Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theranova Versus High-flux Dialyzer over behoud van resterende nierfunctie (THREAD)

19 november 2023 bijgewerkt door: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van Theranova versus High-flux dialysator op behoud van resterende nierfunctie bij incidente hemodialysepatiënten

Theranova is een nieuwe medium cut-off dialysator en heeft betere prestaties voor het verwijderen van middenmoleculen in vergelijking met conventionele hemodialyse. De studie onderzoekt het effect van Theranova dialzyer op het behoud van de restnierfunctie bij incidentele hemodialysepatiënten in vergelijking met high-flux dialzyer. Het primaire eindpunt is verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid, berekend op basis van creatinine- en ureumklaring. De secundaire eindpunten zijn glomerulaire filtratiesnelheid, dagelijks urinevolume, serumconcentraties van middenmoleculen, ziekenhuisopname, mortaliteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Incident terminale nierziekte ESRD-patiënt die minder dan 1 maand hemodialyse onderging
  • 18 jaar en ouder
  • Vasculaire toegang door arterioveneuze fistel/transplantaat
  • Creatinineklaring van meer dan 2 ml/min
  • Akkoord om deel te nemen aan de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Dialyse via permanente katheter
  • Plan een niertransplantatie binnen 6 maanden
  • Ernstige overbelasting van het volume
  • Elke hematologische maligniteit of monoklonale gammopathie
  • Elke maligniteit
  • Actieve infectieziekte
  • HIV-infectie
  • Patiënt schreef zich in voor een ander onderzoek binnen 3 maanden na aanvang van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCO-groep
Hemodialyse met behulp van Theranova 400 dialysator
Apparaat: Theranova 400 dialysator
Hemodialyse met behulp van Theranova 400 dialysator
Actieve vergelijker: Groep met hoge flux
Hemodialyse met behulp van high-flux dialysator (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Apparaat: High-flux dialysator
Hemodialyse met behulp van een high-flux dialysator
Andere namen:
  • Fx CorDiax 80 dialysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en 12 maanden
De glomerulaire filtratiesnelheid wordt berekend als het gemiddelde van de creatinine- en ureumklaring aangepast aan het lichaamsoppervlak. De uitkomst verwijst naar het gemiddelde verschil in glomerulaire filtratiesnelheid tussen baseline en na 12 maanden.
Tussen baseline en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Door middel van een studieduur van 12 maanden
Aantal sterfgevallen en doodsoorzaken
Door middel van een studieduur van 12 maanden
Patiëntgerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
Met behulp van Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™; score varieert van 0 tot 100 - hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven)
0, 12 maanden
Verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Berekend als het gemiddelde van de creatinine- en ureumklaring, aangepast aan het lichaamsoppervlak
0, 3, 6, 9, 12 maanden
Verandering van het dagelijkse urinevolume
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Totale urineproductie gedurende 24 uur
0, 3, 6, 9, 12 maanden
Verandering en reductieverhouding van Kappa- en lambda-vrije lichte ketens
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
Kappa- en lambdavrije lichte kettingen
0, 12 maanden
Verandering en reductieverhouding van ontstekingsmarkerniveaus
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
TNF-alfa, GDF-15, enz.
0, 12 maanden
Verandering van hs-CRP
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
hs-CRP
0, 12 maanden
Verandering van bèta-2-microglobuline
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
Bèta-2-microglobuline
0, 12 maanden
Verandering van markers voor nierletsel
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7, enz
0, 12 maanden
Verandering van cystatine-C
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
Cystatine-C
0, 12 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Gedurende een studieduur van 12 maanden
Frequentie, oorzaak, enz.
Gedurende een studieduur van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KNU-Theranova-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren