脊髓损伤后的自身免疫和免疫缺陷：与康复结果的关联
2023年2月6日 更新者：Marcel Kopp, MD
脊髓损伤后的适应不良系统免疫反应：针对中枢和周围神经系统抗原的体液创伤后自身免疫与神经源性免疫抑制相关作为康复的混杂因素
SCIentinel-prolong 研究系统地分析了体液自身抗体反应及其与脊髓损伤后 (SCI) 免疫缺陷和感染的相互作用，以及它们与临床康复过程的关联。
因此，血液和脑脊液标本的分子和免疫学测试与神经功能、神经性疼痛和痉挛、行走测试以及 SCI 后第一年日常生活独立性测量等临床结果相结合。
包括一个对照组，其中参与者患有没有 SCI 的椎骨骨折，可以区分神经和一般损伤以及治疗效果。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
81
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自初级保健诊所的参与者
描述
纳入标准：
- 急性外伤性 SCI，美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) A 至 D，神经损伤水平 C3 - L2 或无 SCI 的急性椎体骨折
- 受伤后 21 天内纳入
- 仅适用于意大利中心：使用甲泼尼龙的 SCI 治疗（根据 NASCIS）。
排除标准：
- 非外伤性脊髓损伤
- 严重多处外伤
- 严重的创伤性脑损伤
- 预先存在的神经系统疾病
- 恶性肿瘤，除非完全缓解 5 年
- 风湿病/胶原病/血管炎
- 其他自身免疫性疾病
- 预先存在的慢性感染
- 严重的酒精或药物成瘾
- 怀孕或哺乳
- 同时参与介入临床试验
- 仅适用于德国或瑞士的中心：使用甲基强的松龙进行 SCI 治疗（根据 NASCIS）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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完成SCI, AIS A
完全性脊髓损伤患者（AIS A）
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不完整的 SCI、AIS B、C、D
不完全性脊髓损伤患者（AIS B、C、D）
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没有 SCI 的脊椎损伤
无脊髓损伤的椎体损伤患者（对照）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤后自身免疫
大体时间：受伤后 3 个月（10-14 周）
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脑脊液和血清中针对中枢和周围神经系统抗原的自身抗体的流行
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受伤后 3 个月（10-14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SCI 神经学分类国际标准 - 上肢运动评分
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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最小 0，最大 50；更高的分数意味着更好的结果
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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SCI 神经学分类国际标准 - 下肢运动评分
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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最小 0，最大 50；更高的分数意味着更好的结果
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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SCI神经学分类国际标准——感觉轻触评分
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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最小0，最大112；更高的分数意味着更好的结果
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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SCI 神经学分类国际标准 - 感觉针刺评分
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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最小0，最大112；更高的分数意味着更好的结果
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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美国脊髓损伤协会损伤量表
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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顺序字母表。
范围 A 到 E。将比例更改为字母表中的后续字母之一意味着更好的结果。
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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脊髓独立测量 III
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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评估身体独立性的综合工具；最小 0，最大 100；更高的分数意味着更好的结果
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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脊髓损伤 II 的步行指数
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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步行能力评分；最小 0，最大 20；更高的分数意味着更好的结果
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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10m步行测试
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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步行 10 米所需的时间（以秒为单位）；更高的分数意味着更差的结果
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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准时出发
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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从椅子上站起来，步行 3 m，转身再次坐下所需的时间（以秒为单位）；更高的分数意味着更差的结果
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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6 分钟步行测试
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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6 分钟步行距离（以米为单位）；更高的分数意味着更好的结果
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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神经性疼痛量表 10
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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仪器包括 10 个用于疼痛强度和性质的数字模拟量表；每个项目的范围从 0-10；更高的分数意味着更差的结果
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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脊髓损伤疼痛基础数据集
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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用于评估疼痛位置、类型和强度的复合仪器
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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改良的 Ashworth 量表
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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评估肌肉张力和对被动运动的抵抗力；最小 0，最大 4，分数越高表示结果越差
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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Penn 痉挛频率量表
大体时间：伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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患者额定的痉挛频率；最小 0，最大 4；更高的分数意味着更差的结果
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伤后2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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体感诱发电位
大体时间：2周，3个月
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胫神经和尺神经；反应被分级为从1=废除到4=正常反应；更高的分数意味着更好的结果
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2周，3个月
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运动诱发电位
大体时间：2周，3个月
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胫前肌、拇外展肌、小趾外展肌；反应被分级为从1=废除到4=正常反应；更高的分数意味着更好的结果
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2周，3个月
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神经电图
大体时间：2周，3个月
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拇外展肌和小指外展肌；潜伏期、振幅和 F 波
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2周，3个月
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交感皮肤反应
大体时间：2周，3个月
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手掌和脚底的皮肤反应
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2周，3个月
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人类白细胞抗原 - 单核细胞上的 DR 同种型表达
大体时间：伤后1天、3天、1周、2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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抗人白细胞抗原 - 每个单核细胞结合的 DR 同种型抗体，值越高意味着结果越好
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伤后1天、3天、1周、2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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免疫表型
大体时间：伤后1天、3天、1周、2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞亚群组
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伤后1天、3天、1周、2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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功能性免疫分析
大体时间：伤后1天、3天、1周、2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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白细胞离体刺激
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伤后1天、3天、1周、2周、3-6周、3个月、6个月、1年
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损伤相关的分子模式
大体时间：1周，3个月，
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血浆和 CSF 中的免疫测定
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1周，3个月，
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铁死亡的标志物
大体时间：1周，3个月
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血浆和 CSF 中的免疫测定
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1周，3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年10月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月23日
首次发布 (实际的)
2019年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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