잔존 신기능 보존에 대한 Theranova 대 고유량 투석기 (THREAD)
2023년 11월 19일 업데이트: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital
사고 혈액 투석 환자의 잔여 신장 기능 보존에 대한 Theranova 대 고유량 투석기의 무작위 대조 시험
Theranova는 기존의 혈액투석에 비해 중분자 제거 성능이 뛰어난 새로운 중간 차단 투석기입니다.
이 연구는 고유량 다이알자이어와 비교하여 사고 혈액 투석 환자에서 잔여 신기능 보존에 대한 테라노바 다이알자이저의 효과를 조사합니다.
1차 종점은 크레아티닌과 요소 청소율을 사용하여 계산된 사구체 여과율의 변화입니다.
2차 종료점은 사구체 여과율, 일일 소변량, 혈청 중분자 농도, 입원, 사망률 및 환자가 보고한 결과입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1개월 미만 동안 혈액투석을 받고 있는 사고 말기 신질환 ESRD 환자
- 18세 이상
- 동정맥루/이식편에 의한 혈관 접근
- 2 ml/min 이상의 크레아티닌 청소율
- 임상 연구 참여에 대한 동의
제외 기준:
- 영구 카테터를 통한 투석
- 6개월 이내에 신장 이식 계획
- 심각한 볼륨 과부하 상태
- 모든 혈액학적 악성종양 또는 단클론성 감마글로불린병증
- 모든 악성 종양
- 활성 전염병
- HIV 감염
- 본 연구 시작 후 3개월 이내에 다른 연구에 등록한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MCO 그룹
Theranova 400 투석기를 이용한 혈액 투석
|
Theranova 400 투석기를 이용한 혈액 투석
|
|
활성 비교기: 고유량 그룹
고유량투석기를 이용한 혈액투석 (Fx CorDiax 80, Fresenius Medical Care)
|
고유량 투석기를 이용한 혈액투석
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사구체 여과율의 변화
기간: 기준선과 12개월 사이
|
사구체 여과율은 체표면적에 대해 조정된 크레아티닌 및 요소 청소율의 평균으로 계산됩니다.
결과는 기준선과 12개월 후 사이의 사구체 여과율의 평균 차이를 나타냅니다.
|
기준선과 12개월 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 12개월의 학습 기간을 통해
|
사망자 수 및 사망 원인
|
12개월의 학습 기간을 통해
|
|
환자가 보고한 결과
기간: 0, 12개월
|
신장 질환 삶의 질 설문지-36™ 사용(KDQOL-36™; 점수 범위는 0~100 - 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 나타냄)
|
0, 12개월
|
|
사구체 여과율의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
|
체표면적에 맞게 조정된 크레아티닌 및 요소 청소율의 평균으로 계산됩니다.
|
0, 3, 6, 9, 12개월
|
|
일일 소변량 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
|
24시간 동안의 총 소변량
|
0, 3, 6, 9, 12개월
|
|
카파 및 람다 유리형 경쇄의 변화 및 감소 비율
기간: 0, 12개월
|
카파 및 람다 유리 경쇄
|
0, 12개월
|
|
염증 표지자 수준의 변화 및 감소 비율
기간: 0, 12개월
|
TNF-알파, GDF-15 등
|
0, 12개월
|
|
Hs-CRP의 변화
기간: 0, 12개월
|
hs-CRP
|
0, 12개월
|
|
베타 2-마이크로글로불린의 변화
기간: 0, 12개월
|
베타 2-마이크로글로불린
|
0, 12개월
|
|
신장 손상 지표의 변화
기간: 0, 12개월
|
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7 등
|
0, 12개월
|
|
시스타틴-C의 변화
기간: 0, 12개월
|
시스타틴-C
|
0, 12개월
|
|
입원
기간: 12개월의 연구 기간을 통해
|
빈도, 원인 등
|
12개월의 연구 기간을 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KNU-Theranova-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Theranova 400 투석기에 대한 임상 시험
-
Baxter Healthcare Corporation완전한
-
Baxter Healthcare Corporation완전한
-
Baxter Healthcare Corporation완전한
-
Réseau de Santé Vitalité Health Network알려지지 않은
-
Baxter Healthcare Corporation완전한
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...완전한우울 장애 | 하지불안증후군 | 만성 신장 질환의 빈혈 | 혈액투석 관련 소양증 | 영양실조-염증-악액질 증후군칠면조