Dolor y calidad de vida después de la reparación de una hernia inguinal: reparación laparoscópica versus abierta. (QoL-TAPP)

La reparación de la hernia inguinal es una de las operaciones quirúrgicas realizadas con mayor frecuencia. Desde la introducción de la reparación con malla, las tasas de recurrencia han disminuido drásticamente y el dolor crónico, como efecto secundario de la cirugía, se está volviendo cada vez más importante.

El dolor crónico se define como el dolor o malestar que dura más de 3 meses después de la cirugía. La incidencia informada de dolor crónico varía entre 0 y 75 por ciento después de la reparación abierta con malla y entre 0 y 29 por ciento después de la reparación laparoscópica. Los ensayos prospectivos sugieren que hay menos dolor crónico después de la reparación laparoscópica que abierta.

Aunque el dolor es un parámetro importante que determina la calidad de vida (QoL) después de una operación de hernia, otros aspectos, como la restricción de actividades y el resultado estético, también son importantes.

Esta investigación será un estudio prospectivo aleatorizado de dos brazos diseñado para comparar la reparación abierta (técnica de Lichtenstein) versus la laparoscópica (TAPP) de la hernia inguinal primaria unilateral.

El dolor crónico, la restricción de actividades y el resultado estético se evaluarán antes y después de la operación, a 1, 4 y 12 meses, utilizando la puntuación de calidad de vida del Registro Europeo de Hernias de la Pared Abdominal (puntuación EuraHS-QoL). La puntuación EuraHS-QoL es un cuestionario validado específico para hernias con 9 preguntas que el paciente puede puntuar en una escala de 11 puntos del 0 al 10. Las preguntas de EuraHS-QoL se dividen en 3 dominios: "Dolor" (rango 0-30), "Restricción de actividades" (rango 0-40) y "Incomodidad estética" (rango 0-20). La puntuación total oscila entre 0 y 90, siendo las puntuaciones más bajas el resultado más favorable.

La puntuación EuraHS-QoL se puede descargar en varios idiomas desde las páginas web de EuraHS (http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). La puntuación EuraHS QoL se validó previamente y los resultados ya se informaron en Surgery (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

Será necesario inscribir hasta 216 pacientes para este estudio (n=108/grupo) y cada sujeto será seguido hasta 12 meses después de la intervención quirúrgica. El tamaño de la muestra se calculó para explorar las diferencias en el dolor posoperatorio crónico entre los grupos, aceptando un riesgo α de 0,05 y un poder estadístico definido como 90 por ciento (riesgo β = 0,1) en una prueba bilateral.

El estudio se llevará a cabo en el Hospital Plató de Barcelona (España). El Hospital Plató es un hospital general de distrito que atiende a una población agregada de más de 150.000 habitantes. El departamento de cirugía del hospital realiza tratamiento convencional abierto y laparoscópico para la hernia inguinal de forma regular.

La reparación de la hernia se realizará en todos los pacientes de ambos brazos utilizando la misma malla ligera de polipropileno (Optilene® 60 g/m2; B. Braun, Melsungen, Alemania): Una malla a medida de 7,5 × 15 cm para reparaciones en el brazo abierto de Lichtenstein, y una malla a medida de 15 x 15 cm para todos los pacientes en el brazo TAPP laparoscópico. Para evitar sesgos, las mallas se fijarán en todos los pacientes (ambos grupos) aplicando gotas líquidas de n-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Barcelona, ​​España).