Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyömbérporos lábfürdők hatékonysága a szubjektíven észlelt alvásminőségre

2020. április 11. frissítette: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

A gyömbérporos lábfürdők hatékonysága a szubjektíven észlelt alvásminőségre: Randomizált, kontrollált kísérleti tanulmány

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet annak feltárására, hogy a gyömbérport tartalmazó meleg lábfürdők javíthatják-e az álmatlanság tüneteivel rendelkező felnőttek alvásminőségét. A résztvevők napi lábfürdőt kapnak meleg vízzel vagy hozzáadott gyömbérporral 2 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat párhuzamos csoportos tervezéssel, hogy feltárja a gyömbérport tartalmazó meleg vizes lábfürdők (kísérleti) hatását a csak meleg vízzel (aktív összehasonlító) végzett lábfürdőkkel összehasonlítva az álmatlanság tüneteivel rendelkező felnőttek alvásminőségére. A résztvevők napi lábfürdőt kapnak 1-3 órával lefekvés előtt két héten keresztül. A lábfürdőt a résztvevők maguk készítik elő, és otthonukban végzik el. Az eredményeket a kiinduláskor (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után) értékelik. A fő hangsúly az alvás szubjektív minőségének változásán van a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján. A statisztikai elemzés lineáris vegyes hatású modelleken alapuló varianciaanalízist tartalmaz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Németország, 70794
        • Arcim Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • életkor 18 és 70 év között
  • önbeszámoló álmatlansági tünetek

Kizárási kritériumok:

