Theranova versus high-flux dialysator for bevaring av gjenværende nyrefunksjon (THREAD)
19. november 2023 oppdatert av: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital
Randomisert kontrollert utprøving av Theranova versus high-flux dialysator på bevaring av gjenværende nyrefunksjon hos hendelseshemodialysepasienter
Theranova er en ny dialysator med medium cut-off og har bedre ytelse for fjerning av mellommolekyler sammenlignet med konvensjonell hemodialyse.
Studien undersøker effekten av Theranova dialzyer på bevaring av gjenværende nyrefunksjon ved hendelseshemodialysepatienter sammenlignet med high-flux dialysator.
Det primære endepunktet er endring av glomerulær filtrasjonshastighet, beregnet ved bruk av kreatinin- og ureaclearance.
De sekundære endepunktene er glomerulær filtrasjonshastighet, daglig urinvolum, serummellommolekylkonsentrasjoner, sykehusinnleggelse, dødelighet og pasientrapporterte utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hendelse-endestadium nyresykdom ESRD-pasient som får hemodialyse i mindre enn 1 måned
- 18 år og eldre
- Vaskulær tilgang med arteriovenøs fistel/graft
- Kreatininclearance på mer enn 2 ml/min
- Avtale om å delta i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Dialyse gjennom permanent kateter
- Planlegg for nyretransplantasjon innen 6 måneder
- Alvorlig volumoverbelastningstilstand
- Enhver hematologisk malignitet eller monoklonal gammopati
- Enhver malignitet
- Aktiv infeksjonssykdom
- HIV-infeksjon
- Pasienten ble registrert i en annen studie innen 3 måneder fra starten av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCO gruppe
Hemodialyse med Theranova 400 dialysator
|
Hemodialyse med Theranova 400 dialysator
|
|
Aktiv komparator: Høyflux gruppe
Hemodialyse med høyflux dialysator (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
|
Hemodialyse ved hjelp av high-flux dialysator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Mellom baseline og 12 måneder
|
Glomerulær filtrasjonshastighet beregnes som gjennomsnittet av kreatinin- og ureaclearance justert for kroppsoverflate.
Resultatet refererer til den gjennomsnittlige forskjellen i glomerulær filtrasjonshastighet mellom baseline og etter 12 måneder.
|
Mellom baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Gjennom 12 måneders studietid
|
Antall dødsfall og dødsårsaker
|
Gjennom 12 måneders studietid
|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 0, 12 måneder
|
Bruk av Nyresykdom Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™; poengsum varierer fra 0 til 100 - høyere poengsum representerer bedre livskvalitet)
|
0, 12 måneder
|
|
Endring av glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Beregnes som gjennomsnittet av kreatinin- og ureaclearance justert for kroppsoverflate
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring av daglig urinvolum
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
Total urinproduksjon i 24 timer
|
0, 3, 6, 9, 12 måneder
|
|
Endring og reduksjonsforhold for Kappa- og lambdafrie lette kjeder
Tidsramme: 0, 12 måneder
|
Kappa og lambda frie lyskjeder
|
0, 12 måneder
|
|
Endring og reduksjonsforhold av inflammatoriske markørnivåer
Tidsramme: 0, 12 måneder
|
TNF-alfa, GDF-15, etc.
|
0, 12 måneder
|
|
Endring av hs-CRP
Tidsramme: 0, 12 måneder
|
hs-CRP
|
0, 12 måneder
|
|
Endring av Beta 2-mikroglobulin
Tidsramme: 0, 12 måneder
|
Beta 2-mikroglobulin
|
0, 12 måneder
|
|
Endring av nyreskademarkører
Tidsramme: 0, 12 måneder
|
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7, etc
|
0, 12 måneder
|
|
Endring av cystatin-C
Tidsramme: 0, 12 måneder
|
Cystatin-C
|
0, 12 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom 12 måneders studietid
|
Hyppighet, årsak osv.
|
Gjennom 12 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KNU-Theranova-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .