Dolore e qualità della vita dopo la riparazione dell'ernia inguinale: riparazione laparoscopica contro riparazione a cielo aperto. (QoL-TAPP)

La riparazione dell'ernia inguinale è una delle operazioni chirurgiche più frequentemente eseguite. Dall'introduzione della riparazione della rete, i tassi di recidiva sono diminuiti drasticamente e il dolore cronico, come effetto collaterale della chirurgia, sta diventando sempre più importante.

Il dolore cronico è definito come dolore o disagio che dura per più di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'incidenza riportata di dolore cronico varia tra lo 0 e il 75% dopo la riparazione a rete aperta e tra lo 0 e il 29% dopo la riparazione laparoscopica. Studi prospettici suggeriscono che c'è meno dolore cronico dopo la riparazione laparoscopica rispetto alla riparazione a cielo aperto.

Sebbene il dolore sia un parametro importante che determina la qualità della vita (QoL) dopo un'operazione di ernia, anche altri aspetti, come la limitazione delle attività e il risultato estetico, sono importanti.

Questa indagine sarà uno studio prospettico randomizzato a doppio braccio progettato per confrontare la riparazione aperta (tecnica Lichtenstein) rispetto a quella laparoscopica (TAPP) dell'ernia inguinale unilaterale primaria.

Il dolore cronico, la restrizione delle attività e l'esito estetico saranno valutati prima e dopo l'intervento, a 1, 4 e 12 mesi, utilizzando il punteggio del registro europeo per la qualità della vita delle ernie della parete addominale (punteggio EuraHS-QoL). Il punteggio EuraHS-QoL è un questionario convalidato specifico per l'ernia con 9 domande che possono essere valutate dal paziente in una scala di 11 punti da 0 a 10. Le domande EuraHS-QoL sono suddivise in 3 domini: "Dolore" (range 0-30), "Limitazione delle attività" (range 0-40) e "Disagi estetici" (range 0-20). Il punteggio totale varia da 0 a 90, con i punteggi più bassi che rappresentano il risultato più favorevole.

Il punteggio EuraHS-QoL può essere scaricato in diverse lingue dalle pagine Web EuraHS ( http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). Il punteggio EuraHS QoL è stato precedentemente validato e i risultati sono già stati riportati in Surgery (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

Per questo studio dovranno essere arruolati fino a 216 pazienti (n=108/gruppo) e ogni soggetto sarà seguito fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. La dimensione del campione è stata calcolata per esplorare le differenze nel dolore cronico postoperatorio tra i gruppi, accettando un rischio α di 0,05 e una potenza statistica definita come 90% (rischio β = 0,1) in un test a due code.

Lo studio sarà condotto presso l'Hospital Plató di Barcellona (Spagna). L'ospedale Plató è un ospedale generale distrettuale che serve una popolazione aggregata di oltre 150.000 persone. Il reparto di chirurgia dell'ospedale esegue regolarmente trattamenti convenzionali a cielo aperto e laparoscopici per l'ernia inguinale.

La riparazione dell'ernia verrà eseguita in tutti i pazienti di entrambe le braccia utilizzando la stessa rete in polipropilene leggero (Optilene® 60 g/m2; B. Braun, Melsungen, Germania): una rete su misura di 7,5 × 15 cm per le riparazioni nel braccio Lichtenstein aperto, e una rete su misura di 15 x 15 cm per tutti i pazienti nel braccio TAPP laparoscopico. Per evitare pregiudizi, le maglie saranno fissate in tutti i pazienti (entrambi i gruppi) applicando gocce liquide di n-butil-2-cianoacrilato (Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Barcellona, ​​Spagna).