Douleur et qualité de vie après réparation d'une hernie inguinale : réparation laparoscopique ou ouverte. (QoL-TAPP)

La réparation d'une hernie inguinale est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées. Depuis l'introduction de la réparation par treillis, les taux de récidive ont chuté de façon spectaculaire et la douleur chronique, en tant qu'effet secondaire de la chirurgie, devient de plus en plus importante.

La douleur chronique est définie comme une douleur ou un inconfort qui dure plus de 3 mois après la chirurgie. L'incidence rapportée de la douleur chronique varie entre 0 et 75 % après une réparation à mailles ouvertes, et entre 0 et 29 % après une réparation laparoscopique. Des essais prospectifs suggèrent qu'il y a moins de douleur chronique après laparoscopie qu'avec une réparation ouverte.

Bien que la douleur soit un paramètre important déterminant la qualité de vie (QoL) après une opération de hernie, d'autres aspects, comme la restriction des activités et les résultats esthétiques, sont également importants.

Cette enquête sera une étude prospective randomisée à double bras conçue pour comparer la réparation ouverte (technique de Lichtenstein) à la réparation laparoscopique (TAPP) de la hernie inguinale unilatérale primaire.

La douleur chronique, la restriction des activités et le résultat esthétique seront évalués en préopératoire et postopératoire, à 1, 4 et 12 mois, à l'aide du score de qualité de vie du registre européen des hernies de la paroi abdominale (score EuraHS-QoL). Le score EuraHS-QoL est un questionnaire validé spécifique à la hernie avec 9 questions qui peuvent être notées par le patient sur une échelle de 11 points de 0 à 10. Les questions EuraHS-QoL sont divisées en 3 domaines : "Douleur" (gamme 0-30), "Restriction des activités" (gamme 0-40) et "Inconfort esthétique" (gamme 0-20). Le score total varie de 0 à 90, les scores les plus bas étant le résultat le plus favorable.

Le score EuraHS-QoL peut être téléchargé en plusieurs langues à partir des pages web EuraHS ( http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). Le score EuraHS QoL a déjà été validé et les résultats ont déjà été rapportés en chirurgie (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

Jusqu'à 216 patients devront être inscrits pour cette étude (n = 108/groupe) et chaque sujet sera suivi jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale. La taille de l'échantillon a été calculée pour explorer les différences de douleur postopératoire chronique entre les groupes, en acceptant un risque α de 0,05 et une puissance statistique définie à 90 % (risque β = 0,1) dans un test bilatéral.

L'étude sera réalisée à l'hôpital Plató de Barcelone (Espagne). L'hôpital Plató est un hôpital général de district desservant une population totale de plus de 150 000 personnes. Le service de chirurgie de l'hôpital entreprend régulièrement des traitements conventionnels ouverts et laparoscopiques pour les hernies inguinales.

La réparation de la hernie sera réalisée chez tous les patients des deux bras en utilisant le même treillis léger en polypropylène (Optilene® 60 g/m2 ; B. Braun, Melsungen, Allemagne) : un treillis sur mesure de 7,5 × 15 cm pour les réparations dans le bras ouvert de Lichtenstein, et un maillage sur mesure de 15 x 15 cm pour tous les patients du bras TAPP laparoscopique. Pour éviter les biais, les filets seront fixés chez tous les patients (les deux groupes) en appliquant des gouttes liquides de n-butyl-2-cyanoacrylate (Histoacryl® ; B. Braun Surgical, Rubí, Barcelone, Espagne).