Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autoimunita a imunitní nedostatečnost po poranění míchy: Spojení s výsledky rehabilitace

6. února 2023 aktualizováno: Marcel Kopp, MD

Maladaptivní systémová imunitní odpověď po poranění míchy: Humorální posttraumatická autoimunita proti antigenům centrálního a periferního nervového systému ve spojení s neurogenní imunitní depresí jako spouštěč rehabilitace

Studie SCIentinel-prolong systematicky analyzuje humorální autoprotilátkové odpovědi a jejich interakci s imunitním deficitem a infekcemi po poranění míchy (SCI) a také jejich souvislost s klinickým průběhem rehabilitace. Proto jsou molekulární a imunologické testy ve vzorku krve a mozkomíšního moku kombinovány s klinickými výsledky od neurologických funkcí, neuropatické bolesti a spasticity až po testy chůze a měření nezávislosti v každodenním životě během prvního roku po SCI. Zahrnutí kontrolní skupiny s účastníky trpícími vertebrálními zlomeninami bez SCI umožňuje odlišit neurologické a celkové poranění a účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Center for Neurorehabilitation, Santa Lucia Foundation
        • Kontakt:
          • Marcella Masciullo, PhD
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • BG Hospital Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries
        • Kontakt:
          • Thomas Liebscher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci z klinik primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní traumatické SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A až D, neurologická úroveň poranění C3 - L2 nebo akutní zlomenina obratle bez SCI
  • Zařazení do 21 dnů po zranění
  • Pouze pro italská centra: SCI-Léčba pomocí methylprednisolonu (podle NASCIS).

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatické SCI
  • Těžké mnohočetné trauma
  • Vážné traumatické poranění mozku
  • Pre-exitující neurologická onemocnění
  • Maligní neoplazie, s výjimkou kompletní remise po dobu 5 let
  • Revmatická onemocnění / kolagenóza / vaskulitida
  • Jiná autoimunitní onemocnění
  • Preexistující chronická infekce
  • Těžká závislost na alkoholu nebo drogách
  • Těhotenství nebo kojení
  • Simultánní účast v intervenčních klinických studiích
  • Pouze pro centra v Německu nebo Švýcarsku: SCI léčba pomocí methylprednisolonu (podle NASCIS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kompletní SCI, AIS A
Pacienti s kompletním poraněním míchy (AIS A)
Neúplné SCI, AIS B, C, D
Pacienti s nekompletním poraněním míchy (AIS B, C, D)
Poranění obratlů bez SCI
Pacienti s poraněním obratlů bez poranění míchy (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická autoimunita
Časové okno: 3 měsíce (10-14 týdnů) po zranění
Prevalence autoprotilátek proti antigenům centrálního a periferního nervového systému v mozkomíšním moku a séru
3 měsíce (10-14 týdnů) po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI - Skóre motoriky horních končetin
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Minimálně 0, maximálně 50; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI - Skóre motoru dolních končetin
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Minimálně 0, maximálně 50; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI - Sensory light touch score
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Minimálně 0, maximálně 112; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci SCI - Sensory pin prick score
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Minimálně 0, maximálně 112; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
American Spinal Injury Association stupnice poškození
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Pořadová abecední stupnice. Rozsah A až E. Změna stupnice na jedno z následujících písmen v abecedě znamená lepší výsledek.
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Míra nezávislosti míchy III
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Složený nástroj pro hodnocení fyzické nezávislosti; minimálně 0, maximálně 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Index chůze pro poranění míchy II
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Skóre pro schopnost chůze; minimálně 0, maximálně 20; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
10m-chůze-test
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Čas v sekundách potřebný pro chůzi 10 metrů; vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Načasováno-a jít
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Čas v sekundách potřebný ke zvednutí ze židle, ujít vzdálenost 3 m, otočit se a znovu se posadit; vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
6minutový test chůze
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Pěší vzdálenost v metrech zdolaná za 6 minut; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Škála neuropatické bolesti 10
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Přístroj obsahující 10 číselných analogových stupnic pro intenzitu a kvalitu bolesti; každá položka je v rozsahu 0-10; vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Základní datový soubor bolesti při poranění míchy
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Kompozitní přístroj pro hodnocení lokalizace, typu a intenzity bolesti
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Hodnocení svalového tonusu a odolnosti vůči pasivnímu pohybu; minimálně 0, maximálně 4, vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Frekvenční stupnice Pennových křečí
Časové okno: 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Pacientem hodnocená frekvence křečí; minimálně 0, maximálně 4; vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Somatosenzorické evokované potenciály
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
Tibiální nerv a ulnární nerv; odpověď je odstupňována v rozmezí od 1 = zrušeno do 4 = normální odpověď; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3 měsíce
Motorem evokované potenciály
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
Přední tibiální sval, abductor hallucis, abductor digiti minimi; odpověď je odstupňována v rozmezí od 1 = zrušeno do 4 = normální odpověď; vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny, 3 měsíce
Elektroneurografie
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
Abductor hallucis a abductor digiti minimi; latence, amplituda a F-vlny
2 týdny, 3 měsíce
Sympatická reakce pokožky
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce
Odezva kůže na dlani a chodidle
2 týdny, 3 měsíce
Human Leukocyte Antigen - exprese izotypu DR na monocytech
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Anti-Human Leukocyte Antigen - DR izotypové protilátky navázané na monocyt, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Imunitní fenotypizace
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Panel subpopulací T-lymfocytů a B-lymfocytů
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Funkční imunitní testy
Časové okno: 1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Stimulace bílých krvinek ex-vivo
1 den, 3 dny, 1 týden, 2 týdny, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po zranění
Molekulární vzory spojené s poškozením
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce,
Imunotesty v plazmě a CSF
1 týden, 3 měsíce,
Markery Ferroptózy
Časové okno: 1 týden, 3 měsíce
Imunotesty v plazmě a CSF
1 týden, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcel Kopp, MD

Spolupracovníci

King's College London
Medical University of Vienna
University of Zurich
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ohio State University
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Balgrist University Hospital
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Swiss Federal Institute of Technology
Foundation Wings For Life
Unfallkrankenhaus Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCIentinel-prolong

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trauma míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit