Theranova 与高通量透析器对保留残余肾功能的比较 (THREAD)
2023年11月19日 更新者：Yong-Lim Kim、Kyungpook National University Hospital
Theranova 与高通量透析器对血液透析患者残余肾功能保护的随机对照试验
Theranova 是一种新型的介质截留透析器，与传统血液透析相比，具有更好的去除中间分子的性能。
该研究调查了与高通量透析器相比，Theranova 透析器对维持血液透析患者残余肾功能的影响。
主要终点是肾小球滤过率的变化，使用肌酐和尿素清除率计算。
次要终点是肾小球滤过率、每日尿量、血清中分子浓度、住院率、死亡率和患者报告的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受血液透析少于 1 个月的终末期肾病 ESRD 患者
- 18岁及以上
- 通过动静脉瘘/移植物进入血管
- 肌酐清除率超过 2 毫升/分钟
- 同意参加临床研究
排除标准：
- 通过永久性导管透析
- 6个月内肾移植计划
- 严重容量超载状态
- 任何血液系统恶性肿瘤或单克隆丙种球蛋白病
- 任何恶性肿瘤
- 活动性传染病
- 艾滋病毒感染
- 患者在本研究开始后 3 个月内参加另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MCO集团
使用 Theranova 400 透析器进行血液透析
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使用 Theranova 400 透析器进行血液透析
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有源比较器：高通量组
使用高通量透析器进行血液透析（Fx CorDiax 80；Fresenius Medical Care）
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使用高通量透析器进行血液透析
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率的变化
大体时间：在基线和 12 个月之间
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肾小球滤过率计算为根据体表面积调整的肌酐和尿素清除率的平均值。
结果是指基线和 12 个月后肾小球滤过率的平均差异。
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在基线和 12 个月之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：通过 12 个月的学习时间
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死亡人数和死因
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通过 12 个月的学习时间
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患者报告的结果
大体时间：0、12个月
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使用肾脏疾病生活质量问卷 36™（KDQOL-36™；分数范围从 0 到 100 - 分数越高代表生活质量越好）
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0、12个月
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肾小球滤过率的变化
大体时间：0、3、6、9、12 个月
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计算为根据体表面积调整的肌酐和尿素清除率平均值
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0、3、6、9、12 个月
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每日尿量变化
大体时间：0、3、6、9、12 个月
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24小时总尿量
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0、3、6、9、12 个月
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Kappa 和 lambda 自由轻链的变化和减少比例
大体时间：0、12个月
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Kappa 和 lambda 自由轻链
|
0、12个月
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炎症标志物水平变化及降低比例
大体时间：0、12个月
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TNF-α、GDF-15等
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0、12个月
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Hs-CRP变化
大体时间：0、12个月
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高敏CRP
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0、12个月
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Β2-微球蛋白的变化
大体时间：0、12个月
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Β2-微球蛋白
|
0、12个月
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肾损伤标志物变化
大体时间：0、12个月
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NGAL、KIM-1、TIMP-2、IGFBP-7 等
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0、12个月
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半胱氨酸蛋白酶抑制剂-C的变化
大体时间：0、12个月
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胱抑素-C
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0、12个月
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住院治疗
大体时间：通过 12 个月的学习时间
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频率、原因等
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通过 12 个月的学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月17日
研究完成 (实际的)
2023年9月24日
研究注册日期
首次提交
2019年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月21日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.