Smärta och livskvalitet efter reparation av ljumskbråck: Laparoskopisk kontra öppen reparation. (QoL-TAPP)

Reparation av ljumskbråck är en av de mest frekvent utförda kirurgiska operationerna. Sedan införandet av mesh-reparation har återfallsfrekvensen minskat dramatiskt och kronisk smärta, som en bieffekt av kirurgi, blir allt viktigare.

Kronisk smärta definieras som smärta eller obehag som varar i mer än 3 månader efter operationen. Den rapporterade incidensen av kronisk smärta varierar mellan 0 och 75 procent efter öppen mesh-reparation och mellan 0 och 29 procent efter laparoskopisk reparation. Prospektiva studier tyder på att det finns mindre kronisk smärta efter laparoskopisk än öppen reparation.

Även om smärta är en viktig parameter som bestämmer livskvaliteten (QoL) efter en bråckoperation, är andra aspekter, som begränsning av aktiviteter och estetiskt resultat, också av betydelse.

Denna undersökning kommer att vara en dubbelarmad, randomiserad prospektiv studie utformad för att jämföra öppen (Lichtenstein Technique) kontra laparoskopisk (TAPP) reparation av primärt ensidigt ljumskbråck.

Kronisk smärta, begränsning av aktiviteter och estetiskt resultat kommer att utvärderas preoperativt och postoperativt, efter 1, 4 och 12 månader, med hjälp av European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life-poäng (EuraHS-QoL-poäng). EuraHS-QoL-poängen är ett validerat bråckspecifikt frågeformulär med 9 frågor som kan bedömas av patienten i en 11-gradig skala från 0-10. EuraHS-QoL-frågorna är uppdelade i 3 domäner: "Smärta" (intervall 0-30), "Begränsning av aktiviteter" (intervall 0-40) och "Estetiskt obehag" (intervall 0-20). Den totala poängen varierar från 0-90, där de lägre poängen är det mest gynnsamma resultatet.

EuraHS-QoL-poängen kan laddas ner på flera språk från EuraHS webbsidor ( http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). EuraHS QoL-poäng har tidigare validerats och resultaten har redan rapporterats i Surgery (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

Upp till 216 patienter kommer att behöva registreras för denna studie (n=108/grupp) och varje patient kommer att följas i upp till 12 månader efter det kirurgiska ingreppet. Urvalsstorleken beräknades för att undersöka skillnader i kronisk postoperativ smärta mellan grupperna, acceptera en α-risk på 0,05 och en statistisk styrka definierad som 90 procent (β-risk = 0,1) i ett dubbelsidigt test.

Studien kommer att genomföras på Hospital Plató i Barcelona (Spanien). Hospital Plató är ett distriktssjukhus som betjänar en sammanlagd befolkning på över 150 000. Sjukhusets kirurgiska avdelning genomför regelbundet konventionell öppen och laparoskopisk behandling av ljumskbråck.

Bråckreparationen kommer att utföras hos alla patienter i båda armarna med samma lätta polypropennät (Optilene® 60 g/m2; B. Braun, Melsungen, Tyskland): Ett skräddarsytt 7,5 × 15 cm nät för reparationer i den öppna Lichtenstein-armen, och ett skräddarsytt 15 x 15 cm nät för alla patienter i den laparoskopiska TAPP-armen. För att undvika fördomar kommer maskor att fixeras hos alla patienter (båda grupperna) genom att applicera flytande droppar av n-butyl-2-cyanoakrylat (Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Barcelona, ​​Spanien).