Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Theranova Versus High-flux dializátor a maradék vesefunkció megőrzésére (THREAD)

2023. november 19. frissítette: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

A Theranova Versus High-flux dializátor randomizált, ellenőrzött kísérlete a vesemaradék megőrzésére incidens hemodializált betegeknél

A Theranova egy új, közepes levágású dializátor, amely jobb teljesítményt nyújt a középső molekulák eltávolítására, mint a hagyományos hemodialízis. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a Theranova dializátor milyen hatást gyakorol a maradék vesefunkció megőrzésére az eseti hemodialízises betegekben, összehasonlítva a nagy átfolyású dializálóval. Az elsődleges végpont a glomeruláris filtrációs sebesség változása, amelyet a kreatinin és a karbamid clearance alapján számítanak ki. A másodlagos végpontok a glomeruláris filtrációs ráta, a napi vizelettérfogat, a szérum középső molekulakoncentrációi, a kórházi kezelés, a mortalitás és a betegek által bejelentett eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jeong-Hoon Lim, MD, PhD
  • Telefonszám: +82-53-200-5559
  • E-mail: hunph84@naver.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jang-Hee Cho, MD, PhD
  • Telefonszám: +82-53-200-5550
  • E-mail: jh-cho@knu.ac.kr

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Incidens végstádiumú vesebetegség ESRD-beteg, aki kevesebb mint 1 hónapig hemodialízisben részesül
  • 18 éves és idősebb
  • Vaszkuláris hozzáférés arteriovenosus fistula/graft segítségével
  • Kreatinin-clearance több mint 2 ml/perc
  • Megállapodás a klinikai vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Dialízis állandó katéteren keresztül
  • Tervezze meg a veseátültetést 6 hónapon belül
  • Súlyos hangerő-túlterhelési állapot
  • Bármilyen hematológiai rosszindulatú daganat vagy monoklonális gammopathia
  • Bármilyen rosszindulatú daganat
  • Aktív fertőző betegség
  • HIV fertőzés
  • A páciens a jelen vizsgálat megkezdésétől számított 3 hónapon belül egy másik vizsgálatba került

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MCO csoport
Hemodialízis Theranova 400 dializátorral
Eszköz: Theranova 400 dializátor
Hemodialízis Theranova 400 dializátorral
Aktív összehasonlító: Nagy fluxusú csoport
Hemodialízis nagy átfolyású dializátorral (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Eszköz: Nagy átfolyású dializátor
Hemodialízis nagy átfolyású dializátorral
Más nevek:
  • Fx CorDiax 80 dializátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glomeruláris filtrációs sebesség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap között
A glomeruláris szűrési sebességet a kreatinin és a karbamid clearance átlagaként számítják ki, a testfelülethez igazítva. Az eredmény a kiindulási érték és a 12 hónap utáni glomeruláris filtrációs ráta átlagos különbségére vonatkozik.
Kiindulási állapot és 12 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 12 hónapos tanulmányi időtartamon keresztül
A halálozások száma és okai
12 hónapos tanulmányi időtartamon keresztül
A páciens által jelentett eredmény
Időkeret: 0, 12 hónap
Vesebetegség életminőség-kérdőív-36™ (KDQOL-36™; a pontszám 0-tól 100-ig terjed – a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelent) használata
0, 12 hónap
A glomeruláris filtrációs sebesség változása
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
A kreatinin- és karbamid-clearance testfelülethez igazított átlagaként számítva
0, 3, 6, 9, 12 hónap
A napi vizelet mennyiségének változása
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
Teljes vizeletkibocsátás 24 órán keresztül
0, 3, 6, 9, 12 hónap
Kappa és lambda mentes könnyű láncok változási és redukciós aránya
Időkeret: 0, 12 hónap
Kappa és lambda mentes könnyűláncok
0, 12 hónap
A gyulladásos markerszintek változása és csökkenési aránya
Időkeret: 0, 12 hónap
TNF-alfa, GDF-15 stb.
0, 12 hónap
A hs-CRP megváltoztatása
Időkeret: 0, 12 hónap
hs-CRP
0, 12 hónap
A béta 2-mikroglobulin változása
Időkeret: 0, 12 hónap
Béta 2-mikroglobulin
0, 12 hónap
A vesekárosodás markereinek változása
Időkeret: 0, 12 hónap
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7 stb
0, 12 hónap
A cisztatin-C változása
Időkeret: 0, 12 hónap
Cisztatin-C
0, 12 hónap
Kórházi ápolás
Időkeret: 12 hónapos tanulmányi időtartamon keresztül
Gyakoriság, ok stb.
12 hónapos tanulmányi időtartamon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungpook National University Hospital

Együttműködők

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KNU-Theranova-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Theranova 400 dializátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel