Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Теранова в сравнении с высокопоточным диализатором для сохранения остаточной почечной функции (THREAD)

19 ноября 2023 г. обновлено: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование Theranova по сравнению с высокопоточным диализатором в отношении сохранения остаточной функции почек у пациентов, подвергшихся гемодиализу

Theranova — это новый диализатор с отсечкой среды, который лучше удаляет средние молекулы по сравнению с обычным гемодиализом. В исследовании изучается влияние диализатора Theranova на сохранение остаточной функции почек при гемодиализных процедурах по сравнению с высокопоточным диализатором. Первичной конечной точкой является изменение скорости клубочковой фильтрации, рассчитываемой с использованием креатинина и клиренса мочевины. Вторичными конечными точками являются скорость клубочковой фильтрации, суточный объем мочи, концентрация средних молекул в сыворотке, госпитализация, смертность и исходы, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инцидент с терминальной стадией почечной недостаточности у пациента с терминальной стадией почечной недостаточности, получающего гемодиализ менее 1 месяца
  • 18 лет и старше
  • Сосудистый доступ через артериовенозную фистулу/трансплантат
  • Клиренс креатинина более 2 мл/мин.
  • Согласие на участие в клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • Диализ через постоянный катетер
  • План трансплантации почки в течение 6 месяцев
  • Тяжелое состояние перегрузки объемом
  • Любое гематологическое злокачественное новообразование или моноклональная гаммапатия
  • Любое злокачественное новообразование
  • Активное инфекционное заболевание
  • ВИЧ-инфекция
  • Пациент включен в другое исследование в течение 3 месяцев после начала настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МСО
Гемодиализ на диализаторе Theranova 400
Устройство: Диализатор Теранова 400
Гемодиализ на диализаторе Theranova 400
Активный компаратор: Высокопоточная группа
Гемодиализ с использованием высокопоточного диализатора (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Устройство: Высокопоточный диализатор
Гемодиализ с использованием высокопоточного диализатора
Другие имена:
  • Диализатор Fx CorDiax 80

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 12 месяцами
Скорость клубочковой фильтрации рассчитывают как среднее значение клиренса креатинина и мочевины с поправкой на площадь поверхности тела. Результат относится к средней разнице скорости клубочковой фильтрации между исходным уровнем и через 12 месяцев.
Между исходным уровнем и 12 месяцами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Через 12 месяцев обучения
Число смертей и причины смерти
Через 12 месяцев обучения
Результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
Использование Опросника качества жизни при заболеваниях почек-36™ (KDQOL-36™; диапазон значений от 0 до 100 — более высокие баллы означают лучшее качество жизни)
0, 12 месяцев
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Рассчитывается как среднее значение клиренса креатинина и мочевины с учетом площади поверхности тела.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменение суточного объема мочи
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Общий диурез за 24 часа
0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Коэффициент изменения и уменьшения легких цепей, свободных от каппа и лямбда
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
Легкие цепи, свободные от каппа и лямбда
0, 12 месяцев
Коэффициент изменения и снижения уровней воспалительных маркеров
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
TNF-альфа, GDF-15 и др.
0, 12 месяцев
Изменение вч-СРБ
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
вч-СРБ
0, 12 месяцев
Изменение бета-2-микроглобулина
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
Бета-2-микроглобулин
0, 12 месяцев
Изменение маркеров повреждения почек
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
НГАЛ, КИМ-1, ТИМП-2, ИГФБП-7 и т. д.
0, 12 месяцев
Изменение цистатина-С
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
Цистатин-С
0, 12 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: Через 12 месяцев обучения
Частота, причина и т. д.
Через 12 месяцев обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyungpook National University Hospital

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KNU-Theranova-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться