Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van voetbaden met gemberpoeder op subjectief waargenomen slaapkwaliteit

11 april 2020 bijgewerkt door: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Werkzaamheid van voetbaden met gemberpoeder op subjectief waargenomen slaapkwaliteit: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te onderzoeken of warme voetbaden met toegevoegd gemberpoeder de slaapkwaliteit kunnen verbeteren van volwassenen met zelf waargenomen symptomen van slapeloosheid. Deelnemers krijgen gedurende 2 weken dagelijks voetbaden met alleen warm water of met toevoeging van gemberpoeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Niet-organische slapeloosheid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepsopzet om de effecten te onderzoeken van voetbaden met warm water met toegevoegd gemberpoeder (experimenteel) in vergelijking met voetbaden met alleen warm water (actieve comparator) op de slaapkwaliteit bij volwassenen met zelf waargenomen symptomen van slapeloosheid. Deelnemers krijgen gedurende twee weken dagelijks 1-3 uur voor het slapengaan een voetbad. De voetbaden worden door de deelnemers zelf voorbereid en bij hen thuis uitgevoerd. Uitkomstmaten worden beoordeeld bij baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie). De belangrijkste focus ligt op verandering in de subjectieve slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De statistische analyse omvat variantieanalyses op basis van lineaire mixed effects modellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Baden-Württemberg
  - Filderstadt, Baden-Württemberg, Duitsland, 70794
    - Arcim Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

schriftelijke geïnformeerde toestemming
leeftijd tussen 18 en 70 jaar
zelfgerapporteerde symptomen van slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

bekende organische slapeloosheid (bijv. periodieke beenbewegingen tijdens de slaap, rustelozebenensyndroom, slaapapneusyndroom, narcolepsie)
huidige inname van allopathische hypnotica
ploegendienst
huidlaesies aan de onderbenen of voeten
bekende intolerantie of overgevoeligheid voor gemberpreparaten
acute psychische stoornis
spataderen (graad 3 of 4, classificatie volgens Marshall), chronische veneuze insufficiëntie
zwangerschap
deelname aan andere studies
onvoldoende kennis van de Duitse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: ENKEL

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Warm voetbad met gemberpoeder Gedurende twee weken krijgen de deelnemers dagelijks een voetbad met warm water waaraan gemberpoeder is toegevoegd	Ander: Voetenbad met gemberpoeder Voetbad met warm water van 40 ± 2 °C met een toevoeging van gedroogd gemberpoeder tot halverwege de kuit
ACTIVE_COMPARATOR: Enkel warm water voetenbad Gedurende twee weken krijgen de deelnemers dagelijks een voetbad met warm water	Ander: Enkel warm water voetenbad Voetbad met warm water van 40 ± 2°C zonder additieven tot halverwege de kuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de wereldwijde PSQI-score Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)	Globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index, score tussen 0=positief extreem en 21=negatief extreem	Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

INS_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Naast het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden na publicatie beschikbaar gesteld voor een periode van drie maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om te gebruiken bij het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in subjectieve slaapkwaliteit zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)	Schaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index, score tussen 0=positief extreem en 3=negatief extreem	Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)
Verandering in slaaplatentie zoals beoordeeld door de PSQI Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)	Schaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index, score tussen 0=positief extreem en 3=negatief extreem	Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)
Verandering in slaapduur zoals beoordeeld door de PSQI Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)	Schaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index, score tussen 0=positief extreem en 3=negatief extreem	Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)
Verandering in slaapefficiëntie zoals beoordeeld door de PSQI Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)	Schaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index, score tussen 0=positief extreem en 3=negatief extreem	Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)
Verandering in slaapstoornissen zoals beoordeeld door de PSQI Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)	Schaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index, score tussen 0=positief extreem en 3=negatief extreem	Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)
Verandering in gebruik van slaapmedicatie zoals beoordeeld door de PSQI Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)	Schaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index, score tussen 0=positief extreem en 3=negatief extreem	Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)
Verandering in disfunctie overdag zoals beoordeeld door de PSQI Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)	Schaal van de Pittsburgh Sleep Quality Index, score tussen 0=positief extreem en 3=negatief extreem	Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)
Verandering in de totaalscore van de Insomnia Severity Index Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)	Totaalscore van de Insomnia Severity Index, score tussen 0=geen klinisch significante slapeloosheid en 28=ernstige klinische slapeloosheid	Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)
Avondprotocol: Verandering in algemeen welzijn zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd slaapdagboek Tijdsspanne: 's Avonds (voor het slapen gaan), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)	Zelfgerapporteerd welzijn gemeten met een gestandaardiseerd slaapdagboek (zespuntsschaal, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)	's Avonds (voor het slapen gaan), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)
Avondprotocol: Verandering in de gemiddelde prestatie zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd slaapdagboek Tijdsspanne: 's Avonds (voor het slapen gaan), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)	Zelfgerapporteerde prestatie gemeten met een gestandaardiseerd slaapdagboek (zespuntsschaal, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)	's Avonds (voor het slapen gaan), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)
Avondprotocol: Verandering in vermoeidheid zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd slaapdagboek Tijdsspanne: 's Avonds (voor het slapen gaan), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)	Zelfgerapporteerde vermoeidheid gemeten met een gestandaardiseerd slaapdagboek (vierpuntsschaal, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)	's Avonds (voor het slapen gaan), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)
Avondprotocol: Verandering in slaap overdag zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd slaapdagboek Tijdsspanne: 's Avonds (voor het slapen gaan), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)	Zelfgerapporteerde slaap overdag gemeten met een gestandaardiseerd slaapdagboek (specificatie in minuten, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)	's Avonds (voor het slapen gaan), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)
Ochtendprotocol: Verandering in herstelvermogen zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd slaapdagboek Tijdsspanne: 's Ochtends (na het ontwaken), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)	Zelfgerapporteerd herstelvermogen gemeten met een gestandaardiseerd slaapdagboek (vijfpuntsbeoordelingsschaal, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)	's Ochtends (na het ontwaken), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)
Ochtendprotocol: verandering in algemeen welzijn zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd slaapdagboek Tijdsspanne: 's Ochtends (na het ontwaken), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)	Zelfgerapporteerd welzijn gemeten met een gestandaardiseerd slaapdagboek (zespuntsschaal, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)	's Ochtends (na het ontwaken), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)
Ochtendprotocol: Verandering in slaaplatentie zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd slaapdagboek Tijdsspanne: 's Ochtends (na het ontwaken), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)	Zelfgerapporteerde slaaplatentie gemeten met een gestandaardiseerd slaapdagboek (specificatie in minuten, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)	's Ochtends (na het ontwaken), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)
Ochtendprotocol: Verandering in nachtelijk ontwaken zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd slaapdagboek Tijdsspanne: 's Ochtends (na het ontwaken), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)	Zelfgerapporteerd nachtelijk ontwaken gemeten met een gestandaardiseerd slaapdagboek (specificatie in minuten, lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)	's Ochtends (na het ontwaken), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)
Ochtendprotocol: Verandering in slaapduur zoals beoordeeld door een gestandaardiseerd slaapdagboek Tijdsspanne: 's Ochtends (na het ontwaken), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)	Zelfgerapporteerde slaapduur gemeten met een gestandaardiseerd slaapdagboek (specificatie in uren, hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat)	's Ochtends (na het ontwaken), tijdens de interventiefase van twee weken tussen pre-interventie (baseline) en post-interventie (2 weken na baseline)
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de 12-item Short Form Survey Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)	Schalen van de 12-item Short Form Survey (SF-12), scores tussen 0=meer disfunctie/beperking en 100=minder disfunctie/beperking	Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)
Verandering in subjectief gevoel van algehele warmte zoals beoordeeld door de Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)	Zelfgerapporteerd gevoel van algehele warmte en warmte in het gezicht, romp voor/achter, handen en voeten gemeten met de Herdecke Warmte Perceptie Vragenlijst, scores tussen 0=koud en 4=heet	Baseline (pre-interventie), 2 weken na baseline (post-interventie)
Hartslagvariabiliteitsanalyse (HRV): verandering in RMSSD Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)	Wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD) [ms]. HRV-gegevens worden verkregen uit 24-uurs ECG-metingen met "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Duitsland)	Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)
Hartslagvariabiliteitsanalyse (HRV): verandering in SDNN Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)	Standaarddeviatie van normaal tot normaal (NN) intervallen (SDNN) [ms]. HRV-gegevens worden verkregen uit 24-uurs ECG-metingen met "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Duitsland)	Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)
Hartslagvariabiliteitsanalyse (HRV): verandering in pNN50 Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)	De proportie van NN50 (aantal paren opeenvolgende NN's die meer dan 50 ms verschillen) gedeeld door het totale aantal NN's (pNN50). HRV-gegevens worden verkregen uit 24-uurs ECG-metingen met "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Duitsland)	Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)
Hartslagvariabiliteitsanalyse (HRV): verandering in VLF Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)	Zeer lage frequentie (VLF, 0,0033 tot 0,04 Hz) uit frequentiedomeinanalyse. HRV-gegevens worden verkregen uit 24-uurs ECG-metingen met "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Duitsland)	Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)
Hartslagvariabiliteitsanalyse (HRV): verandering in LF Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)	Lage frequentie (LF, 0,04 tot 0,15 Hz) uit frequentiedomeinanalyse. HRV-gegevens worden verkregen uit 24-uurs ECG-metingen met "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Duitsland)	Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)
Hartslagvariabiliteitsanalyse (HRV): verandering in HF Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)	Hoge frequentie (HF, 0,15 tot 0,40 Hz) uit frequentiedomeinanalyse. HRV-gegevens worden verkregen uit 24-uurs ECG-metingen met "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Duitsland)	Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)
Hartslagvariabiliteitsanalyse (HRV): verandering in LF/HF-ratio Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)	Verhouding van twee banden uit frequentiedomeinanalyse: LF-band (0,04 tot 0,15 Hz) en HF-band (0,15 tot 0,40 Hz). HRV-gegevens worden verkregen uit 24-uurs ECG-metingen met "Cardioscout Multi-ECG" (SR-Medizinelektronik, Stuttgart, Duitsland)	Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)
Verandering in distaal-proximale huidtemperatuurgradiënt Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)	24-uurs meting van de huidtemperatuur aan de voeten en buik met "MAXIM I-Button™ DS1922L" (Maxim geïntegreerd, San Jose, VS). De helling wordt berekend door de proximale waarde af te trekken van de distale waarde.	Baseline (pre-interventie) en twee weken na baseline (post-interventie)

Werkzaamheid van voetbaden met gemberpoeder op subjectief waargenomen slaapkwaliteit