Pijn en kwaliteit van leven na liesbreukherstel: laparoscopisch versus open herstel. (QoL-TAPP)

Het herstel van een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. Sinds de introductie van mesh-reparatie zijn de recidiefpercentages dramatisch gedaald en wordt chronische pijn, als bijwerking van chirurgie, steeds belangrijker.

Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn of ongemak die langer dan 3 maanden na de operatie aanhoudt. De gerapporteerde incidentie van chronische pijn varieert tussen 0 en 75 procent na open mesh-reparatie en tussen 0 en 29 procent na laparoscopische reparatie. Prospectieve onderzoeken suggereren dat er minder chronische pijn is na laparoscopische dan open reparatie.

Hoewel pijn een belangrijke parameter is die de kwaliteit van leven (QoL) na een herniaoperatie bepaalt, zijn ook andere aspecten, zoals beperking van activiteiten en esthetisch resultaat, van belang.

Dit onderzoek zal een dubbelarmige, gerandomiseerde prospectieve studie zijn, ontworpen om open (Lichtenstein-techniek) versus laparoscopisch (TAPP) herstel van primaire unilaterale liesbreuk te vergelijken.

Chronische pijn, beperking van activiteiten en esthetisch resultaat zullen preoperatief en postoperatief, na 1, 4 en 12 maanden, worden geëvalueerd met behulp van de European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life score (EuraHS-QoL score). De EuraHS-QoL-score is een gevalideerde herniaspecifieke vragenlijst met 9 vragen die door de patiënt kunnen worden gescoord op een 11-puntsschaal van 0-10. De EuraHS-KvL-vragen zijn onderverdeeld in 3 domeinen: "Pijn" (bereik 0-30), "Beperking van activiteiten" (bereik 0-40) en "Esthetisch ongemak" (bereik 0-20). De totale score varieert van 0-90, waarbij de lagere scores de gunstigste uitkomst zijn.

De EuraHS-QoL-score kan in verschillende talen worden gedownload van de EuraHS-webpagina's (http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). De EuraHS QoL-score is eerder gevalideerd en de resultaten zijn al gerapporteerd in Surgery (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

Er zullen maximaal 216 patiënten moeten worden ingeschreven voor deze studie (n=108/groep) en elke proefpersoon zal tot 12 maanden na de chirurgische ingreep worden gevolgd. De steekproefomvang werd berekend om verschillen in chronische postoperatieve pijn tussen de groepen te onderzoeken, waarbij een α-risico van 0,05 en een statistisch vermogen gedefinieerd als 90 procent (β-risico = 0,1) in een tweezijdige test werd geaccepteerd.

De studie zal worden uitgevoerd in het Hospital Plató in Barcelona (Spanje). Hospital Plató is een algemeen districtsziekenhuis dat een totale bevolking van meer dan 150.000 bedient. De afdeling Chirurgie van het ziekenhuis voert regelmatig conventionele open en laparoscopische behandelingen uit voor liesbreuk.

De hernia-reparatie zal bij alle patiënten van beide armen worden uitgevoerd met hetzelfde lichtgewicht polypropyleen gaas (Optilene® 60 g/m2; B. Braun, Melsungen, Duitsland): een op maat gemaakt gaas van 7,5 x 15 cm voor reparaties in de open Lichtenstein-arm, en een op maat gemaakt gaas van 15 x 15 cm voor alle patiënten in de laparoscopische TAPP-arm. Om vooroordelen te voorkomen, worden meshes bij alle patiënten (beide groepen) gefixeerd door vloeibare druppels n-butyl-2-cyanoacrylaat (Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Barcelona, ​​Spanje) aan te brengen.