Theranova Versus High-Flux -dialysaattori munuaisten jäännöstoiminnan säilyttämiseen (THREAD)
sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Theranova versus High-flux -dialysaattorista munuaisten jäännöstoiminnan säilyttämiseksi hemodialyysipotilailla
Theranova on uusi medium cut-off -dialyysilaite, ja sen suorituskyky keskimolekyylien poistamisessa on parempi kuin perinteisellä hemodialyysillä.
Tutkimuksessa tutkitaan Theranova-dialyysilaitteen vaikutusta munuaisten jäännöstoiminnan säilyttämiseen hemodialyysipotilailla verrattuna high-flux-dialyysilaitteeseen.
Ensisijainen päätetapahtuma on glomerulusten suodatusnopeuden muutos, joka lasketaan kreatiniinin ja urean puhdistuman perusteella.
Toissijaisia päätepisteitä ovat glomerulusten suodatusnopeus, päivittäinen virtsan tilavuus, seerumin keskimolekyylipitoisuudet, sairaalahoito, kuolleisuus ja potilaiden raportoimat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaissairauden tapaus ESRD-potilas, joka saa hemodialyysihoitoa alle 1 kuukauden ajan
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Verisuonipääsy valtimolaskimofistelin/siirteen kautta
- Kreatiniinipuhdistuma yli 2 ml/min
- Sopimus osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysi pysyvän katetrin kautta
- Suunnittele munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä
- Vakava äänenvoimakkuuden ylikuormitustila
- Mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai monoklonaalinen gammopatia
- Mikä tahansa pahanlaatuisuus
- Aktiivinen tartuntatauti
- HIV-infektio
- Potilas ilmoittautui toiseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCO-ryhmä
Hemodialyysi Theranova 400 -dialysaattorilla
|
Hemodialyysi Theranova 400 -dialysaattorilla
|
|
Active Comparator: High-flux-ryhmä
Hemodialyysi korkeavirtausdialysaattorilla (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
|
Hemodialyysi korkeavirtausdialysaattorilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glomerulussuodatuksen nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus lasketaan kreatiniinin ja urean puhdistuman keskiarvona, joka on säädetty kehon pinta-alalla.
Tulos viittaa glomerulusten suodatusnopeuden keskimääräiseen eroon lähtötason ja 12 kuukauden jälkeen.
|
Lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden opintojakson aikana
|
Kuolemien lukumäärä ja kuolinsyyt
|
12 kuukauden opintojakson aikana
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
|
Munuaistautien elämänlaatukyselyn käyttäminen-36™ (KDQOL-36™; pisteet vaihtelevat 0–100 - korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua)
|
0, 12 kuukautta
|
|
Muutos glomerulussuodatuksen nopeudessa
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Laskettu kreatiniinin ja urean puhdistuman keskiarvona, joka on säädetty kehon pinta-alalla
|
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Päivittäisen virtsan määrän muutos
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Kokonaisvirtsan eritys 24 tunnin aikana
|
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
|
Kappa- ja lambdavapaiden kevytketjujen muutos- ja vähennyssuhde
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
|
Kappa- ja lambdavapaita valoketjuja
|
0, 12 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkeritasojen muutos- ja vähennyssuhde
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
|
TNF-alfa, GDF-15 jne.
|
0, 12 kuukautta
|
|
Hs-CRP:n muutos
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
|
hs-CRP
|
0, 12 kuukautta
|
|
Beta 2-mikroglobuliinin muutos
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
|
Beeta 2-mikroglobuliini
|
0, 12 kuukautta
|
|
Munuaisvauriomerkkien muutos
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
|
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7 jne
|
0, 12 kuukautta
|
|
Kystatiini-C:n muutos
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
|
Cystatin-C
|
0, 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukauden opintojakson aikana
|
Taajuus, syy jne.
|
12 kuukauden opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- KNU-Theranova-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .