Smerter og livskvalitet efter reparation af lyskebrok: Laparoskopisk versus åben reparation. (QoL-TAPP)

Reparation af lyskebrok er en af ​​de hyppigst udførte kirurgiske operationer. Siden introduktionen af ​​mesh-reparation er tilbagefaldsraten faldet dramatisk, og kroniske smerter, som en bivirkning af kirurgi, bliver stadig vigtigere.

Kronisk smerte defineres som smerte eller ubehag, der varer i mere end 3 måneder efter operationen. Den rapporterede forekomst af kroniske smerter varierer mellem 0 og 75 procent efter åben mesh-reparation og mellem 0 og 29 procent efter laparoskopisk reparation. Prospektive forsøg tyder på, at der er mindre kronisk smerte efter laparoskopisk end åben reparation.

Selvom smerte er en vigtig parameter, der bestemmer livskvaliteten (QoL) efter en brokoperation, er andre aspekter, såsom begrænsning af aktiviteter og æstetisk resultat, også af betydning.

Denne undersøgelse vil være en dobbeltarmet, randomiseret prospektiv undersøgelse designet til at sammenligne åben (Lichtenstein-teknik) versus laparoskopisk (TAPP) reparation af primær unilateral lyskebrok.

Kroniske smerter, begrænsning af aktiviteter og æstetisk udfald vil blive evalueret præoperativt og postoperativt, efter 1, 4 og 12 måneder, ved hjælp af European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life score (EuraHS-QoL score). EuraHS-QoL-scoren er et valideret brokspecifikt spørgeskema med 9 spørgsmål, der kan scores af patienten i en 11-trins skala fra 0-10. EuraHS-QoL-spørgsmålene er opdelt i 3 domæner: "Smerte" (område 0-30), "Begrænsning af aktiviteter" (område 0-40) og "Æstetisk ubehag" (område 0-20). Den samlede score spænder fra 0-90, hvor de lavere scorer er det mest gunstige resultat.

EuraHS-QoL-resultatet kan downloades på flere sprog fra EuraHS-websider ( http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). EuraHS QoL-score blev tidligere valideret, og resultaterne er allerede blevet rapporteret i Surgery (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

Op til 216 patienter skal tilmeldes denne undersøgelse (n=108/gruppe), og hvert forsøgsperson vil blive fulgt i op til 12 måneder efter det kirurgiske indgreb. Prøvestørrelsen blev beregnet for at udforske forskelle i kronisk postoperativ smerte mellem grupperne, idet man accepterede en α-risiko på 0,05 og en statistisk styrke defineret som 90 procent (β-risiko = 0,1) i en tosidet test.

Undersøgelsen vil blive udført på Hospital Plató i Barcelona (Spanien). Hospital Plató er et distriktshospital, der betjener en samlet befolkning på over 150.000. Hospitalskirurgisk afdeling udfører regelmæssigt konventionel åben og laparoskopisk behandling af lyskebrok.

Brokreparationen vil blive udført hos alle patienter i begge arme ved hjælp af det samme letvægts polypropylennet (Optilene® 60 g/m2; B. Braun, Melsungen, Tyskland): Et skræddersyet 7,5 × 15 cm mesh til reparationer i den åbne Lichtenstein-arm, og et skræddersyet 15 x 15 cm mesh til alle patienter i den laparoskopiske TAPP-arm. For at undgå skævheder vil masker blive fikseret i alle patienter (begge grupper) ved at påføre flydende dråber af n-butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Barcelona, ​​Spanien).