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Theranova rispetto al dializzatore ad alto flusso sulla conservazione della funzione renale residua (THREAD)

19 novembre 2023 aggiornato da: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Studio controllato randomizzato di Theranova rispetto al dializzatore ad alto flusso sulla conservazione della funzione renale residua nei pazienti in emodialisi incidente

Theranova è un nuovo dializzatore a cut-off medio e ha prestazioni migliori per la rimozione delle molecole medie rispetto all'emodialisi convenzionale. Lo studio indaga l'effetto del dialzyer Theranova sulla conservazione della funzione renale residua nei pazienti in emodialisi incidente rispetto al dialzyer ad alto flusso. L'endpoint primario è la variazione della velocità di filtrazione glomerulare, calcolata utilizzando la clearance della creatinina e dell'urea. Gli endpoint secondari sono la velocità di filtrazione glomerulare, il volume giornaliero di urina, le concentrazioni sieriche di molecole medie, l'ospedalizzazione, la mortalità e gli esiti riferiti dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale incidente Paziente ESRD sottoposto a emodialisi per meno di 1 mese
  • 18 anni e oltre
  • Accesso vascolare tramite fistola/innesto arterovenoso
  • Clearance della creatinina superiore a 2 ml/min
  • Accordo per partecipare allo studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Dialisi tramite catetere permanente
  • Piano per il trapianto di rene entro 6 mesi
  • Stato di grave sovraccarico di volume
  • Qualsiasi neoplasia ematologica o gammopatia monoclonale
  • Qualsiasi malignità
  • Malattia infettiva attiva
  • Infezione da HIV
  • Paziente arruolato in un altro studio entro 3 mesi dall'inizio del presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo M.C.O
Emodialisi con dializzatore Theranova 400
Dispositivo: Dializzatore Theranova 400
Emodialisi con dializzatore Theranova 400
Comparatore attivo: Gruppo ad alto flusso
Emodialisi mediante dializzatore ad alto flusso (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Dispositivo: Dializzatore ad alto flusso
Emodialisi con dializzatore ad alto flusso
Altri nomi:
  • Dializzatore Fx CorDiax 80

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Tra il basale e 12 mesi
La velocità di filtrazione glomerulare è calcolata come la media della clearance della creatinina e dell'urea aggiustata per la superficie corporea. Il risultato si riferisce alla differenza media della velocità di filtrazione glomerulare tra il basale e dopo 12 mesi.
Tra il basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio di 12 mesi
Numero di decessi e cause di morte
Attraverso la durata dello studio di 12 mesi
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Utilizzo del questionario sulla qualità della vita delle malattie renali-36™ (KDQOL-36™; il punteggio varia da 0 a 100 - i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita)
0, 12 mesi
Cambiamento della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Calcolato come media della creatinina e della clearance dell'urea aggiustata per la superficie corporea
0, 3, 6, 9, 12 mesi
Variazione del volume giornaliero delle urine
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Produzione totale di urina nelle 24 ore
0, 3, 6, 9, 12 mesi
Rapporto di variazione e riduzione delle catene leggere libere Kappa e lambda
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Catene leggere libere kappa e lambda
0, 12 mesi
Rapporto di variazione e riduzione dei livelli di marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
TNF-alfa, GDF-15, ecc.
0, 12 mesi
Modifica dell'hs-CRP
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
hs-CRP
0, 12 mesi
Cambiamento di Beta 2-microglobulina
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Beta 2-microglobulina
0, 12 mesi
Cambiamento dei marcatori di danno renale
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7, ecc
0, 12 mesi
Cambiamento di cistatina-C
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Cistatina-C
0, 12 mesi
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Attraverso la durata dello studio di 12 mesi
Frequenza, causa, ecc.
Attraverso la durata dello studio di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KNU-Theranova-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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