Smerte og livskvalitet etter reparasjon av lyskebrokk: Laparoskopisk versus åpen reparasjon. (QoL-TAPP)

Reparasjon av lyskebrokk er en av de hyppigst utførte kirurgiske inngrepene. Siden introduksjonen av mesh-reparasjon har tilbakefallsraten falt dramatisk og kronisk smerte, som en bivirkning av kirurgi, blir stadig viktigere.

Kronisk smerte er definert som smerte eller ubehag som varer i mer enn 3 måneder etter operasjonen. Den rapporterte forekomsten av kroniske smerter varierer mellom 0 og 75 prosent etter reparasjon av åpen netting, og mellom 0 og 29 prosent etter laparoskopisk reparasjon. Prospektive studier tyder på at det er mindre kronisk smerte etter laparoskopisk enn åpen reparasjon.

Selv om smerte er en viktig parameter som bestemmer livskvaliteten (QoL) etter en brokkoperasjon, er andre aspekter, som begrensning av aktiviteter og estetisk utfall, også av betydning.

Denne undersøkelsen vil være en dobbeltarmet, randomisert prospektiv studie designet for å sammenligne åpen (Lichtenstein Technique) versus laparoskopisk (TAPP) reparasjon av primær unilateral lyskebrokk.

Kroniske smerter, begrensning av aktiviteter og estetisk utfall vil bli evaluert preoperativt og postoperativt, etter 1, 4 og 12 måneder, ved hjelp av European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life score (EuraHS-QoL score). EuraHS-QoL-skåren er et validert brokkspesifikt spørreskjema med 9 spørsmål som kan scores av pasienten i en 11-punkts skala fra 0-10. EuraHS-QoL-spørsmålene er delt inn i 3 domener: "Smerte" (område 0-30), "Begrensning av aktiviteter" (område 0-40) og "Estetisk ubehag" (område 0-20). Den totale poengsummen varierer fra 0-90, med de laveste poengsummene som det mest gunstige resultatet.

EuraHS-QoL-poengsummen kan lastes ned på flere språk fra EuraHS-nettsider ( http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). EuraHS QoL-poengsum ble tidligere validert og resultatene er allerede rapportert i Surgery (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

Opptil 216 pasienter må registreres for denne studien (n=108/gruppe), og hvert individ vil bli fulgt i opptil 12 måneder etter den kirurgiske intervensjonen. Prøvestørrelsen ble beregnet for å utforske forskjeller i kronisk postoperativ smerte mellom gruppene, og aksepterte en α-risiko på 0,05 og en statistisk styrke definert som 90 prosent (β-risiko = 0,1) i en tosidig test.

Studien vil bli utført ved Hospital Plató i Barcelona (Spania). Hospital Plató er et distriktssykehus som betjener en samlet befolkning på over 150.000. Sykehuskirurgisk avdeling foretar konvensjonell åpen og laparoskopisk behandling for lyskebrokk med jevne mellomrom.

Brokkreparasjonen vil bli utført hos alle pasienter i begge armer med det samme lette polypropylennettet (Optilene® 60 g/m2 ; B. Braun, Melsungen, Tyskland): Et skreddersydd 7,5 × 15 cm mesh for reparasjoner i den åpne Lichtenstein-armen, og et skreddersydd 15 x 15 cm mesh for alle pasienter i den laparoskopiske TAPP-armen. For å unngå skjevheter vil masker festes hos alle pasienter (begge grupper) ved å påføre flytende dråper n-butyl-2-cyanoakrylat (Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Barcelona, ​​Spania).