Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoprůtokový dialyzátor Theranova Versus na zachování zbytkové funkce ledvin (THREAD)

19. listopadu 2023 aktualizováno: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie Theranova versus vysokoprůtokový dialyzátor na zachování reziduální renální funkce u pacientů s incidentální hemodialýzou

Theranova je nový dialyzátor se střední hranicí a má lepší výkon při odstraňování středních molekul ve srovnání s konvenční hemodialýzou. Studie zkoumá účinek dialyzátoru Theranova na zachování reziduální renální funkce při hemodialýze ve srovnání s vysokoprůtokovým dialyzátorem. Primárním cílovým parametrem je změna rychlosti glomerulární filtrace, vypočtená pomocí clearance kreatininu a močoviny. Sekundárními cílovými parametry jsou rychlost glomerulární filtrace, denní objem moči, koncentrace středních molekul v séru, hospitalizace, mortalita a výsledky uváděné pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Incident konečného stádia onemocnění ledvin ESRD pacient podstupující hemodialýzu po dobu kratší než 1 měsíc
  • 18 let a starší
  • Cévní přístup arteriovenózní píštělí/štěpem
  • Clearance kreatininu vyšší než 2 ml/min
  • Souhlas s účastí na klinické studii

Kritéria vyloučení:

  • Dialýza přes permanentní katétr
  • Plánujte transplantaci ledviny do 6 měsíců
  • Stav vážného přetížení svazku
  • Jakákoli hematologická malignita nebo monoklonální gamapatie
  • Jakákoli malignita
  • Aktivní infekční onemocnění
  • HIV infekce
  • Pacient byl zařazen do další studie do 3 měsíců od zahájení této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MCO
Hemodialýza pomocí dialyzátoru Theranova 400
Přístroj: Dialyzátor Theranova 400
Hemodialýza pomocí dialyzátoru Theranova 400
Aktivní komparátor: Skupina s vysokým tokem
Hemodialýza pomocí vysokoprůtokového dialyzátoru (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Přístroj: Vysokoprůtokový dialyzátor
Hemodialýza pomocí vysokoprůtokového dialyzátoru
Ostatní jména:
  • Dialyzátor Fx CorDiax 80

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
Glomerulární filtrační rychlost se vypočítá jako průměr clearance kreatininu a močoviny upravený pro plochu povrchu těla. Výsledek se týká průměrného rozdílu rychlosti glomerulární filtrace mezi výchozí hodnotou a po 12 měsících.
Mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Prostřednictvím 12měsíčního studia
Počet úmrtí a příčiny úmrtí
Prostřednictvím 12měsíčního studia
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 0, 12 měsíců
Použití Dotazníku kvality života při onemocnění ledvin-36™ (KDQOL-36™; skóre se pohybuje od 0 do 100 – vyšší skóre znamená lepší kvalitu života)
0, 12 měsíců
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Vypočteno jako průměr clearance kreatininu a močoviny upravený pro plochu povrchu těla
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna denního objemu moči
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Celkový výdej moči za 24 hodin
0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Poměr změny a redukce kappa a lambda volných lehkých řetězců
Časové okno: 0, 12 měsíců
Světelné řetězy bez kappa a lambdy
0, 12 měsíců
Změna a snížení poměru hladin zánětlivých markerů
Časové okno: 0, 12 měsíců
TNF-alfa, GDF-15 atd.
0, 12 měsíců
Změna hs-CRP
Časové okno: 0, 12 měsíců
hs-CRP
0, 12 měsíců
Změna beta 2-mikroglobulinu
Časové okno: 0, 12 měsíců
Beta 2-mikroglobulin
0, 12 měsíců
Změna markerů poškození ledvin
Časové okno: 0, 12 měsíců
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7 atd
0, 12 měsíců
Změna cystatinu-C
Časové okno: 0, 12 měsíců
Cystatin-C
0, 12 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: Prostřednictvím 12měsíčního studia
Frekvence, příčina atd.
Prostřednictvím 12měsíčního studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyungpook National University Hospital

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNU-Theranova-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Dialyzátor Theranova 400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit