Autoimmunità e deficienza immunitaria dopo lesione del midollo spinale: associazione con i risultati della riabilitazione
6 febbraio 2023 aggiornato da: Marcel Kopp, MD
Risposta immunitaria sistemica disadattativa dopo lesione del midollo spinale: autoimmunità umorale post-traumatica contro antigeni del sistema nervoso centrale e periferico in associazione con depressione immunitaria neurogena come confondente della riabilitazione
Lo studio SCIentinel-prolong analizza sistematicamente le risposte umorali degli autoanticorpi e la loro interazione con l'immunodeficienza e le infezioni post-lesione del midollo spinale (SCI), nonché la loro associazione con il decorso clinico della riabilitazione.
Pertanto, i test molecolari e immunologici nel sangue e nei campioni di liquido cerebrospinale sono combinati con esiti clinici che vanno dalla funzione neurologica, dolore neuropatico e spasticità ai test del cammino e misure di indipendenza nella vita quotidiana entro il primo anno dopo la LM.
L'inclusione di un gruppo di controllo con partecipanti affetti da fratture vertebrali senza SCI consente di distinguere tra lesioni neurologiche e generali e gli effetti del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
81
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti provenienti da cliniche di cure primarie
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM traumatica acuta, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) da A a D, livello neurologico della lesione C3 - L2 o frattura vertebrale acuta senza LM
- Inclusione entro 21 giorni dopo l'infortunio
- Solo per i centri italiani: Trattamento SCI con Metilprednisolone (secondo NASCIS).
Criteri di esclusione:
- SCI non traumatica
- Grave trauma multiplo
- Grave lesione cerebrale traumatica
- Malattie neurologiche preesistenti
- Neoplasia maligna, tranne in remissione completa per 5 anni
- Malattie reumatiche / collagenosi / vasculite
- Altre malattie autoimmuni
- Infezione cronica preesistente
- Grave dipendenza da alcol o droghe
- Gravidanza o allattamento
- Partecipazione simultanea a studi clinici interventistici
- Solo per i centri in Germania o in Svizzera: trattamento SCI con Metilprednisolone (secondo NASCIS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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SCI completo, AIS A
Pazienti con lesione completa del midollo spinale (AIS A)
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LM incompleta, AIS B, C, D
Pazienti con lesione incompleta del midollo spinale (AIS B, C, D)
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Lesioni vertebrali senza LM
Pazienti con lesioni vertebrali senza lesioni del midollo spinale (controllo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoimmunità post-traumatica
Lasso di tempo: 3 mesi (10-14 settimane) dopo l'infortunio
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Prevalenza di autoanticorpi contro antigeni del sistema nervoso centrale e periferico nel liquido cerebrospinale e nel siero
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3 mesi (10-14 settimane) dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI - Punteggio motorio dell'estremità superiore
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Minimo 0, massimo 50; punteggi più alti significano un risultato migliore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI - Punteggio motorio degli arti inferiori
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Minimo 0, massimo 50; punteggi più alti significano un risultato migliore
|
2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI - Punteggio del tocco leggero sensoriale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Minimo 0, massimo 112; punteggi più alti significano un risultato migliore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Standard internazionali per la classificazione neurologica della SCI - Punteggio di puntura di spillo sensoriale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Minimo 0, massimo 112; punteggi più alti significano un risultato migliore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Scala di menomazione dell'American Spinal Injury Association
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Scala alfabetica ordinale.
Intervallo da A a E. Cambiare la scala in una delle lettere successive dell'alfabeto significa un risultato migliore.
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Indipendenza del midollo spinale Misura III
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Strumento composito per la valutazione dell'indipendenza fisica; minimo 0, massimo 100; punteggi più alti significano un risultato migliore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Punteggio per la capacità di camminare; minimo 0, massimo 20; punteggi più alti significano un risultato migliore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Test di camminata di 10 m
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Tempo in secondi necessario per camminare per 10 metri; punteggi più alti significano un risultato peggiore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Tempo in secondi necessario per alzarsi da una sedia, percorrere una distanza di 3 m, tornare indietro e sedersi di nuovo; punteggi più alti significano un risultato peggiore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Distanza a piedi in metri percorsa in 6 minuti; punteggi più alti significano un risultato migliore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Scala del dolore neuropatico 10
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Strumento composto da 10 scale analogiche numeriche per intensità e qualità del dolore; ogni elemento varia da 0 a 10; punteggi più alti significano un risultato peggiore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Set di dati di base sul dolore da lesione del midollo spinale
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Strumento composito per la valutazione delle sedi, del tipo e dell'intensità del dolore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Valutazione del tono muscolare e della resistenza al movimento passivo; minimo 0, massimo 4, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Scala di frequenza dello spasmo di Penn
Lasso di tempo: 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Frequenza stimata dal paziente degli spasmi; minimo 0, massimo 4; punteggi più alti significano un risultato peggiore
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2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
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Nervo tibiale e nervo ulnare; la risposta è classificata da 1=abolita a 4=risposta normale; punteggi più alti significano risultati migliori
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2 settimane, 3 mesi
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Potenziali evocati motori
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
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Muscolo tibiale anteriore, abduttore alluce, abduttore digiti minimi; la risposta è classificata da 1=abolita a 4=risposta normale; punteggi più alti significano risultati migliori
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2 settimane, 3 mesi
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Elettroneurografia
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
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Abductor hallucis e abductor digiti minimi; latenza, ampiezza e onde F
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2 settimane, 3 mesi
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Risposta cutanea simpatica
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
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Risposta della pelle su palmo e pianta del piede
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2 settimane, 3 mesi
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Antigene leucocitario umano - Espressione dell'isotipo DR sui monociti
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Anti-Human Leukocyte Antigen - Anticorpi isotipo DR legati per monocita, valori più alti significano risultati migliori
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Fenotipizzazione immunitaria
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Pannello di sottopopolazioni di linfociti T e linfociti B
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Saggi immunitari funzionali
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Stimolazione ex vivo dei globuli bianchi
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1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'infortunio
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Modelli molecolari associati al danno
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi,
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Immunodosaggi nel plasma e nel CSF
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1 settimana, 3 mesi,
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Marcatori di ferroptosi
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi
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Immunodosaggi nel plasma e nel CSF
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1 settimana, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIentinel-prolong
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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