Ból i jakość życia po operacji przepukliny pachwinowej: operacja laparoskopowa i otwarta. (QoL-TAPP)

Operacja przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji chirurgicznych. Od czasu wprowadzenia siatki naprawczej odsetek nawrotów dramatycznie spadł, a przewlekły ból, jako efekt uboczny operacji, staje się coraz ważniejszy.

Ból przewlekły definiuje się jako ból lub dyskomfort, który trwa dłużej niż 3 miesiące po operacji. Zgłaszana częstość występowania bólu przewlekłego waha się od 0 do 75 procent po operacji otwartej siatki i od 0 do 29 procent po operacji laparoskopowej. Badania prospektywne sugerują, że po laparoskopii ból przewlekły jest mniejszy niż po operacji otwartej.

Chociaż ból jest ważnym parametrem określającym jakość życia (QoL) po operacji przepukliny, znaczenie mają również inne aspekty, takie jak ograniczenie aktywności i efekt estetyczny.

To badanie będzie dwuramiennym, randomizowanym badaniem prospektywnym, zaprojektowanym w celu porównania otwartej (technika Lichtensteina) z laparoskopową (TAPP) pierwotnej jednostronnej przepukliny pachwinowej.

Przewlekły ból, ograniczenie aktywności i wyniki estetyczne zostaną ocenione przed operacją i po operacji, po 1, 4 i 12 miesiącach, przy użyciu oceny jakości życia Europejskiego Rejestru Przepuklin Ścian Brzucha (wynik EuraHS-QoL). Wynik EuraHS-QoL to zatwierdzony kwestionariusz specyficzny dla przepukliny, zawierający 9 pytań, które pacjent może ocenić w 11-punktowej skali od 0 do 10. Pytania EuraHS-QoL są podzielone na 3 domeny: „Ból” (zakres 0-30), „Ograniczenie czynności” (zakres 0-40) i „Dyskomfort estetyczny” (zakres 0-20). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 90, przy czym niższe wyniki są wynikiem najkorzystniejszym.

Wynik EuraHS-QoL można pobrać w kilku językach ze stron internetowych EuraHS (http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). Wynik EuraHS QoL został wcześniej zwalidowany, a wyniki zostały już zgłoszone w Surgery (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

Do tego badania trzeba będzie włączyć do 216 pacjentów (n=108/grupę), a każdy pacjent będzie obserwowany przez okres do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej. Wielkość próby obliczono w celu zbadania różnic w przewlekłym bólu pooperacyjnym między grupami, przyjmując ryzyko α równe 0,05 i moc statystyczną zdefiniowaną jako 90% (ryzyko β = 0,1) w teście dwustronnym.

Badanie zostanie przeprowadzone w Hospital Plató w Barcelonie (Hiszpania). Hospital Plató to okręgowy szpital ogólny obsługujący łącznie ponad 150 000 mieszkańców. Oddział Chirurgii Szpitalnej na bieżąco podejmuje leczenie przepuklin pachwinowych konwencjonalne otwarte i laparoskopowe.

Naprawa przepukliny zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów obu ramion przy użyciu tej samej lekkiej siatki polipropylenowej (Optilene® 60 g/m2 ; B. Braun, Melsungen, Niemcy): Dopasowana siatka 7,5 × 15 cm do naprawy otwartej ręki Lichtensteina, oraz dopasowaną siatkę 15 x 15 cm dla wszystkich pacjentów w ramieniu laparoskopowym TAPP. Aby uniknąć błędów systematycznych, u wszystkich pacjentów (w obu grupach) zostaną utrwalone siatki za pomocą kropli ciekłego n-butylo-2-cyjanoakrylanu (Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Barcelona, ​​Hiszpania).