脊髄損傷後の自己免疫と免疫不全：リハビリテーションの結果との関連
2023年2月6日 更新者：Marcel Kopp, MD
脊髄損傷後の不適応な全身性免疫反応：リハビリテーションの交絡因子としての神経性免疫抑制に関連する中枢および末梢神経系抗原に対する体液性心的外傷後自己免疫
SCIentinel-prolong 研究では、体液性自己抗体応答と、脊髄損傷 (SCI) 後の免疫不全および感染症との相互作用、ならびにリハビリテーションの臨床過程との関連性を体系的に分析しています。
したがって、血液および脳脊髄液標本の分子および免疫学的検査は、神経機能、神経因性疼痛および痙性から歩行検査、およびSCI後1年以内の日常生活における自立の測定に至るまでの臨床結果と組み合わされます。
SCI のない脊椎骨折に苦しんでいる参加者を含む対照群を含めることで、神経学的および一般的な損傷と治療効果を区別することができます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
81
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニックからの参加者
説明
包含基準:
- 急性外傷性 SCI、American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A から D、神経学的レベルの損傷 C3 - L2 または SCI を伴わない急性椎体骨折
- 受傷後21日以内の包含
- イタリアのセンターのみ: メチルプレドニゾロンを使用した SCI 治療 (NASCIS による)。
除外基準:
- 非外傷性SCI
- 重度の複数の外傷
- 深刻な外傷性脳損傷
- 神経疾患の既往
- 5年間の完全寛解を除く悪性新形成
- リウマチ性疾患 / 膠原病 / 血管炎
- その他の自己免疫疾患
- 既存の慢性感染症
- 重度のアルコールまたは薬物中毒
- 妊娠または授乳
- 介入臨床試験への同時参加
- ドイツまたはスイスのセンターのみ: メチルプレドニゾロンを使用した SCI 治療 (NASCIS による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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完全な SCI、AIS A
完全脊髄損傷（AIS A）の患者
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不完全な SCI、AIS B、C、D
不完全脊髄損傷（AIS B、C、D）の患者
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SCIを伴わない脊椎損傷
脊髄損傷のない脊椎損傷の患者（コントロール）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後の自己免疫
時間枠：受傷後 3 か月 (10 ～ 14 週間)
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脳脊髄液および血清中の中枢および末梢神経系抗原に対する自己抗体の有病率
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受傷後 3 か月 (10 ～ 14 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCI の神経学的分類の国際基準 - 上肢運動スコア
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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最小 0、最大 50。より高いスコアはより良い結果を意味します
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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SCI の神経学的分類の国際基準 - 下肢運動スコア
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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最小 0、最大 50。より高いスコアはより良い結果を意味します
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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SCI の神経学的分類の国際基準 - 軽いタッチの感覚スコア
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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最小 0、最大 112。より高いスコアはより良い結果を意味します
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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SCI の神経学的分類の国際基準 - 感覚ピン プリック スコア
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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最小 0、最大 112。より高いスコアはより良い結果を意味します
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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アメリカ脊髄損傷協会障害スケール
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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序数アルファベット スケール。
範囲は A から E です。スケールがアルファベットの後続の文字の 1 つに変わるほど、より良い結果を意味します。
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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脊髄自立度Ⅲ
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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身体的自立を評価するための複合手段。最小 0、最大 100。より高いスコアはより良い結果を意味します
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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脊髄損傷の歩行指数 II
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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歩行能力のスコア;最小 0、最大 20。より高いスコアはより良い結果を意味します
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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10m歩行試験
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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10 メートル歩くのに必要な秒数。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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タイムアップしてゴー
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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椅子から立ち上がり、3 m の距離を歩き、背を向けて再び座るのに必要な時間 (秒)。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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6分歩行テスト
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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6 分間の歩行距離 (メートル単位)。より高いスコアはより良い結果を意味します
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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神経因性疼痛スケール 10
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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痛みの強さと質を表す 10 の数値アナログ スケールからなる計器。各項目の範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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脊髄損傷の痛みの基本的なデータセット
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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痛みの場所、種類、強度を評価するための複合機器
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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修正アッシュワース尺度
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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筋緊張と他動運動に対する抵抗力の評価;最小 0、最大 4、スコアが高いほど結果が悪い
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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ペン痙攣頻度スケール
時間枠：受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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患者が評価したけいれんの頻度。最小 0、最大 4。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
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受傷後 2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
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体性感覚誘発電位
時間枠：2週間、3ヶ月
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脛骨神経および尺骨神経;反応は、1 = 廃止から 4 = 通常の反応までの範囲で等級付けされます。より高いスコアはより良い結果を意味します
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2週間、3ヶ月
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運動誘発電位
時間枠：2週間、3ヶ月
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前脛骨筋、外転筋、趾外転筋、小趾外転筋。反応は、1 = 廃止から 4 = 通常の反応までの範囲で等級付けされます。より高いスコアはより良い結果を意味します
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2週間、3ヶ月
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脳波検査
時間枠：2週間、3ヶ月
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外転筋の幻覚と外転筋の小指;潜伏期、振幅、および F 波
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2週間、3ヶ月
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交感神経の皮膚反応
時間枠：2週間、3ヶ月
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手のひらと足裏の皮膚反応
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2週間、3ヶ月
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ヒト白血球抗原 - 単球での DR アイソタイプ発現
時間枠：1 日、3 日、1 週間、2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、受傷後 1 年
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抗ヒト白血球抗原 - DR アイソタイプ抗体は単球ごとに結合し、値が高いほど転帰が良いことを意味します
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1 日、3 日、1 週間、2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、受傷後 1 年
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免疫表現型
時間枠：1 日、3 日、1 週間、2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、受傷後 1 年
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T リンパ球および B リンパ球の亜集団のパネル
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1 日、3 日、1 週間、2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、受傷後 1 年
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機能性免疫アッセイ
時間枠：1 日、3 日、1 週間、2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、受傷後 1 年
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白血球の生体外刺激
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1 日、3 日、1 週間、2 週間、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、受傷後 1 年
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ダメージ関連分子パターン
時間枠：1週間、3ヶ月、
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血漿および CSF のイムノアッセイ
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1週間、3ヶ月、
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フェロトーシスのマーカー
時間枠：1週間、3ヶ月
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血漿および CSF のイムノアッセイ
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1週間、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年10月1日
一次修了 (予期された)
2025年10月1日
研究の完了 (予期された)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。