- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04211636
Autoimmunitet og immundefekt efter rygmarvsskade: sammenhæng med rehabiliteringsresultater
6. februar 2023 opdateret af: Marcel Kopp, MD
Maladaptiv systemisk immunrespons efter rygmarvsskade: Humoral posttraumatisk autoimmunitet mod antigener i det centrale og perifere nervesystem i forbindelse med neurogen immundepression som en konfounder af rehabilitering
SCIentinel-prolong-studiet analyserer systematisk humorale autoantistofresponser og deres interaktion med post-spinal cord injury (SCI) immundefekt og infektioner samt deres sammenhæng med det kliniske forløb af rehabilitering.
Derfor kombineres molekylære og immunologiske test i blod- og cerebrospinalvæskeprøver med kliniske resultater, der spænder fra neurologisk funktion, neuropatisk smerte og spasticitet til gangtest og mål for uafhængighed i dagligdagen inden for det første år efter SCI.
Inkludering af en kontrolgruppe med deltagere, der lider af vertebrale frakturer uden SCI, gør det muligt at skelne mellem neurologiske og generelle skader og behandlingseffekter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
81
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere fra primære klinikker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut traumatisk SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A til D, neurologisk skadesniveau C3 - L2 eller akut vertebral fraktur uden SCI
- Inklusion inden for 21 dage efter skaden
- Kun for italienske centre: SCI-behandling med methylprednisolon (ifølge NASCIS).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-traumatisk SCI
- Svært multiple traumer
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- Forudgående neurologiske sygdomme
- Malign neoplasi, undtagen i fuldstændig remission i 5 år
- Reumatiske sygdomme / kollagenose / vaskulitis
- Andre autoimmune sygdomme
- Eksisterende kronisk infektion
- Alvorlig alkohol- eller stofmisbrug
- Graviditet eller amning
- Samtidig deltagelse i interventionelle kliniske forsøg
- Kun for centre i Tyskland eller Schweiz: SCI-behandling med Methylprednisolon (ifølge NASCIS).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Komplet SCI, AIS A
Patienter med komplet rygmarvsskade (AIS A)
|
Ufuldstændig SCI, AIS B, C, D
Patienter med ufuldstændig rygmarvsskade (AIS B, C, D)
|
Vertebrale skader uden SCI
Patienter med vertebrale skader uden rygmarvsskade (kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posttraumatisk autoimmunitet
Tidsramme: 3 måneder (10-14 uger) efter skaden
|
Forekomst af autoantistoffer mod central- og perifere nervesystemantigener i cerebrospinalvæske og serum
|
3 måneder (10-14 uger) efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI - øvre ekstremitetsmotorisk score
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Minimum 0, maksimum 50; højere score betyder et bedre resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af SCI - Lower Extremity Motor Score
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Minimum 0, maksimum 50; højere score betyder et bedre resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af SCI - Sensorisk let berøringsscore
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Minimum 0, maksimum 112; højere score betyder et bedre resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Internationale standarder for neurologisk klassifikation af SCI - Sensorisk nålestikscore
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Minimum 0, maksimum 112; højere score betyder et bedre resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Ordinal alfabetisk skala.
Område A til E. Ændring af skalaen til et af de efterfølgende bogstaver i alfabetet betyder et bedre resultat.
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Foranstaltning til uafhængighed af rygmarven III
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Sammensat instrument til vurdering af fysisk uafhængighed; minimum 0, maksimum 100; højere score betyder et bedre resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Gåindeks for rygmarvsskade II
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Score for gangevne; minimum 0, maksimum 20; højere score betyder et bedre resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
10m-gåtest
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Tid i sekunder påkrævet for 10 meters gang; højere score betyder et dårligere resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Timed-up-og gå
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Tid i sekunder, der er nødvendig for at rejse sig fra en stol, gå en afstand på 3 m, vende tilbage og sætte sig ned igen; højere score betyder et dårligere resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
6 minutters gang-test
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Gåafstand i meter tilbagelagt på 6 minutter; højere score betyder et bedre resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Neuropatisk smerteskala 10
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Instrument bestående af 10 numeriske analoge skalaer for smertens intensitet og kvaliteter; hver vare spænder fra 0-10; højere score betyder et dårligere resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Rygmarvsskade smerte Grundlæggende datasæt
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Sammensat instrument til vurdering af smertesteder, type og intensitet
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Vurdering af muskeltonus og modstand mod passiv bevægelse; minimum 0, maksimum 4, højere score betyder et dårligere resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Penn spasme frekvens skala
Tidsramme: 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Patient vurderet hyppighed af spasmer; minimum 0, maksimum 4; højere score betyder et dårligere resultat
|
2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
|
Tibial nerve og ulnar nerve; respons er klassificeret som spænder fra 1=afskaffet til 4=normal respons; højere score betyder bedre resultat
|
2 uger, 3 måneder
|
Motorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
|
Anterior tibial muskel, abductor hallucis, abductor digiti minimi; respons er klassificeret som spænder fra 1=afskaffet til 4=normal respons; højere score betyder bedre resultat
|
2 uger, 3 måneder
|
Elektroneurografi
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
|
Abductor hallucis og abductor digiti minimi; latens, amplitude og F-bølger
|
2 uger, 3 måneder
|
Sympatisk hudrespons
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder
|
Hudrespons ved håndflade og sål
|
2 uger, 3 måneder
|
Humant leukocytantigen - DR-isotypeekspression på monocytter
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Anti-Human Leukocyte Antigen - DR isotype antistoffer bundet pr. monocyt, højere værdier betyder bedre resultat
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Immun fænotyping
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Panel af T-lymfocyt- og B-lymfocyt-subpopulationer
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Funktionelle immunanalyser
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Ex-vivo stimulering af hvide blodlegemer
|
1 dag, 3 dage, 1 uge, 2 uger, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter skade
|
Skadeassocierede molekylære mønstre
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder,
|
Immunoassays i plasma og CSF
|
1 uge, 3 måneder,
|
Markører for ferroptose
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder
|
Immunoassays i plasma og CSF
|
1 uge, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCIentinel-prolong
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvstraumer
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Ohio State UniversityMedtronicAktiv, ikke rekrutterendeNeoplastiske processer | Trauma | Spinal deformitet | Degenerative rygmarvstilstande | Spinal infektionForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet