Auto-immuniteit en immuundeficiëntie na ruggenmergletsel: associatie met revalidatieresultaten
6 februari 2023 bijgewerkt door: Marcel Kopp, MD
Onaangepaste systemische immuunrespons na ruggenmergletsel: humorale posttraumatische auto-immuniteit tegen antigenen van het centrale en perifere zenuwstelsel in verband met neurogene immuundepressie als confounder van revalidatie
De SCIentinel-prolong-studie analyseert systematisch humorale auto-antilichaamreacties en hun interactie met immuundeficiëntie na ruggenmergletsel (SCI) en infecties, evenals hun associatie met het klinische verloop van revalidatie.
Daarom worden moleculaire en immunologische tests in bloed- en cerebrospinale vloeistofmonsters gecombineerd met klinische uitkomsten variërend van neurologische functie, neuropathische pijn en spasticiteit tot wandeltesten en metingen van onafhankelijkheid in het dagelijks leven binnen het eerste jaar na dwarslaesie.
Door een controlegroep op te nemen met deelnemers die lijden aan wervelfracturen zonder dwarslaesie, kan onderscheid worden gemaakt tussen neurologische en algemene letsels en behandelingseffecten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
81
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers uit eerstelijnsklinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute traumatische SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A tot D, neurologisch letselniveau C3 - L2 of acute wervelfractuur zonder SCI
- Opname binnen 21 dagen na verwonding
- Alleen voor Italiaanse centra: SCI-behandeling met methylprednisolon (volgens NASCIS).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-traumatische dwarslaesie
- Ernstig meervoudig trauma
- Ernstig traumatisch hersenletsel
- Pre-exit neurologische aandoeningen
- Kwaadaardige neoplasie, behalve in volledige remissie gedurende 5 jaar
- Reumatische aandoeningen / collagenose / vasculitis
- Andere auto-immuunziekten
- Reeds bestaande chronische infectie
- Ernstige alcohol- of drugsverslaving
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gelijktijdige deelname aan interventionele klinische onderzoeken
- Alleen voor centra in Duitsland of Zwitserland: SCI-behandeling met Methylprednisolon (volgens NASCIS).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Compleet SCI, AIS A
Patiënten met volledige dwarslaesie (AIS A)
|
|
Onvolledige SCI, AIS B, C, D
Patiënten met onvolledige dwarslaesie (AIS B, C, D)
|
|
Vertebrale verwondingen zonder dwarslaesie
Patiënten met wervelletsel zonder ruggenmergletsel (controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische auto-immuniteit
Tijdsspanne: 3 maanden (10-14 weken) na blessure
|
Prevalentie van auto-antilichamen tegen antigenen van het centrale en perifere zenuwstelsel in cerebrospinale vloeistof en serum
|
3 maanden (10-14 weken) na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van dwarslaesie - motorische score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Minimaal 0, maximaal 50; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van dwarslaesie - motorische score van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Minimaal 0, maximaal 50; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van dwarslaesie - Sensorische lichtaanrakingsscore
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Minimaal 0, maximaal 112; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van SCI - Sensorische speldenprikscore
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Minimaal 0, maximaal 112; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Waardeverminderingsschaal van de American Spinal Injury Association
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Ordinale alfabetische schaal.
Bereik A tot E. Verandering in de schaal naar een van de volgende letters in het alfabet betekent een beter resultaat.
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Maatregel voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg III
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Samengesteld instrument voor de beoordeling van fysieke onafhankelijkheid; minimaal 0, maximaal 100; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Loopindex voor ruggenmergletsel II
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Score voor loopvaardigheid; minimaal 0, maximaal 20; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
10m looptest
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Benodigde tijd in seconden voor 10 meter lopen; hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Timed-up-and-go
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Tijd in seconden die nodig is om op te staan uit een stoel, een afstand van 3 m te lopen, om te draaien en weer te gaan zitten; hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Loopafstand in meters afgelegd in 6 minuten; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Neuropathische pijnschaal 10
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Instrument bestaande uit 10 numerieke analoge schalen voor intensiteit en kwaliteiten van pijn; elk item varieert van 0-10; hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Ruggenmergletsel Pijn Basisgegevensset
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Samengesteld instrument voor het beoordelen van pijnlocaties, -type en -intensiteit
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Beoordeling van spiertonus en weerstand tegen passieve beweging; minimaal 0, maximaal 4, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Penn spasme frequentieschaal
Tijdsspanne: 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
Door de patiënt beoordeelde frequentie van spasmen; minimaal 0, maximaal 4; hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na het letsel
|
|
Somatosensorische evoked potentials
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden
|
Tibiale zenuw en nervus ulnaris; respons wordt beoordeeld als variërend van 1=afgeschaft tot 4=normale respons; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 weken, 3 maanden
|
|
Motorisch opgewekte potentialen
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden
|
Voorste scheenbeenspier, abductor hallucis, abductor digiti minimi; respons wordt beoordeeld als variërend van 1=afgeschaft tot 4=normale respons; hogere scores betekenen een beter resultaat
|
2 weken, 3 maanden
|
|
Elektroneurografie
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden
|
Abductor hallucis en abductor digiti minimi; latentie, amplitude en F-golven
|
2 weken, 3 maanden
|
|
Sympathieke reactie van de huid
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden
|
Huidreactie op handpalm en zool
|
2 weken, 3 maanden
|
|
Humaan leukocytenantigeen - DR-isotype-expressie op monocyten
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na letsel
|
Anti-humaan leukocytenantigeen - DR-isotype-antilichamen gebonden per monocyt, hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na letsel
|
|
Immuun fenotypering
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na letsel
|
Panel van subpopulaties van T-lymfocyten en B-lymfocyten
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na letsel
|
|
Functionele immuuntesten
Tijdsspanne: 1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na letsel
|
Ex-vivo stimulatie van witte bloedcellen
|
1 dag, 3 dagen, 1 week, 2 weken, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na letsel
|
|
Schade geassocieerde moleculaire patronen
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden,
|
Immunoassays in plasma en CSF
|
1 week, 3 maanden,
|
|
Markers van ferroptose
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden
|
Immunoassays in plasma en CSF
|
1 week, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCIentinel-prolong
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .