Auto-immunité et déficit immunitaire après une lésion de la moelle épinière : association avec les résultats de la réadaptation
6 février 2023 mis à jour par: Marcel Kopp, MD
Réponse immunitaire systémique inadaptée après une lésion de la moelle épinière : auto-immunité humorale post-traumatique contre les antigènes du système nerveux central et périphérique en association avec la dépression immunitaire neurogène en tant que facteur de confusion de la réadaptation
L'étude SCIentinel-prolong analyse systématiquement les réponses auto-anticorps humorales et leur interaction avec le déficit immunitaire post-lésion médullaire (SCI) et les infections ainsi que leur association avec l'évolution clinique de la rééducation.
Par conséquent, les tests moléculaires et immunologiques dans le sang et les échantillons de liquide céphalo-rachidien sont combinés avec des résultats cliniques allant de la fonction neurologique, de la douleur neuropathique et de la spasticité aux tests de marche et aux mesures d'indépendance dans la vie quotidienne au cours de la première année après la SCI.
L'inclusion d'un groupe témoin avec des participants souffrant de fractures vertébrales sans lésion médullaire permet de différencier les lésions neurologiques et générales et les effets du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants des cliniques de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- SCI traumatique aiguë, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A à D, niveau neurologique de blessure C3 - L2 ou fracture vertébrale aiguë sans SCI
- Inclusion dans les 21 jours suivant la blessure
- Pour les centres italiens uniquement : traitement SCI à l'aide de méthylprednisolone (selon NASCIS).
Critère d'exclusion:
- SCI non traumatique
- Traumatismes multiples graves
- Lésion cérébrale traumatique grave
- Maladies neurologiques préexistantes
- Néoplasie maligne, sauf en rémission complète depuis 5 ans
- Maladies rhumatismales / collagénose / vascularite
- Autres maladies auto-immunes
- Infection chronique préexistante
- Dépendance grave à l'alcool ou à la drogue
- Grossesse ou allaitement
- Participation simultanée à des essais cliniques interventionnels
- Uniquement pour les centres en Allemagne ou en Suisse : traitement SCI à l'aide de méthylprednisolone (selon NASCIS).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
SCI complet, AIS A
Patients présentant une lésion complète de la moelle épinière (AIS A)
|
|
SCI incomplet, AIS B, C, D
Patients présentant une lésion incomplète de la moelle épinière (AIS B, C, D)
|
|
Lésions vertébrales sans lésion médullaire
Patients atteints de lésions vertébrales sans lésion de la moelle épinière (témoin)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-immunité post-traumatique
Délai: 3 mois (10-14 semaines) après la blessure
|
Prévalence des auto-anticorps dirigés contre les antigènes du système nerveux central et périphérique dans le liquide céphalo-rachidien et le sérum
|
3 mois (10-14 semaines) après la blessure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires - Score moteur des membres supérieurs
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Minimum 0, maximum 50 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires - Score moteur des membres inférieurs
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Minimum 0, maximum 50 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires - Score sensoriel du toucher léger
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Minimum 0, maximum 112 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions médullaires - Score sensoriel de piqûre d'épingle
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Minimum 0, maximum 112 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Échelle alphabétique ordinale.
Gamme A à E. Le changement d'échelle à l'une des lettres suivantes de l'alphabet signifie un meilleur résultat.
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Mesure d'indépendance de la moelle épinière III
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Instrument composite pour l'évaluation de l'indépendance physique; minimale 0, maximale 100 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Indice de marche pour les lésions médullaires II
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Score pour la capacité à marcher ; minimale 0, maximale 20 ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Test de marche de 10 m
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Temps en secondes requis pour 10 mètres de marche ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Chronométré et partez
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Temps en secondes nécessaire pour se lever d'une chaise, parcourir une distance de 3 m, faire demi-tour et se rasseoir ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Distance de marche en mètres parcourue en 6 minutes ; des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Échelle de douleur neuropathique 10
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Instrument comprenant 10 échelles analogiques numériques d'intensité et de qualité de la douleur ; chaque élément varie de 0 à 10 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Ensemble de données de base sur la douleur liée aux lésions de la moelle épinière
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Instrument composite pour l'évaluation des localisations, du type et de l'intensité de la douleur
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Évaluation du tonus musculaire et de la résistance aux mouvements passifs ; minimum 0, maximum 4, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Échelle de fréquence des spasmes de Penn
Délai: 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Fréquence des spasmes évaluée par le patient ; minimale 0, maximale 4 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat
|
2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Potentiels évoqués somatosensoriels
Délai: 2 semaines, 3 mois
|
Nerf tibial et nerf cubital ; la réponse est graduée de 1=aboli à 4=réponse normale ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
|
2 semaines, 3 mois
|
|
Potentiels évoqués moteurs
Délai: 2 semaines, 3 mois
|
Muscle tibial antérieur, abducteur de l'hallux, abducteur digiti minimi ; la réponse est graduée de 1=aboli à 4=réponse normale ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
|
2 semaines, 3 mois
|
|
Electroneurographie
Délai: 2 semaines, 3 mois
|
Abductor hallucis et abductor digiti minimi ; latence, amplitude et ondes F
|
2 semaines, 3 mois
|
|
Réponse cutanée sympathique
Délai: 2 semaines, 3 mois
|
Réponse cutanée au niveau de la paume et de la semelle
|
2 semaines, 3 mois
|
|
Human Leukocyte Antigen - Expression de l'isotype DR sur les monocytes
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Anti-Human Leukocyte Antigen - Anticorps d'isotype DR liés par monocyte, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
|
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Phénotypage immunitaire
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Panel de sous-populations de lymphocytes T et de lymphocytes B
|
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Tests immunitaires fonctionnels
Délai: 1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
Stimulation ex-vivo des globules blancs
|
1 jour, 3 jours, 1 semaine, 2 semaines, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après la blessure
|
|
Modèles moléculaires associés aux dommages
Délai: 1 semaine, 3 mois,
|
Immunodosages dans le plasma et le LCR
|
1 semaine, 3 mois,
|
|
Marqueurs de Ferroptose
Délai: 1 semaine, 3 mois
|
Immunodosages dans le plasma et le LCR
|
1 semaine, 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIentinel-prolong
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .