Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theranova Versus High-flux Dialyzer om bevarelse af resterende nyrefunktion (THREAD)

19. november 2023 opdateret af: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Randomiseret kontrolleret afprøvning af Theranova versus højflux-dialysator om bevarelse af resterende nyrefunktion hos hæmodialysepatienter

Theranova er en ny medium cut-off dialysator og har bedre ydeevne til fjernelse af mellemmolekyler sammenlignet med konventionel hæmodialyse. Undersøgelsen undersøger effekten af ​​Theranova dialzyer på bevarelse af resterende nyrefunktion i hæmodialysepatienter sammenlignet med high-flux dialysere. Det primære endepunkt er ændring af glomerulær filtrationshastighed, beregnet ud fra kreatinin- og urinstofclearance. De sekundære endepunkter er glomerulær filtrationshastighed, daglig urinvolumen, serummellemmolekylekoncentrationer, hospitalsindlæggelse, mortalitet og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jeong-Hoon Lim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-53-200-5559
  • E-mail: hunph84@naver.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jang-Hee Cho, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-53-200-5550
  • E-mail: jh-cho@knu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hændelse nyresygdom i slutstadiet ESRD-patient i hæmodialyse i mindre end 1 måned
  • 18 år og ældre
  • Vaskulær adgang ved arteriovenøs fistel/transplantat
  • Kreatininclearance på mere end 2 ml/min
  • Aftale om deltagelse i det kliniske studie

Ekskluderingskriterier:

  • Dialyse gennem permanent kateter
  • Planlæg for nyretransplantation inden for 6 måneder
  • Alvorlig volumenoverbelastningstilstand
  • Enhver hæmatologisk malignitet eller monoklonal gammopati
  • Enhver malignitet
  • Aktiv infektionssygdom
  • HIV-infektion
  • Patient tilmeldt en anden undersøgelse inden for 3 måneder fra starten af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MCO gruppe
Hæmodialyse ved hjælp af Theranova 400 dialysator
Enhed: Theranova 400 dialysator
Hæmodialyse ved hjælp af Theranova 400 dialysator
Aktiv komparator: Højflux gruppe
Hæmodialyse ved hjælp af high-flux dialysator (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Enhed: Højflux dialysator
Hæmodialyse ved hjælp af high-flux dialysator
Andre navne:
  • Fx CorDiax 80 dialysator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Mellem baseline og 12 måneder
Glomerulær filtrationshastighed beregnes som gennemsnittet af kreatinin- og urinstofclearance justeret for kropsoverfladeareal. Resultatet refererer til den gennemsnitlige forskel i glomerulær filtrationshastighed mellem baseline og efter 12 måneder.
Mellem baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Gennem 12 måneders studietid
Antallet af dødsfald og dødsårsager
Gennem 12 måneders studietid
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 0, 12 måneder
Brug af nyresygdoms livskvalitetsspørgeskema-36™ (KDQOL-36™; score går fra 0 til 100 - højere score repræsenterer bedre livskvalitet)
0, 12 måneder
Ændring af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Beregnet som middelværdien af ​​kreatinin- og urinstofclearance justeret for kropsoverfladeareal
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring af daglig urinmængde
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Samlet urinproduktion i 24 timer
0, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring og reduktionsforhold af Kappa og lambda frie lette kæder
Tidsramme: 0, 12 måneder
Kappa og lambda frie lette kæder
0, 12 måneder
Ændring og reduktionsforhold af inflammatoriske markørniveauer
Tidsramme: 0, 12 måneder
TNF-alfa, GDF-15 osv.
0, 12 måneder
Ændring af hs-CRP
Tidsramme: 0, 12 måneder
hs-CRP
0, 12 måneder
Ændring af Beta 2-mikroglobulin
Tidsramme: 0, 12 måneder
Beta 2-mikroglobulin
0, 12 måneder
Ændring af nyreskademarkører
Tidsramme: 0, 12 måneder
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7 osv
0, 12 måneder
Ændring af cystatin-C
Tidsramme: 0, 12 måneder
Cystatin-C
0, 12 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Gennem 12 måneders studietid
Hyppighed, årsag mv.
Gennem 12 måneders studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Hospital

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KNU-Theranova-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Theranova 400 dialysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner