Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autoimmunitás és immunhiány gerincvelő-sérülés után: összefüggés a rehabilitációs eredményekkel

2023. február 6. frissítette: Marcel Kopp, MD

Maladaptív szisztémás immunválasz a gerincvelő sérülése után: Humorális poszttraumás autoimmunitás a központi és perifériás idegrendszeri antigének ellen a neurogén immundepresszióval kapcsolatban, mint a rehabilitáció zavaró tényezője

A SCIentinel-prolong vizsgálat szisztematikusan elemzi a humorális autoantitest válaszokat és ezek kölcsönhatását a gerincvelői sérülés utáni immunhiánnyal és fertőzésekkel, valamint ezek összefüggését a rehabilitáció klinikai lefolyásával. Ezért a vér- és cerebrospinális folyadékmintában végzett molekuláris és immunológiai teszteket klinikai eredményekkel kombinálják, amelyek a neurológiai funkciótól, a neuropátiás fájdalomtól és görcsösségtől a járástesztekig és a függetlenség méréséig terjednek a mindennapi életben az SCI-t követő első évben. Az SCI nélküli csigolyatörésben szenvedő résztvevőkből álló kontrollcsoport bevonása lehetővé teszi a neurológiai és az általános sérülések, valamint a kezelési hatások megkülönböztetését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

81

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • BG Hospital Unfallkrankenhaus Berlin, Treatment Centre for Spinal Cord Injuries
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Liebscher, MD
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Center for Neurorehabilitation, Santa Lucia Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcella Masciullo, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alapellátási klinikák résztvevői

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut traumás SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A-tól D-ig, a sérülés neurológiai szintje C3-L2 vagy akut csigolyatörés SCI nélkül
  • Bevétel a sérülést követő 21 napon belül
  • Csak olasz központok számára: SCI-kezelés metilprednizolonnal (NASCIS szerint).

Kizárási kritériumok:

  • Nem traumás SCI
  • Súlyos többszörös trauma
  • Súlyos traumás agysérülés
  • Kilépés előtti neurológiai betegségek
  • Malignus neoplázia, kivéve a teljes remissziót 5 évig
  • Reumás betegségek / kollagenózis / vasculitis
  • Egyéb autoimmun betegségek
  • Meglévő krónikus fertőzés
  • Súlyos alkohol- vagy kábítószer-függőség
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Intervenciós klinikai vizsgálatokban való egyidejű részvétel
  • Csak németországi vagy svájci központok számára: SCI-kezelés metilprednizolonnal (NASCIS szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Teljes SCI, AIS A
Teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek (AIS A)
Hiányos SCI, AIS B, C, D
Nem teljes gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek (AIS B, C, D)
Csigolyasérülések SCI nélkül
Gerincvelősérülés nélküli csigolyasérülésben szenvedő betegek (kontroll)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás autoimmunitás
Időkeret: 3 hónappal (10-14 hét) a sérülés után
A központi és perifériás idegrendszeri antigénekkel szembeni autoantitestek prevalenciája a cerebrospinális folyadékban és a szérumban
3 hónappal (10-14 hét) a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCI neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai – Felső végtag motoros pontszáma
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Minimum 0, maximum 50; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Az SCI neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai – Alsó végtag motoros pontszáma
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Minimum 0, maximum 50; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Az SCI neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai – Érzékszervi könnyű érintési pontszám
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Minimum 0, maximum 112; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Az SCI neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai – Szenzoros tűszúrás pontszáma
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Minimum 0, maximum 112; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Az American Spinal Injury Association károsodottsági skála
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Sorrendi alfabetikus skála. Tartomány A-tól E-ig. A skála megváltoztatása az ábécé egyik következő betűjére jobb eredményt jelent.
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Gerincvelő függetlenségi intézkedés III
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Összetett eszköz a fizikai függetlenség felmérésére; minimum 0, maximum 100; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Gerincvelő-sérülés járásmutatója II
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Pontszám a járásképességért; minimum 0, maximum 20; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
10 m-séta teszt
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
10 méteres gyalogláshoz szükséges idő másodpercben; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Időzített – és megy
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
A székből felemeléshez, 3 m-es gyalogláshoz, hátraforduláshoz és ismét leüléshez szükséges idő másodpercben; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
6 perces séta teszt
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
6 perc alatt megtett sétatáv méterben; a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Neuropatikus fájdalom skála 10
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Műszer, amely 10 numerikus analóg skálát tartalmaz a fájdalom intenzitására és minőségére; minden elem 0-10; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Gerincvelő-sérülési fájdalom alapadatkészlet
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Kompozit műszer a fájdalom helyének, típusának és intenzitásának felmérésére
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Az izomtónus és a passzív mozgással szembeni ellenállás felmérése; minimum 0, maximum 4, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Penn görcs gyakorisági skála
Időkeret: 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
A görcsök beteg által jelzett gyakorisága; minimum 0, maximum 4; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok
Időkeret: 2 hét, 3 hónap
Tibialis ideg és ulnaris ideg; a választ 1=eltörölték és 4=normál válasz közé sorolják; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
2 hét, 3 hónap
Motor által kiváltott potenciálok
Időkeret: 2 hét, 3 hónap
Elülső sípcsont izom, abductor hallucis, abductor digiti minimi; a választ 1=eltörölték és 4=normál válasz közé sorolják; magasabb pontszám jobb eredményt jelent
2 hét, 3 hónap
Elektroneurográfia
Időkeret: 2 hét, 3 hónap
Abductor hallucis és abductor digiti minimi; látencia, amplitúdó és F-hullámok
2 hét, 3 hónap
Szimpatikus bőrreakció
Időkeret: 2 hét, 3 hónap
A bőr reakciója a tenyérnél és a talpnál
2 hét, 3 hónap
Humán leukocita antigén – DR izotípus expresszió monocitákon
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Anti-humán leukocita antigén – monocitánként kötött DR izotípusú antitestek, a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek
1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Immunfenotipizálás
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Panel a T-limfocita és B-limfocita szubpopulációkról
1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Funkcionális immunvizsgálatok
Időkeret: 1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Fehérvérsejt ex vivo stimuláció
1 nap, 3 nap, 1 hét, 2 hét, 3-6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év a sérülés után
Károsodáshoz kapcsolódó molekuláris minták
Időkeret: 1 hét, 3 hónap,
Immunvizsgálatok plazmában és CSF-ben
1 hét, 3 hónap,
A ferroptózis markerei
Időkeret: 1 hét, 3 hónap
Immunvizsgálatok plazmában és CSF-ben
1 hét, 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marcel Kopp, MD

Együttműködők

King's College London
Medical University of Vienna
University of Zurich
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ohio State University
Ruhr University of Bochum
University Hospital Tuebingen
Balgrist University Hospital
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Swiss Federal Institute of Technology
Foundation Wings For Life
Unfallkrankenhaus Berlin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCIentinel-prolong

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő trauma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel