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Theranova versus dializador de alto flujo sobre la preservación de la función renal residual (THREAD)

19 de noviembre de 2023 actualizado por: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Ensayo controlado aleatorizado de Theranova versus dializador de alto flujo sobre la preservación de la función renal residual en pacientes incidentes en hemodiálisis

Theranova es un novedoso dializador de corte medio y tiene un mejor rendimiento para la eliminación de moléculas medias en comparación con la hemodiálisis convencional. El estudio investiga el efecto del dializador Theranova en la preservación de la función renal residual en los pacientes incidentes de hemodiálisis en comparación con el dializador de alto flujo. El criterio principal de valoración es el cambio de la tasa de filtración glomerular, calculada utilizando el aclaramiento de creatinina y urea. Los criterios de valoración secundarios son la tasa de filtración glomerular, el volumen de orina diario, las concentraciones séricas de moléculas medias, la hospitalización, la mortalidad y los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Incidente de enfermedad renal en etapa terminal Paciente con ESRD que recibe hemodiálisis por menos de 1 mes
  • 18 años y mayores
  • Acceso vascular por fístula/injerto arteriovenoso
  • Aclaramiento de creatinina de más de 2 ml/min
  • Acuerdo para participar en el estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Diálisis a través de catéter permanente
  • Plan para el trasplante de riñón dentro de los 6 meses
  • Estado de sobrecarga de volumen grave
  • Cualquier malignidad hematológica o gammapatía monoclonal
  • Cualquier malignidad
  • enfermedad infecciosa activa
  • infección por VIH
  • Paciente inscrito en otro estudio dentro de los 3 meses posteriores al inicio del presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MCO
Hemodiálisis con dializador Theranova 400
Dispositivo: Dializador theranova 400
Hemodiálisis con dializador Theranova 400
Comparador activo: Grupo de alto flujo
Hemodiálisis mediante dializador de alto flujo (Fx CorDiax 80; Fresenius Medical Care)
Dispositivo: Dializador de alto flujo
Hemodiálisis con dializador de alto flujo
Otros nombres:
  • Dializador Fx CorDiax 80

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Entre el inicio y los 12 meses
La tasa de filtración glomerular se calcula como la media de la depuración de creatinina y urea ajustada por el área de superficie corporal. El resultado se refiere a la diferencia media de la tasa de filtración glomerular entre el inicio y después de 12 meses.
Entre el inicio y los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio de 12 meses
Número de muertes y causas de muerte.
A través de la duración del estudio de 12 meses
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Uso del Kidney Disease Quality of Life Questionnaire-36™ (KDQOL-36™; la puntuación varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida)
0, 12 meses
Cambio de la tasa de filtración glomerular.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Calculado como la media del aclaramiento de creatinina y urea ajustado por la superficie corporal.
0, 3, 6, 9, 12 meses
Cambio del volumen de orina diario.
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Diuresis total durante 24 horas.
0, 3, 6, 9, 12 meses
Relación de cambio y reducción de cadenas ligeras libres kappa y lambda
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Cadenas ligeras libres kappa y lambda
0, 12 meses
Índice de cambio y reducción de los niveles de marcadores inflamatorios.
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
TNF-alfa, GDF-15, etc.
0, 12 meses
Cambio de PCR-us
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
PCR-us
0, 12 meses
Cambio de Beta 2-microglobulina
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Beta 2-microglobulina
0, 12 meses
Cambio de marcadores de lesión renal.
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
NGAL, KIM-1, TIMP-2, IGFBP-7, etc.
0, 12 meses
Cambio de cistatina-C
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Cistatina-C
0, 12 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta una duración de estudio de 12 meses.
Frecuencia, causa, etc.
Hasta una duración de estudio de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyungpook National University Hospital

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation
Kyungpook National University Chilgok Hospital
Yeungnam University Hospital
Ewha Womans University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KNU-Theranova-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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