Bolest a kvalita života po opravě tříselné kýly: Laparoskopická versus otevřená oprava. (QoL-TAPP)

Reparace tříselné kýly je jednou z nejčastěji prováděných chirurgických operací. Od zavedení reparace síťky se počet recidiv dramaticky snížil a chronická bolest jako vedlejší účinek chirurgického zákroku nabývá na významu.

Chronická bolest je definována jako bolest nebo nepohodlí, které trvá déle než 3 měsíce po operaci. Hlášená incidence chronické bolesti se pohybuje mezi 0 a 75 procenty po otevřené opravě síťky a mezi 0 a 29 procenty po laparoskopické opravě. Prospektivní studie naznačují, že po laparoskopii je méně chronické bolesti než po otevřené operaci.

Přestože bolest je důležitým parametrem určujícím kvalitu života (QoL) po operaci kýly, důležité jsou i další aspekty, jako je omezení aktivit a estetický výsledek.

Toto vyšetření bude dvouramenná, randomizovaná prospektivní studie navržená ke srovnání otevřené (Lichtensteinova technika) versus laparoskopické (TAPP) opravy primární unilaterální tříselné kýly.

Chronická bolest, omezení aktivit a estetický výsledek budou hodnoceny předoperačně a pooperačně, v 1., 4. a 12. měsíci, pomocí skóre kvality života Evropského registru kýl břišní stěny (EuraHS-QoL skóre). Skóre EuraHS-QoL je validovaný dotazník specifický pro kýlu s 9 otázkami, které může pacient skórovat v 11bodové škále od 0 do 10. Otázky EuraHS-QoL jsou rozděleny do 3 domén: "Bolest" (rozsah 0-30), "Omezení aktivit" (rozsah 0-40) a "Estetický diskomfort" (rozsah 0-20). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž nižší skóre je nejpříznivější výsledek.

Skóre EuraHS-QoL lze stáhnout v několika jazycích z webových stránek EuraHS (http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). Skóre EuraHS QoL bylo dříve ověřeno a výsledky již byly hlášeny v chirurgii (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

Do této studie bude potřeba zapsat až 216 pacientů (n=108/skupina) a každý subjekt bude sledován po dobu až 12 měsíců po chirurgickém zákroku. Velikost vzorku byla vypočtena za účelem prozkoumání rozdílů v chronické pooperační bolesti mezi skupinami, přičemž se akceptovalo riziko α 0,05 a statistická síla definovaná jako 90 procent (riziko β = 0,1) ve dvoustranném testu.

Studie bude provedena v nemocnici Plató v Barceloně (Španělsko). Nemocnice Plató je okresní všeobecná nemocnice sloužící celkové populaci více než 150 000. Chirurgické oddělení nemocnice pravidelně provádí konvenční otevřenou a laparoskopickou léčbu tříselné kýly.

Oprava kýly bude provedena u všech pacientů na obou pažích pomocí stejné lehké polypropylenové síťky (Optilene® 60 g/m2; B. Braun, Melsungen, Německo): síťka 7,5 × 15 cm na míru pro opravy v otevřeném Lichtensteinském rameni, a síť 15 x 15 cm na míru pro všechny pacienty v laparoskopickém rameni TAPP. Aby se předešlo zkreslení, budou síťky fixovány u všech pacientů (obě skupiny) aplikací tekutých kapek n-butyl-2-kyanoakrylátu (Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Barcelona, ​​Španělsko).