  • ismert organikus álmatlanság (pl. időszakos lábmozgások alvás közben, nyugtalan láb szindróma, alvási apnoe szindróma, narkolepszia)
  • allopátiás hipnotikumok jelenlegi bevitele
  • műszakos munka
  • bőrelváltozások az alsó lábszárnál vagy a lábfejnél
  • ismert intolerancia vagy túlérzékenység a gyömbérkészítményekkel szemben
  • akut mentális zavar
  • visszér (3. vagy 4. fokozat, Marshall osztályozás), krónikus vénás elégtelenség
  • terhesség
  • más tanulmányokban való részvétel
  • elégtelen német nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Meleg lábfürdő gyömbérporral
A résztvevők napi meleg vizes lábfürdőt kapnak gyömbérpor hozzáadásával két héten keresztül
Egyéb: Gyömbérporos lábfürdő
40 ± 2 °C-os meleg vizes lábfürdő szárított gyömbérpor adalékkal, egészen a vádli közepéig
ACTIVE_COMPARATOR: Csak meleg vizes lábfürdő
A résztvevők napi meleg vizes lábfürdőt kapnak két héten keresztül
Egyéb: Csak meleg vizes lábfürdő
40 ± 2 °C-os meleg vizes lábfürdő adalékanyag nélkül, amely eléri a vádli középső szintjét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a globális PSQI pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A Pittsburgh-i alvásminőségi index globális pontszáma, 0 = pozitív szélsőség és 21 = negatív szélsőség közötti pontszám
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív alvásminőség változása a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A Pittsburgh-i alvásminőségi index skálája, 0 = pozitív szélsőség és 3 = negatív szélsőség közötti pontszám
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Az alvási látencia változása a PSQI alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A Pittsburgh-i alvásminőségi index skálája, 0 = pozitív szélsőség és 3 = negatív szélsőség közötti pontszám
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Az alvás időtartamának változása a PSQI alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A Pittsburgh-i alvásminőségi index skálája, 0 = pozitív szélsőség és 3 = negatív szélsőség közötti pontszám
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Az alvás hatékonyságának változása a PSQI alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A Pittsburgh-i alvásminőségi index skálája, 0 = pozitív szélsőség és 3 = negatív szélsőség közötti pontszám
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Az alvászavar változása a PSQI alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A Pittsburgh-i alvásminőségi index skálája, 0 = pozitív szélsőség és 3 = negatív szélsőség közötti pontszám
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Változás az altatók használatában a PSQI értékelése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A Pittsburgh-i alvásminőségi index skálája, 0 = pozitív szélsőség és 3 = negatív szélsőség közötti pontszám
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A nappali diszfunkció változása a PSQI alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A Pittsburgh-i alvásminőségi index skálája, 0 = pozitív szélsőség és 3 = negatív szélsőség közötti pontszám
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Változás az Insomnia Súlyossági Index összpontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Az Insomnia Súlyossági Index összpontszáma, 0 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság és 28 = súlyos klinikai álmatlanság között
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Esti protokoll: Az általános jólét változása standardizált alvási napló alapján
Időkeret: Este (lefekvés előtt), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Önbeszámoló jóllét szabványos alvásnaplóval mérve (hatfokú értékelési skála, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Este (lefekvés előtt), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Esti protokoll: Az átlagos teljesítmény változása standardizált alvási napló alapján
Időkeret: Este (lefekvés előtt), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Önbeszámoló teljesítmény standardizált alvásnaplóval mérve (hatfokú értékelési skála, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Este (lefekvés előtt), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Esti protokoll: A fáradtság változása standardizált alvási napló alapján
Időkeret: Este (lefekvés előtt), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Önbeszámoló fáradtság, standardizált alvásnaplóval mérve (négy pontos értékelési skála, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Este (lefekvés előtt), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Esti protokoll: A nappali alvás változása standardizált alvásnaplóval értékelve
Időkeret: Este (lefekvés előtt), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Önbeszámoló nappali alvás szabványos alvásnaplóval mérve (percben megadva, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Este (lefekvés előtt), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Reggeli protokoll: A felépülési képesség változása szabványos alvásnaplóval értékelve
Időkeret: Reggel (ébredés után), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Szabványos alvási naplóval mért önbeszámoló felépülési képesség (ötfokú értékelési skála, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Reggel (ébredés után), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Reggeli protokoll: Az általános jólét változása standardizált alvási napló alapján
Időkeret: Reggel (ébredés után), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Önbeszámoló jóllét szabványos alvásnaplóval mérve (hatfokú értékelési skála, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Reggel (ébredés után), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Reggeli protokoll: Az alvási késleltetés változása szabványos alvási naplóval értékelve
Időkeret: Reggel (ébredés után), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Önbeszámolt alvási késleltetés szabványos alvási naplóval mérve (specifikáció percekben, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Reggel (ébredés után), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Reggeli protokoll: Az éjszakai ébredés változása standardizált alvási napló alapján
Időkeret: Reggel (ébredés után), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Önbeszámoló éjszakai ébredés standardizált alvásnaplóval mérve (percben megadva, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Reggel (ébredés után), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Reggeli protokoll: Az alvás időtartamának változása szabványos alvási napló alapján
Időkeret: Reggel (ébredés után), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Önbevallott alvási időtartam szabványos alvásnaplóval mérve (órában megadva, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek)
Reggel (ébredés után), a beavatkozás előtti (alapállapot) és a beavatkozás utáni (2 héttel az alapvonal után) közötti kéthetes beavatkozási szakaszban
Az életminőség változása a 12 elemből álló rövidített felmérés szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A 12 elemből álló rövid formafelmérés (SF-12) skálái, a 0 = több diszfunkció/károsodás és 100 = kevesebb diszfunkció/károsodás közötti pontszámok
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Az általános melegség szubjektív érzésének változása a Herdecke melegérzékelési kérdőív alapján
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A Herdecke Melegérzékelés Kérdőívvel mért általános melegség és melegség saját bevallása szerint az arcon, a törzs elülső/hátsó részén, a kézen és a lábon, 0=hideg és 4=meleg közötti pontszám
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt), 2 héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Szívritmus-variabilitás elemzés (HRV): Változás az RMSSD-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Az egymás utáni különbségek négyzetének középértéke (RMSSD) [ms]. A HRV-adatok 24 órás EKG-mérésekből származnak a „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Németország) segítségével.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Szívritmus-variabilitás elemzése (HRV): Változás az SDNN-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A normál és normál (NN) intervallumok szórása (SDNN) [ms]. A HRV-adatok 24 órás EKG-mérésekből származnak a „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Németország) segítségével.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Szívritmus-variabilitás elemzés (HRV): változás a pNN50-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Az NN50 aránya (az egymást követő NN-párok száma, amelyek több mint 50 ms-mal különböznek egymástól) osztva az NN-ek teljes számával (pNN50). A HRV-adatok 24 órás EKG-mérésekből származnak a „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Németország) segítségével.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Szívritmus-variabilitás elemzés (HRV): Változás a VLF-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Nagyon alacsony frekvencia (VLF, 0,0033-0,04 Hz) a frekvenciatartomány elemzéséből. A HRV-adatok 24 órás EKG-mérésekből származnak a „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Németország) segítségével.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Szívritmus-variabilitás elemzés (HRV): Változás az LF-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Alacsony frekvencia (LF, 0,04-0,15 Hz) frekvenciatartomány-elemzésből. A HRV-adatok 24 órás EKG-mérésekből származnak a „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Németország) segítségével.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Szívritmus-variabilitás elemzés (HRV): Változás a szívelégtelenségben
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Magas frekvencia (HF, 0,15-0,40 Hz) frekvenciatartomány-elemzésből. A HRV-adatok 24 órás EKG-mérésekből származnak a „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Németország) segítségével.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Szívritmus-variabilitás elemzés (HRV): Az LF/HF arány változása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
Két sáv aránya a frekvenciatartomány elemzéséből: LF-sáv (0,04-0,15 Hz) és HF-sáv (0,15-0,40 Hz). A HRV-adatok 24 órás EKG-mérésekből származnak a „Cardioscout Multi-ECG” (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Németország) segítségével.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A distalis-proximális bőr-hőmérséklet gradiens változása
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)
A bőr hőmérsékletének 24 órás mérése a lábfejnél és a hasnál a "MAXIM I-Button™ DS1922L" (Maxim Integrált, San Jose, USA) segítségével. A gradienst úgy számítjuk ki, hogy a távoli értékből kivonjuk a proximális értéket.
Kiindulási állapot (beavatkozás előtt) és két héttel az alapvonal után (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokollon és a beleegyező nyilatkozaton kívül az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait is elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a közzétételkor három hónapig hozzáférhetővé teszik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat olyan kutatók rendelkezésére bocsátják, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslat céljainak eléréséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyömbérporos lábfürdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel