждения), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
|
Утренний протокол: изменение частоты ночных пробуждений по оценке стандартизированного дневника сна.
Временное ограничение: Утром (после пробуждения), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
Самооценка ночных пробуждений, измеренная с помощью стандартизированного дневника сна (спецификация в минутах, более низкие значения представляют лучший результат)
|
Утром (после пробуждения), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
|
Утренний протокол: изменение продолжительности сна по данным стандартизированного дневника сна.
Временное ограничение: Утром (после пробуждения), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
Самооценка продолжительности сна, измеренная с помощью стандартизированного дневника сна (указание в часах, более высокие значения представляют лучший результат)
|
Утром (после пробуждения), во время двухнедельной фазы вмешательства между до вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (через 2 недели после исходного уровня)
|
|
Изменение качества жизни по оценке краткого опроса из 12 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Шкалы краткого опроса из 12 пунктов (SF-12), баллы от 0 = больше дисфункции/нарушения до 100 = меньше дисфункции/нарушения
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Изменение субъективного ощущения общего тепла по оценке с помощью опросника восприятия тепла Хердеке.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Самооценка ощущения общего тепла и тепла на лице, передней/задней части туловища, руках и ногах, измеренных с помощью опросника восприятия тепла Гердеке, баллы от 0 = холодный до 4 = горячий
|
Исходный уровень (до вмешательства), через 2 недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР): изменение RMSSD
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) [мс].
Данные ВСР получены из 24-часовых измерений ЭКГ с помощью «Cardioscout Multi-ECG» (SR-Medizineelektronik, Штутгарт, Германия).
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР): изменение SDNN
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Стандартное отклонение нормальных (NN) интервалов (SDNN) [мс].
Данные ВСР получены из 24-часовых измерений ЭКГ с помощью «Cardioscout Multi-ECG» (SR-Medizineelektronik, Штутгарт, Германия).
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР): изменение pNN50
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Доля NN50 (количество пар последовательных NN, отличающихся более чем на 50 мс), деленная на общее количество NN (pNN50).
Данные ВСР получены из 24-часовых измерений ЭКГ с помощью «Cardioscout Multi-ECG» (SR-Medizineelektronik, Штутгарт, Германия).
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР): изменение VLF
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Очень низкая частота (VLF, от 0,0033 до 0,04 Гц) по результатам анализа в частотной области.
Данные ВСР получены из 24-часовых измерений ЭКГ с помощью «Cardioscout Multi-ECG» (SR-Medizineelektronik, Штутгарт, Германия).
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР): изменение LF
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Низкая частота (НЧ, от 0,04 до 0,15 Гц) из анализа частотной области.
Данные ВСР получены из 24-часовых измерений ЭКГ с помощью «Cardioscout Multi-ECG» (SR-Medizineelektronik, Штутгарт, Германия).
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР): изменение ЧСС
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Высокая частота (ВЧ, от 0,15 до 0,40 Гц) из анализа частотной области.
Данные ВСР получены из 24-часовых измерений ЭКГ с помощью «Cardioscout Multi-ECG» (SR-Medizineelektronik, Штутгарт, Германия).
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР): изменение соотношения LF/HF
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Соотношение двух полос из анализа частотной области: полоса НЧ (от 0,04 до 0,15 Гц) и полоса ВЧ (от 0,15 до 0,40 Гц).
Данные ВСР получены из 24-часовых измерений ЭКГ с помощью «Cardioscout Multi-ECG» (SR-Medizineelektronik, Штутгарт, Германия).
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
|
Изменение дистально-проксимального градиента кожной температуры
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Круглосуточное измерение температуры кожи стоп и живота с помощью «MAXIM I-Button™ DS1922L» (Maxim Integrated, Сан-Хосе, США).
Градиент рассчитывается путем вычитания проксимального значения из дистального значения.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и через две недели после исходного уровня (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут доступны в дополнение к протоколу исследования и форме информированного согласия.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в течение трех месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для использования в достижении целей утвержденного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .