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Theranova versus dialyseur à haut débit sur la préservation de la fonction rénale résiduelle (THREAD)

19 novembre 2023 mis à jour par: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Essai contrôlé randomisé de Theranova par rapport au dialyseur à haut débit sur la préservation de la fonction rénale résiduelle chez les patients en hémodialyse incidente

Theranova est un nouveau dialyseur à coupure moyenne et offre de meilleures performances pour l'élimination des molécules moyennes par rapport à l'hémodialyse conventionnelle. L'étude examine l'effet du dialyseur Theranova sur la préservation de la fonction rénale résiduelle dans les patients hémodialysés incidents par rapport au dialyseur à haut débit. Le critère d'évaluation principal est le changement du taux de filtration glomérulaire, calculé à l'aide de la clairance de la créatinine et de l'urée. Les critères d'évaluation secondaires sont le taux de filtration glomérulaire, le volume d'urine quotidien, les concentrations de molécules moyennes sériques, l'hospitalisation, la mortalité et les résultats rapportés par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance rénale terminale incidente Patient en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse depuis moins d'un mois
  • 18 ans et plus
  • Accès vasculaire par fistule/greffe artério-veineuse
  • Clairance de la créatinine supérieure à 2 ml/min
  • Accord de participation à l'étude clinique

Critère d'exclusion:

  • Dialyse par cathéter permanent
  • Planifier une greffe de rein dans les 6 mois
  • État de surcharge de volume sévère
  • Toute hémopathie maligne ou gammapathie monoclonale
  • Toute malignité
  • Maladie infectieuse active
  • Infection par le VIH
  • Patient inscrit à une autre étude dans les 3 mois suivant le début de la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MCO
Hémodialyse avec le dialyseur Theranova 400
Dispositif: Dialyseur Theranova 400
Hémodialyse avec le dialyseur Theranova 400
Comparateur actif: Groupe à haut flux
Hémodialyse à l'aide d'un dialyseur à haut flux (Fx CorDiax 80 ; Fresenius Medical Care)
Dispositif: Dialyseur à haut débit
Hémodialyse à l'aide d'un dialyseur à haut débit
Autres noms:
  • Dialyseur Fx CorDiax 80

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de filtration glomérulaire
Délai: Entre le départ et 12 mois
Le taux de filtration glomérulaire est calculé comme la moyenne de la clairance de la créatinine et de l'urée ajustée à la surface corporelle. Le résultat fait référence à la différence moyenne du taux de filtration glomérulaire entre la ligne de base et après 12 mois.
Entre le départ et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Pendant une durée d'étude de 12 mois
Nombre de décès et causes de décès
Pendant une durée d'étude de 12 mois
Résultat rapporté par le patient
Délai: 0, 12 mois
Utilisation du Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™ ; le score varie de 0 à 100 - des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie)
0, 12 mois
Modification du débit de filtration glomérulaire
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
Calculé comme la moyenne de la clairance de la créatinine et de l'urée ajustée en fonction de la surface corporelle.
0, 3, 6, 9, 12 mois
Modification du volume d'urine quotidien
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
Débit urinaire total pendant 24 heures
0, 3, 6, 9, 12 mois
Rapport de modification et de réduction des chaînes légères libres Kappa et lambda
Délai: 0, 12 mois
Chaînes légères sans Kappa et Lambda
0, 12 mois
Rapport de modification et de réduction des niveaux de marqueurs inflammatoires
Délai: 0, 12 mois
TNF-alpha, GDF-15, etc.
0, 12 mois
Changement de hs-CRP
Délai: 0, 12 mois
hs-CRP
0, 12 mois
Changement de bêta 2-microglobuline
Délai: 0, 12 mois
Bêta 2-microglobuline
0, 12 mois
Modification des marqueurs de lésions rénales
Délai: 0, 12 mois
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7, etc.
0, 12 mois
Changement de cystatine-C
Délai: 0, 12 mois
Cystatine-C
0, 12 mois
Hospitalisation
Délai: Jusqu'à une durée d'études de 12 mois
Fréquence, cause, etc.
Jusqu'à une durée d'études de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyungpook National University Hospital

Collaborateurs

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2019

Première publication (Réel)

26 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KNU-Theranova-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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