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Theranova Versus Dialisador de alto fluxo na preservação da função renal residual (THREAD)

19 de novembro de 2023 atualizado por: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Ensaio controlado randomizado de Theranova versus dialisador de alto fluxo na preservação da função renal residual em pacientes incidentes de hemodiálise

Theranova é um novo dialisador de corte médio e tem melhor desempenho para remoção de moléculas médias em comparação com a hemodiálise convencional. O estudo investiga o efeito do dialzyer Theranova na preservação da função renal residual em pacientes de hemodiálise incidentes em comparação com o dialzyer de alto fluxo. O endpoint primário é a alteração da taxa de filtração glomerular, calculada usando a depuração de creatinina e ureia. Os endpoints secundários são taxa de filtração glomerular, volume diário de urina, concentrações séricas de moléculas médias, hospitalização, mortalidade e resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Incidente com doença renal terminal em estágio final do paciente recebendo hemodiálise por menos de 1 mês
  • 18 anos e mais velhos
  • Acesso vascular por fístula/enxerto arteriovenoso
  • Depuração de creatinina de mais de 2 ml/min
  • Concordância em participar do estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Diálise por cateter permanente
  • Planejar o transplante renal dentro de 6 meses
  • Estado de sobrecarga de volume grave
  • Qualquer malignidade hematológica ou gamopatia monoclonal
  • Qualquer malignidade
  • Doença infecciosa ativa
  • infecção pelo HIV
  • Paciente inscrito em outro estudo dentro de 3 meses a partir do início do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MCO
Hemodiálise usando o dialisador Theranova 400
Dispositivo: Dialisador Theranova 400
Hemodiálise usando o dialisador Theranova 400
Comparador Ativo: Grupo de alto fluxo
Hemodiálise usando dialisador de alto fluxo (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Dispositivo: Dialisador de alto fluxo
Hemodiálise com dialisador de alto fluxo
Outros nomes:
  • Dialisador Fx CorDiax 80

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da taxa de filtração glomerular
Prazo: Entre a linha de base e 12 meses
A taxa de filtração glomerular é calculada como a média da depuração de creatinina e ureia ajustada para a área de superfície corporal. O desfecho refere-se à diferença média da taxa de filtração glomerular entre a linha de base e após 12 meses.
Entre a linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Através da duração do estudo de 12 meses
Número de mortes e causas de morte
Através da duração do estudo de 12 meses
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 0, 12 meses
Usando o Questionário de Qualidade de Vida de Doenças Renais-36™ (KDQOL-36™; pontuação varia de 0 a 100 - pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida)
0, 12 meses
Alteração da taxa de filtração glomerular
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Calculado como a média da depuração de creatinina e uréia ajustada para a área de superfície corporal
0, 3, 6, 9, 12 meses
Alteração do volume diário de urina
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Produção total de urina em 24 horas
0, 3, 6, 9, 12 meses
Taxa de alteração e redução de cadeias leves livres Kappa e lambda
Prazo: 0, 12 meses
Cadeias leves livres kappa e lambda
0, 12 meses
Proporção de alteração e redução dos níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: 0, 12 meses
TNF-alfa, GDF-15, etc.
0, 12 meses
Mudança de hs-CRP
Prazo: 0, 12 meses
hs-CRP
0, 12 meses
Mudança de Beta 2-microglobulina
Prazo: 0, 12 meses
Beta 2-microglobulina
0, 12 meses
Alteração dos marcadores de lesão renal
Prazo: 0, 12 meses
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7, etc.
0, 12 meses
Mudança de cistatina-C
Prazo: 0, 12 meses
Cistatina-C
0, 12 meses
Hospitalização
Prazo: Durante o estudo de 12 meses
Frequência, causa, etc.
Durante o estudo de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KNU-Theranova-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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