鼠径ヘルニア修復後の痛みと生活の質：腹腔鏡対開放修復。 (QoL-TAPP)

鼠径ヘルニア修復は、最も頻繁に行われる外科手術の 1 つです。 メッシュ修復の導入以来、再発率は劇的に低下し、手術の副作用としての慢性疼痛はますます重要になっています.

慢性疼痛は、手術後 3 か月以上続く痛みまたは不快感と定義されます。 報告されている慢性疼痛の発生率は、オープン メッシュ修復後では 0 ～ 75%、腹腔鏡下修復後では 0 ～ 29% です。 前向き試験では、腹腔鏡手術後の慢性疼痛は開腹手術よりも少ないことが示唆されています。

痛みはヘルニア手術後の生活の質 (QoL) を決定する重要なパラメーターですが、活動の制限や審美的な結果などの他の側面も重要です。

この調査は、原発性片側鼠径ヘルニアのオープン（リヒテンシュタイン法）修復と腹腔鏡（TAPP）修復を比較するように設計された、双腕の無作為化前向き研究です。

慢性疼痛、活動の制限、および審美的転帰は、腹壁ヘルニアの生活の質スコア（EuraHS-QoLスコア）のヨーロッパ登録を使用して、1、4、および12か月で術前および術後に評価されます。 EuraHS-QoL スコアは、0 ～ 10 の 11 点スケールで患者が採点できる 9 つの質問を含む検証済みのヘルニア固有のアンケートです。 EuraHS-QoL の質問は、「痛み」（範囲 0 ～ 30）、「活動の制限」（範囲 0 ～ 40）、「審美的な不快感」（範囲 0 ～ 20）の 3 つのドメインに分かれています。 合計スコアは 0 ～ 90 の範囲で、スコアが低いほど最も好ましい結果となります。

EuraHS-QoL スコアは、EuraHS Web ページ (http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php) から複数の言語でダウンロードできます。 EuraHS QoL スコアは以前に検証されており、その結果はすでに Surgery (Muysoms FE., Surgery. 2016;160:1344-1357)

この研究には最大216人の患者を登録する必要があり（n = 108 /グループ）、各被験者は外科的介入後最大12か月間追跡されます。 サンプルサイズは、グループ間の慢性術後疼痛の違いを調査するために計算され、両側検定で 0.05 の α リスクと 90% (β リスク = 0.1) として定義された統計的検出力を受け入れました。

この試験は、バルセロナ（スペイン）のプラト病院で実施されます。 Hospital Plató は、総人口 150,000 人を超える地区総合病院です。 病院の外科部門では、通常の鼠径ヘルニアに対する開腹手術と腹腔鏡手術を定期的に行っています。

ヘルニア修復は、同じ軽量ポリプロピレン メッシュ (Optilene® 60 g/m2 ; B. Braun, Melsungen, Germany) を使用して、両腕のすべての患者で実行されます。開いたリヒテンシュタイン腕の修復用に調整された 7.5 × 15 cm のメッシュ、腹腔鏡下 TAPP アームのすべての患者用に調整された 15 x 15 cm のメッシュ。 バイアスを避けるために、n-ブチル-2-シアノアクリレート (Histoacryl®; B. Braun Surgical、ルビ、バルセロナ、スペイン) の液滴を適用することにより、すべての患者 (両方のグループ) でメッシュが固定されます。