Боль и качество жизни после пластики паховой грыжи: лапароскопическая или открытая пластика. (QoL-TAPP)

Пластика паховой грыжи является одной из наиболее часто выполняемых хирургических операций. С момента введения пластики сеткой частота рецидивов резко снизилась, а хроническая боль как побочный эффект операции становится все более важной.

Хроническая боль определяется как боль или дискомфорт, которые длятся более 3 месяцев после операции. Зарегистрированная частота хронической боли колеблется от 0 до 75% после открытой пластики с сеткой и от 0 до 29% после лапароскопической пластики. Проспективные исследования показывают, что хроническая боль после лапароскопической пластики меньше, чем после открытой.

Хотя боль является важным параметром, определяющим качество жизни (КЖ) после операции по удалению грыжи, другие аспекты, такие как ограничение активности и эстетический результат, также имеют значение.

Это исследование будет двойным рандомизированным проспективным исследованием, предназначенным для сравнения открытой (техника Лихтенштейна) и лапароскопической (ТАПП) пластики первичной односторонней паховой грыжи.

Хроническая боль, ограничение активности и эстетический результат будут оцениваться до и после операции, через 1, 4 и 12 месяцев с использованием шкалы качества жизни Европейского регистра грыж брюшной стенки (оценка EuraHS-QoL). Шкала EuraHS-QoL представляет собой утвержденный опросник для конкретных грыж, содержащий 9 вопросов, которые пациент может оценить по 11-балльной шкале от 0 до 10. Вопросы EuraHS-QoL разделены на 3 домена: «Боль» (диапазон 0–30), «Ограничение деятельности» (диапазон 0–40) и «Эстетический дискомфорт» (диапазон 0–20). Общий балл колеблется от 0 до 90, причем более низкие баллы являются наиболее благоприятным исходом.

Оценку EuraHS-QoL можно загрузить на нескольких языках с веб-страниц EuraHS (http://www.eurahs.eu/EuraHS-QoL-download.php). Оценка EuraHS QoL ранее была подтверждена, и ее результаты уже были опубликованы в журнале Surgery (Muysoms FE., Surgery. 2016 ;160:1344-1357)

В это исследование необходимо будет включить до 216 пациентов (n = 108 в группе), и каждый субъект будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после хирургического вмешательства. Размер выборки был рассчитан для изучения различий в хронической послеоперационной боли между группами с учетом риска α, равного 0,05, и статистической мощности, определенной как 90% (риск β = 0,1) в двустороннем тесте.

Исследование будет проводиться в больнице Плато в Барселоне (Испания). Больница Плато — районная больница общего профиля, обслуживающая более 150 000 человек. В отделении госпитальной хирургии на регулярной основе проводится традиционное открытое и лапароскопическое лечение паховой грыжи.

Пластика грыжи будет выполняться у всех пациентов на обеих руках с использованием одной и той же легкой полипропиленовой сетки (Optilene® 60 г/м2; B. Braun, Мельзунген, Германия): сетка размером 7,5 × 15 см для пластики открытой руки по Лихтенштейну, и индивидуальная сетка размером 15 x 15 см для всех пациентов в лапароскопической ТАРР. Во избежание смещения сетки будут фиксироваться у всех пациентов (обе группы) путем нанесения жидких капель н-бутил-2-цианоакрилата (Histoacryl®; B. Braun Surgical, Rubí, Барселона, Испания).