Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Theranova versus högflödesdialysator för bevarande av kvarvarande njurfunktion (THREAD)

19 november 2023 uppdaterad av: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Randomiserad kontrollerad studie av Theranova versus högflödesdialysator på bevarande av kvarvarande njurfunktion hos patienter med incidenter med hemodialys

Theranova är en ny dialysator med medium cut-off och har bättre prestanda för borttagning av mellanmolekyler jämfört med konventionell hemodialys. Studien undersöker effekten av Theranova dialzyer på att bevara kvarvarande njurfunktion vid incidenten hemodialyspatienter jämfört med high-flux dialzyer. Det primära effektmåttet är förändring av glomerulär filtrationshastighet, beräknad med kreatinin- och ureaclearance. De sekundära effektmåtten är glomerulär filtrationshastighet, daglig urinvolym, koncentrationer av mellanmolekyler i serum, sjukhusvistelse, mortalitet och patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jeong-Hoon Lim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-53-200-5559
  • E-post: hunph84@naver.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jang-Hee Cho, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-53-200-5550
  • E-post: jh-cho@knu.ac.kr

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Incident njursjukdom i slutstadiet ESRD-patient som får hemodialys i mindre än 1 månad
  • 18 år och äldre
  • Vaskulär åtkomst genom arteriovenös fistel/transplantat
  • Kreatininclearance på mer än 2 ml/min
  • Överenskommelse om att delta i den kliniska studien

Exklusions kriterier:

  • Dialys genom permanent kateter
  • Planera för njurtransplantation inom 6 månader
  • Allvarlig volymöverbelastning
  • Alla hematologiska maligniteter eller monoklonal gammopati
  • Någon malignitet
  • Aktiv infektionssjukdom
  • HIV-infektion
  • Patienten registrerades för en annan studie inom 3 månader från det att denna studie påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MCO-gruppen
Hemodialys med hjälp av Theranova 400 dialysator
Enhet: Theranova 400 dialysator
Hemodialys med hjälp av Theranova 400 dialysator
Aktiv komparator: Högflödesgrupp
Hemodialys med högflödesdialysator (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Enhet: Högflödesdialysator
Hemodialys med högflödesdialysator
Andra namn:
  • Fx CorDiax 80 dialysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Mellan baslinjen och 12 månader
Glomerulär filtrationshastighet beräknas som medelvärdet av kreatinin- och ureaclearance justerat för kroppsyta. Resultatet avser medelskillnaden i glomerulär filtrationshastighet mellan baslinjen och efter 12 månader.
Mellan baslinjen och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Genom 12 månaders studietid
Antal dödsfall och dödsorsaker
Genom 12 månaders studietid
Patientrapporterat utfall
Tidsram: 0, 12 månader
Användning av njursjukdomar livskvalitets frågeformulär-36™ (KDQOL-36™; poäng varierar från 0 till 100 - högre poäng representerar bättre livskvalitet)
0, 12 månader
Förändring av glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
Beräknat som medelvärdet av kreatinin- och ureaclearance justerat för kroppsyta
0, 3, 6, 9, 12 månader
Förändring av daglig urinvolym
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
Total urinproduktion i 24 timmar
0, 3, 6, 9, 12 månader
Förändring och reduktionsförhållande för Kappa och lambdafria lätta kedjor
Tidsram: 0, 12 månader
Kappa och lambda fria lätta kedjor
0, 12 månader
Förändring och minskningsförhållande av inflammatoriska markörnivåer
Tidsram: 0, 12 månader
TNF-alfa, GDF-15, etc.
0, 12 månader
Ändring av hs-CRP
Tidsram: 0, 12 månader
hs-CRP
0, 12 månader
Förändring av Beta 2-mikroglobulin
Tidsram: 0, 12 månader
Beta 2-mikroglobulin
0, 12 månader
Förändring av njurskademarkörer
Tidsram: 0, 12 månader
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7, etc
0, 12 månader
Förändring av cystatin-C
Tidsram: 0, 12 månader
Cystatin-C
0, 12 månader
Sjukhusinläggning
Tidsram: Genom 12 månaders studietid
Frekvens, orsak osv.
Genom 12 månaders studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Samarbetspartners

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2019

Första postat (Faktisk)

26 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KNU-Theranova-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Theranova 400 dialysator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera