Autoimmunitet och immunbrist efter ryggmärgsskada: samband med rehabiliteringsresultat
6 februari 2023 uppdaterad av: Marcel Kopp, MD
Maladaptivt systemiskt immunsvar efter ryggmärgsskada: Humoral posttraumatisk autoimmunitet mot antigener i centrala och perifera nervsystemet i samband med neurogen immundepression som en konfunderare av rehabilitering
SCIentinel-prolong-studien analyserar systematiskt humorala autoantikroppssvar och deras interaktion med immunbrist efter ryggmärgsskada (SCI) och infektioner samt deras samband med det kliniska förloppet av rehabilitering.
Därför kombineras molekylära och immunologiska tester i blod- och cerebrospinalvätskeprover med kliniska resultat som sträcker sig från neurologisk funktion, neuropatisk smärta och spasticitet till gångtester och mätningar av oberoende i det dagliga livet under det första året efter SCI.
Att inkludera en kontrollgrupp med deltagare som lider av kotfrakturer utan SCI gör det möjligt att skilja mellan neurologiska och allmänna skador och behandlingseffekter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
81
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare från primärvårdsmottagningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut traumatisk SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A till D, neurologisk nivå av skada C3 - L2 eller akut kotfraktur utan SCI
- Inkludering inom 21 dagar efter skada
- Endast för italienska centra: SCI-behandling med metylprednisolon (enligt NASCIS).
Exklusions kriterier:
- Icke-traumatisk SCI
- Svåra multipla trauman
- Allvarlig traumatisk hjärnskada
- Förutgående neurologiska sjukdomar
- Malign neoplasi, förutom i fullständig remission i 5 år
- Reumatiska sjukdomar / kollagenos / vaskulit
- Andra autoimmuna sjukdomar
- Redan existerande kronisk infektion
- Svårt alkohol- eller drogberoende
- Graviditet eller amning
- Samtidigt deltagande i interventionella kliniska prövningar
- Endast för centra i Tyskland eller Schweiz: SCI-behandling med metylprednisolon (enligt NASCIS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Komplett SCI, AIS A
Patienter med fullständig ryggmärgsskada (AIS A)
|
|
Ofullständig SCI, AIS B, C, D
Patienter med ofullständig ryggmärgsskada (AIS B, C, D)
|
|
Kotorskador utan SCI
Patienter med kotskador utan ryggmärgsskada (kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk autoimmunitet
Tidsram: 3 månader (10-14 veckor) efter skada
|
Prevalens av autoantikroppar mot antigener i centrala och perifera nervsystemet i cerebrospinalvätska och serum
|
3 månader (10-14 veckor) efter skada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI - Upper Extremity Motor Score
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Minst 0, maximalt 50; högre poäng betyder bättre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI - Lower Extremity Motor Score
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Minst 0, maximalt 50; högre poäng betyder bättre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI - Sensory light touch score
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Minimum 0, maximalt 112; högre poäng betyder bättre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av SCI - Sensoriskt nålstick
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Minimum 0, maximalt 112; högre poäng betyder bättre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Ordinal alfabetisk skala.
Område A till E. Ändring av skalan till en av de efterföljande bokstäverna i alfabetet innebär ett bättre resultat.
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Ryggmärgssjälvständighetsmått III
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Sammansatt instrument för bedömning av fysiskt oberoende; minst 0, maximalt 100; högre poäng betyder bättre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Walking Index för ryggmärgsskada II
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Poäng för gångförmåga; minst 0, maximalt 20; högre poäng betyder bättre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
10m-gång-test
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Tid i sekunder som krävs för 10 meters gång; högre poäng innebär ett sämre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Timed-up-och gå
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Tid i sekunder som behövs för att resa sig från en stol, gå en sträcka på 3 m, vända tillbaka och sätta sig ner igen; högre poäng innebär ett sämre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Gångavstånd i meter tillryggalagt på 6 minuter; högre poäng betyder bättre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Neuropatisk smärtskala 10
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Instrument bestående av 10 numeriska analoga skalor för smärtans intensitet och kvaliteter; varje artikel sträcker sig från 0-10; högre poäng innebär ett sämre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Ryggmärgsskada Smärta Grunddatauppsättning
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Kompositinstrument för bedömning av smärtlägen, typ och intensitet
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Bedömning av muskeltonus och motstånd mot passiv rörelse; minst 0, max 4, högre poäng betyder ett sämre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Penn spasm frekvensskala
Tidsram: 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Patientbedömd frekvens av spasmer; minst 0, maximalt 4; högre poäng innebär ett sämre resultat
|
2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Somatosensoriskt framkallade potentialer
Tidsram: 2 veckor, 3 månader
|
Tibialnerven och ulnarnerven; svar graderas från 1=avskaffat till 4=normalt svar; högre poäng betyder bättre resultat
|
2 veckor, 3 månader
|
|
Motor framkallade potentialer
Tidsram: 2 veckor, 3 månader
|
Anterior tibial muskel, abductor hallucis, abductor digiti minimi; svar graderas från 1=avskaffat till 4=normalt svar; högre poäng betyder bättre resultat
|
2 veckor, 3 månader
|
|
Elektroneurografi
Tidsram: 2 veckor, 3 månader
|
Abductor hallucis och abductor digiti minimi; latens, amplitud och F-vågor
|
2 veckor, 3 månader
|
|
Sympatisk hudrespons
Tidsram: 2 veckor, 3 månader
|
Hudrespons i handflatan och sulan
|
2 veckor, 3 månader
|
|
Humant leukocytantigen - DR-isotyputtryck på monocyter
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Anti-Human Leukocyte Antigen - DR isotyp antikroppar bundna per monocyt, högre värden betyder bättre resultat
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Immunfenotypning
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Panel av T-lymfocyt- och B-lymfocytsubpopulationer
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Funktionella immunanalyser
Tidsram: 1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
Vita blodkroppar ex vivo stimulering
|
1 dag, 3 dagar, 1 vecka, 2 veckor, 3-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år efter skada
|
|
Skador associerade molekylära mönster
Tidsram: 1 vecka, 3 månader,
|
Immunanalyser i plasma och CSF
|
1 vecka, 3 månader,
|
|
Markörer för ferroptos
Tidsram: 1 vecka, 3 månader
|
Immunanalyser i plasma och CSF
|
1 vecka, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Första postat (FAKTISK)
26 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCIentinel-prolong
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .