서혜부 탈장 복구 후 통증 및 삶의 질: 복강경 대 개방 복구. (QoL-TAPP)

사타구니 탈장 수리는 가장 자주 수행되는 외과 수술 중 하나입니다. 메쉬 수리가 도입된 이후 재발률이 급격히 감소했으며 수술의 부작용인 만성 통증이 점점 더 중요해지고 있습니다.

만성 통증은 수술 후 3개월 이상 지속되는 통증이나 불편감으로 정의됩니다. 보고된 만성 통증 발생률은 개방 메쉬 수리 후 0~75%, 복강경 수술 후 0~29%로 다양합니다. 전향적 임상시험은 개복 수술보다 복강경 수술 후 만성 통증이 적다는 것을 시사합니다.

통증은 탈장 수술 후 삶의 질(QoL)을 결정하는 중요한 매개변수이지만 활동 제한 및 심미적 결과와 같은 다른 측면도 중요합니다.

이 조사는 원발성 편측 사타구니 탈장의 개방(리히텐슈타인 기법) 대 복강경(TAPP) 수리를 비교하기 위해 고안된 이중 암 무작위 전향적 연구입니다.

만성 통증, 활동 제한 및 심미적 결과는 복벽 탈장 삶의 질 점수(EuraHS-QoL 점수)에 대한 유럽 레지스트리를 사용하여 수술 전 및 수술 후 1, 4 및 12개월에 평가됩니다. EuraHS-QoL 점수는 0-10의 11점 척도로 환자가 채점할 수 있는 9개의 질문이 있는 검증된 탈장 관련 설문지입니다. EuraHS-QoL 질문은 "통증"(범위 0-30), "활동 제한"(범위 0-40) 및 "미적 불편함"(범위 0-20)의 3개 영역으로 나뉩니다. 총 점수 범위는 0-90이며 점수가 낮을수록 가장 좋은 결과입니다.

EuraHS-QoL 점수는 EuraHS 웹 페이지(http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php)에서 여러 언어로 다운로드할 수 있습니다. EuraHS QoL 점수는 이전에 검증되었으며 그 결과는 이미 Surgery(Muysoms FE., Surgery. 2016;160:1344-1357)

최대 216명의 환자가 이 연구에 등록해야 하며(n=108/그룹) 각 피험자는 수술 후 최대 12개월 동안 추적됩니다. 샘플 크기는 양측 테스트에서 0.05의 α 위험과 90%(β 위험 = 0.1)로 정의된 통계 검정력을 수용하여 그룹 간의 만성 수술 후 통증의 차이를 조사하기 위해 계산되었습니다.

이 연구는 바르셀로나(스페인)에 있는 플라토 병원에서 수행될 것입니다. Hospital Plató는 총 인구 150,000명 이상에게 서비스를 제공하는 지역 종합 병원입니다. 병원 수술 부서는 서혜부 탈장에 대한 기존의 개복 및 복강경 치료를 정기적으로 수행합니다.

탈장 수리는 동일한 경량 폴리프로필렌 메쉬(Optilene® 60g/m2; B. Braun, Melsungen, Germany)를 사용하여 양쪽 팔의 모든 환자에서 수행됩니다. 복강경 TAPP 암의 모든 환자를 위한 맞춤형 15 x 15cm 메쉬. 편견을 피하기 위해 n-부틸-2-시아노아크릴레이트(Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Barcelona, ​​Spain)의 액체 방울을 적용하여 모든 환자(두 그룹 모두)에서 메쉬를 고정합니다.