Schmerz und Lebensqualität nach Leistenhernienreparatur: Laparoskopische versus offene Reparatur. (QoL-TAPP)

Leistenbruch-Reparatur ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. Seit der Einführung der Netzreparatur sind die Rezidivraten dramatisch gesunken und chronische Schmerzen als Begleiterscheinung der Operation gewinnen zunehmend an Bedeutung.

Chronische Schmerzen sind definiert als Schmerzen oder Beschwerden, die länger als 3 Monate nach der Operation anhalten. Die berichtete Inzidenz chronischer Schmerzen variiert zwischen 0 und 75 Prozent nach offener Netzoperation und zwischen 0 und 29 Prozent nach laparoskopischer Operation. Prospektive Studien deuten darauf hin, dass nach einer laparoskopischen Operation weniger chronische Schmerzen auftreten als nach einer offenen Operation.

Obwohl Schmerz ein wichtiger Parameter für die Lebensqualität (QoL) nach einer Hernienoperation ist, sind auch andere Aspekte wie Aktivitätseinschränkung und ästhetisches Ergebnis von Bedeutung.

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine doppelarmige, randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der offenen (Lichtenstein-Technik) mit der laparoskopischen (TAPP) Reparatur von primären einseitigen Leistenhernien.

Chronische Schmerzen, Einschränkung der Aktivitäten und ästhetisches Ergebnis werden präoperativ und postoperativ nach 1, 4 und 12 Monaten anhand des European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Score (EuraHS-QoL Score) bewertet. Der EuraHS-QoL-Score ist ein validierter hernienspezifischer Fragebogen mit 9 Fragen, die vom Patienten auf einer 11-Punkte-Skala von 0-10 bewertet werden können. Die EuraHS-QoL-Fragen sind in 3 Bereiche unterteilt: „Schmerzen“ (Bereich 0-30), „Einschränkung der Aktivitäten“ (Bereich 0-40) und „Ästhetische Beschwerden“ (Bereich 0-20). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-90, wobei die niedrigeren Punktzahlen das günstigste Ergebnis darstellen.

Der EuraHS-QoL-Score kann in mehreren Sprachen von den EuraHS-Webseiten heruntergeladen werden (http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). Der EuraHS-QoL-Score wurde zuvor validiert und die Ergebnisse wurden bereits in Surgery (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

Bis zu 216 Patienten müssen für diese Studie eingeschrieben werden (n=108/Gruppe) und jeder Proband wird bis zu 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff nachbeobachtet. Die Stichprobengröße wurde berechnet, um Unterschiede bei chronischen postoperativen Schmerzen zwischen den Gruppen zu untersuchen, wobei ein α-Risiko von 0,05 und eine statistische Aussagekraft, definiert als 90 Prozent (β-Risiko = 0,1), in einem zweiseitigen Test akzeptiert wurden.

Die Studie wird am Hospital Plató in Barcelona (Spanien) durchgeführt. Das Hospital Plató ist ein allgemeines Bezirkskrankenhaus, das eine Gesamtbevölkerung von über 150.000 versorgt. Die chirurgische Abteilung des Krankenhauses führt regelmäßig eine konventionelle offene und laparoskopische Behandlung von Leistenbrüchen durch.

Die Hernienversorgung wird bei allen Patienten beider Arme unter Verwendung des gleichen leichten Polypropylennetzes (Optilene® 60 g/m2 ; B. Braun, Melsungen, Deutschland) durchgeführt: Ein maßgeschneidertes 7,5 × 15 cm großes Netz für Reparaturen im offenen Lichtenstein-Arm, und ein maßgeschneidertes 15 x 15 cm großes Netz für alle Patienten im laparoskopischen TAPP-Arm. Um Verzerrungen zu vermeiden, werden bei allen Patienten (beide Gruppen) Netze fixiert, indem flüssige Tropfen von n-Butyl-2-cyanoacrylat (Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Barcelona, ​​Spanien) aufgetragen werden.