残存腎機能の維持に関する Theranova と High-flux Dialyzer の比較 (THREAD)
2023年11月19日 更新者：Yong-Lim Kim、Kyungpook National University Hospital
偶発血液透析患者における残存腎機能の維持に関する Theranova 対 High-flux Dialyzer のランダム化比較試験
Theranova は、従来の血液透析に比べて中間分子の除去性能が優れた新しいミディアム カットオフ ダイアライザーです。
この研究では、血液透析患者の残存腎機能の維持に対する Theranova ダイアザイアの効果を、ハイフラックス ダイアザイアと比較して調査します。
主要エンドポイントは、クレアチニンと尿素クリアランスを使用して計算された糸球体濾過率の変化です。
副次評価項目は、糸球体濾過率、1 日尿量、血清中分子濃度、入院、死亡率、および患者から報告された転帰です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1ヶ月未満の血液透析を受けている末期腎不全ESRD患者のインシデント
- 18歳以上
- 動静脈瘻/グラフトによるバスキュラー アクセス
- 2ml/分を超えるクレアチニンクリアランス
- 臨床研究への参加への同意
除外基準:
- 永久カテーテルによる透析
- 6ヶ月以内の腎移植の計画
- 深刻なボリューム過負荷状態
- -血液悪性腫瘍または単クローン性免疫グロブリン血症
- 悪性腫瘍
- 活動性感染症
- HIV感染
- -本研究の開始から3ヶ月以内に別の研究に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MCOグループ
Theranova 400 ダイアライザーを使用した血液透析
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Theranova 400 ダイアライザーを使用した血液透析
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アクティブコンパレータ：高磁束グループ
高流束ダイアライザー（Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care）を使用した血液透析
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ハイフラックスダイアライザーによる血液透析
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月間
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糸球体濾過率は、体表面積に対して調整されたクレアチニンと尿素クリアランスの平均値として計算されます。
結果は、ベースラインと 12 か月後の糸球体濾過率の平均差を指します。
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ベースラインと 12 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：12ヶ月の学習期間を通して
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死亡者数と死因
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12ヶ月の学習期間を通して
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患者報告の転帰
時間枠：0、12ヶ月
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腎疾患の生活の質に関するアンケート-36™ (KDQOL-36™; スコア範囲は 0 から 100 - スコアが高いほど生活の質が高いことを表します) の使用
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0、12ヶ月
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糸球体濾過量の変化
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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体表面積に合わせて調整されたクレアチニンおよび尿素クリアランスの平均として計算されます。
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0、3、6、9、12ヶ月
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一日の尿量の変化
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
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24時間の総尿量
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0、3、6、9、12ヶ月
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カッパおよびラムダフリー軽鎖の変化と減少率
時間枠：0、12ヶ月
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カッパおよびラムダを含まない軽鎖
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0、12ヶ月
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炎症マーカー値の変化と減少率
時間枠：0、12ヶ月
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TNF-α、GDF-15など
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0、12ヶ月
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Hs-CRPの変化
時間枠：0、12ヶ月
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hs-CRP
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0、12ヶ月
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Β2-ミクログロブリンの変化
時間枠：0、12ヶ月
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ベータ2-ミクログロブリン
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0、12ヶ月
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腎障害マーカーの変化
時間枠：0、12ヶ月
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NGAL、KIM-1、TIMP-2、IGFBP-7など
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0、12ヶ月
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シスタチン-Cの変化
時間枠：0、12ヶ月
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シスタチン-C
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0、12ヶ月
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入院
時間枠：12か月の学習期間を通じて
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頻度や原因など
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12か月の学習期間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月23日
一次修了 (実際)
2023年9月17日
研究の完了 (実際)
2023年9月24日
試験登録日
最初に提出
2019年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月21日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KNU-Theranova-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。