Fájdalom és életminőség a lágyéksérv helyreállítása után: laparoszkópos kontra nyílt javítás. (QoL-TAPP)

A lágyéksérv helyreállítása az egyik leggyakrabban végzett sebészeti beavatkozás. A hálójavítás bevezetése óta a kiújulási arány drámaian csökkent, és a krónikus fájdalom, mint a műtét mellékhatása, egyre fontosabbá válik.

A krónikus fájdalom olyan fájdalom vagy kellemetlen érzés, amely a műtét után több mint 3 hónapig tart. A krónikus fájdalom bejelentett előfordulási gyakorisága 0 és 75 százalék között változik nyitott hálójavítás után, és 0 és 29 százalék között laparoszkópos javítás után. A jövőbeli vizsgálatok azt sugallják, hogy a laparoszkópos műtét után kevesebb krónikus fájdalom jelentkezik, mint a nyílt javítás után.

Bár a fájdalom a sérvműtét utáni életminőséget (QoL) meghatározó fontos paraméter, más szempontok is fontosak, mint például a tevékenységek korlátozása és az esztétikai eredmény.

Ez a vizsgálat egy kétkarú, randomizált prospektív vizsgálat, amelynek célja az elsődleges egyoldali lágyéksérv nyílt (Lichtenstein-technika) és laparoszkópos (TAPP) javítása összehasonlítása.

A krónikus fájdalmat, a tevékenységek korlátozását és az esztétikai eredményt preoperatívan és posztoperatívan, 1, 4 és 12 hónapos korban értékelik a hasfali herniák európai regiszterének életminőség-pontszáma (EuraHS-QoL pontszám) segítségével. Az EuraHS-QoL pontszám egy validált sérvspecifikus kérdőív 9 kérdésből, amelyeket a páciens egy 11 pontos skálán 0-10-ig pontozhat. Az EuraHS-QoL kérdések 3 területre oszlanak: "Fájdalom" (0-30 tartomány), "Tevékenységek korlátozása" (0-40 tartomány) és "Esztétikai kényelmetlenség" (0-20 tartomány). Az összpontszám 0 és 90 között mozog, és az alacsonyabb pontszámok a legkedvezőbbek.

Az EuraHS-QoL pontszám több nyelven letölthető az EuraHS weboldaláról (http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). Az EuraHS QoL pontszámot korábban validálták, és az eredményekről a Surgery már beszámolt (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

Legfeljebb 216 beteget kell bevonni ebbe a vizsgálatba (n=108/csoport), és minden egyes alanyt a sebészeti beavatkozás után legfeljebb 12 hónapig követni kell. A minta méretét úgy számítottuk ki, hogy feltárjuk a krónikus posztoperatív fájdalomban mutatkozó különbségeket a csoportok között, elfogadva a 0,05-ös α-kockázatot és a 90 százalékos statisztikai erőt (β kockázat = 0,1) egy kétoldalú tesztben.

A vizsgálatot a barcelonai Plató kórházban (Spanyolország) végzik. A Plató Kórház egy 150 000-nél nagyobb lakosságot kiszolgáló körzeti általános kórház. A kórházi sebészeti osztály rendszeresen vállalja a lágyéksérv hagyományos nyitott és laparoszkópos kezelését.

A sérvjavítást mindkét kar összes betegénél ugyanazzal a könnyű polipropilén hálóval (Optilene® 60 g/m2; B. Braun, Melsungen, Németország) végzik el: Egy testreszabott 7,5 × 15 cm-es háló a nyitott Lichtenstein kar javításához, és egy személyre szabott 15 x 15 cm-es háló a laparoszkópos TAPP karban lévő összes beteg számára. A torzítások elkerülése érdekében a hálókat minden betegnél (mindkét csoportban) rögzítik n-butil-2-cianoakrilát (Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Barcelona, ​​Spanyolország) cseppfolyós cseppjeivel.