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Theranova versus High-Flux-Dialysator zum Erhalt der Restnierenfunktion (THREAD)

19. November 2023 aktualisiert von: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie mit Theranova im Vergleich zu einem High-Flux-Dialysator zur Erhaltung der verbleibenden Nierenfunktion bei Patienten mit Zwischenfall-Hämodialyse

Theranova ist ein neuartiger Medium-Cut-off-Dialysator und bietet im Vergleich zur konventionellen Hämodialyse eine bessere Leistung zur Entfernung von Mittelmolekülen. Die Studie untersucht die Wirkung des Theranova-Diazyzers auf den Erhalt der Restnierenfunktion bei Hämodialysepatienten im Vergleich zu High-Flux-Dialyzern. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate, berechnet anhand der Kreatinin- und Harnstoff-Clearance. Die sekundären Endpunkte sind die glomeruläre Filtrationsrate, das tägliche Urinvolumen, die mittleren Molekülkonzentrationen im Serum, die Krankenhauseinweisung, die Sterblichkeit und die vom Patienten berichteten Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz im Endstadium, der weniger als 1 Monat lang Hämodialyse erhielt
  • 18 Jahre und älter
  • Gefäßzugang durch arteriovenöse Fistel/Transplantat
  • Kreatinin-Clearance von mehr als 2 ml/min
  • Zustimmung zur Teilnahme an der klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Dialyse durch Dauerkatheter
  • Planen Sie eine Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Schwerwiegender Volume-Überlastungszustand
  • Jede hämatologische Malignität oder monoklonale Gammopathie
  • Jede Malignität
  • Aktive Infektionskrankheit
  • HIV infektion
  • Der Patient wurde innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der vorliegenden Studie in eine andere Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MCO-Gruppe
Hämodialyse mit Theranova 400 Dialysator
Gerät: Theranova 400 Dialysator
Hämodialyse mit Theranova 400 Dialysator
Aktiver Komparator: High-Flux-Gruppe
Hämodialyse mittels High-Flux-Dialysator (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Gerät: High-Flux-Dialysator
Hämodialyse mit High-Flux-Dialysator
Andere Namen:
  • Fx CorDiax 80 Dialysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Zwischen Baseline und 12 Monaten
Die glomeruläre Filtrationsrate wird als Mittelwert der Kreatinin- und Harnstoff-Clearance berechnet, angepasst an die Körperoberfläche. Das Ergebnis bezieht sich auf die mittlere Differenz der glomerulären Filtrationsrate zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Monaten.
Zwischen Baseline und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Durch 12-monatige Studiendauer
Todeszahlen und Todesursachen
Durch 12-monatige Studiendauer
Von Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Verwenden des Fragebogens Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™; Punktzahl reicht von 0 bis 100 – höhere Punktzahlen stehen für eine bessere Lebensqualität)
0, 12 Monate
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Berechnet als Mittelwert der Kreatinin- und Harnstoff-Clearance, angepasst an die Körperoberfläche
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderung der täglichen Urinmenge
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Gesamturinausscheidung für 24 Stunden
0, 3, 6, 9, 12 Monate
Änderungs- und Reduktionsverhältnis der freien Kappa- und Lambda-Leichtketten
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Kappa- und Lambda-freie Leichtketten
0, 12 Monate
Änderungs- und Reduktionsverhältnis der Entzündungsmarkerspiegel
Zeitfenster: 0, 12 Monate
TNF-alpha, GDF-15 usw.
0, 12 Monate
Änderung von hs-CRP
Zeitfenster: 0, 12 Monate
hs-CRP
0, 12 Monate
Veränderung des Beta-2-Mikroglobulins
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Beta-2-Mikroglobulin
0, 12 Monate
Veränderung der Marker für Nierenschäden
Zeitfenster: 0, 12 Monate
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7 usw
0, 12 Monate
Veränderung von Cystatin-C
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Cystatin-C
0, 12 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durch 12-monatige Studiendauer
Häufigkeit, Ursache usw.
Durch 12-monatige Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNU-Theranova-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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