Autoimmunitet og immunsvikt etter ryggmargsskade: sammenheng med rehabiliteringsresultater
6. februar 2023 oppdatert av: Marcel Kopp, MD
Maladaptiv systemisk immunrespons etter ryggmargsskade: Humoral posttraumatisk autoimmunitet mot sentral- og perifere nervesystemantigener i assosiasjon med nevrogen immundepresjon som en konfounder av rehabilitering
SCIentinel-prolong-studien analyserer systematisk humorale autoantistoffresponser og deres interaksjon med post-spinal cord injury (SCI) immunsvikt og infeksjoner, samt deres assosiasjon med det kliniske forløpet av rehabilitering.
Derfor kombineres molekylære og immunologiske tester i blod- og cerebrospinalvæskeprøver med kliniske utfall som spenner fra nevrologisk funksjon, nevropatisk smerte og spastisitet til gangtester og mål på uavhengighet i dagliglivet i løpet av det første året etter SCI.
Å inkludere en kontrollgruppe med deltakere som lider av vertebrale frakturer uten SCI gjør det mulig å skille mellom nevrologiske og generelle skader og behandlingseffekter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
81
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere fra primærklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt traumatisk SCI, American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A til D, nevrologisk skadenivå C3 - L2 eller akutt vertebral fraktur uten SCI
- Inkludering innen 21 dager etter skade
- Kun for italienske sentre: SCI-behandling med metylprednisolon (i henhold til NASCIS).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-traumatisk SCI
- Alvorlig multippel traume
- Alvorlig traumatisk hjerneskade
- Forutgående nevrologiske sykdommer
- Ondartet neoplasi, bortsett fra i fullstendig remisjon i 5 år
- Revmatiske sykdommer / kollagenose / vaskulitt
- Andre autoimmune sykdommer
- Eksisterende kronisk infeksjon
- Alvorlig alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Graviditet eller amming
- Samtidig deltakelse i intervensjonelle kliniske studier
- Kun for sentre i Tyskland eller Sveits: SCI-behandling med metylprednisolon (i henhold til NASCIS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fullfør SCI, AIS A
Pasienter med fullstendig ryggmargsskade (AIS A)
|
|
Ufullstendig SCI, AIS B, C, D
Pasienter med ufullstendig ryggmargsskade (AIS B, C, D)
|
|
Vertebrale skader uten SCI
Pasienter med vertebrale skader uten ryggmargsskade (kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk autoimmunitet
Tidsramme: 3 måneder (10-14 uker) etter skade
|
Prevalens av autoantistoffer mot sentral- og perifere nervesystemantigener i cerebrospinalvæske og serum
|
3 måneder (10-14 uker) etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI - øvre ekstremitets motorscore
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Minimum 0, maksimum 50; høyere score betyr et bedre resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI - Lower Extremity Motor Score
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Minimum 0, maksimum 50; høyere score betyr et bedre resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
International Standards for Neurological Classification of SCI - Sensory light touch score
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Minimum 0, maksimum 112; høyere score betyr et bedre resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av SCI - Sensorisk nålestikk
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Minimum 0, maksimum 112; høyere score betyr et bedre resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
American Spinal Injury Association Impairment Scale
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Ordinal alfabetisk skala.
Område A til E. Endring i skalaen til en av de påfølgende bokstavene i alfabetet betyr et bedre resultat.
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Ryggmargsuavhengighetstiltak III
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Sammensatt instrument for vurdering av fysisk uavhengighet; minimum 0, maksimum 100; høyere score betyr et bedre resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Gangindeks for ryggmargsskade II
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Poeng for gangevne; minimum 0, maksimum 20; høyere score betyr et bedre resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
10m-gangprøve
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Tid i sekunder som kreves for 10 meters gange; høyere score betyr dårligere resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Tidsbestemt - og gå
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Tid i sekunder som trengs for å reise seg fra en stol, gå en avstand på 3 m, snu tilbake og sette seg ned igjen; høyere score betyr dårligere resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
6-minutters gange-test
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Gangavstand i meter dekket på 6 minutter; høyere score betyr et bedre resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Nevropatisk smerteskala 10
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Instrument som består av 10 numeriske analoge skalaer for smerteintensitet og kvaliteter; hvert element varierer fra 0-10; høyere score betyr dårligere resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Ryggmargsskade smerte Grunnleggende datasett
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Sammensatt instrument for vurdering av smertesteder, type og intensitet
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Vurdering av muskeltonus og motstand mot passiv bevegelse; minimum 0, maksimum 4, høyere score betyr dårligere resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Penn spasme frekvens skala
Tidsramme: 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Pasientens vurderte frekvens av spasmer; minimum 0, maksimum 4; høyere score betyr dårligere resultat
|
2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder
|
Tibial nerve og ulnar nerve; respons er gradert til å variere fra 1=avskaffet til 4=normal respons; høyere score betyr bedre resultat
|
2 uker, 3 måneder
|
|
Motor fremkalte potensialer
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder
|
Fremre tibial muskel, abductor hallucis, abductor digiti minimi; respons er gradert til å variere fra 1=avskaffet til 4=normal respons; høyere score betyr bedre resultat
|
2 uker, 3 måneder
|
|
Elektroneurografi
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder
|
Abductor hallucis og abductor digiti minimi; latens, amplitude og F-bølger
|
2 uker, 3 måneder
|
|
Sympatisk hudrespons
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder
|
Hudrespons på håndflaten og sålen
|
2 uker, 3 måneder
|
|
Humant leukocyttantigen - DR-isotypeuttrykk på monocytter
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Anti-Human Leukocyte Antigen - DR isotype antistoffer bundet per monocytt, høyere verdier betyr bedre resultat
|
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Immunfenotyping
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Panel av underpopulasjoner av T-lymfocytter og B-lymfocytter
|
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Funksjonelle immunanalyser
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
Ex-vivo stimulering av hvite blodlegemer
|
1 dag, 3 dager, 1 uke, 2 uker, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter skade
|
|
Skadeassosierte molekylære mønstre
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder,
|
Immunoassays i plasma og CSF
|
1 uke, 3 måneder,
|
|
Markører for ferroptose
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder
|
Immunoassays i plasma og CSF
|
1 uke, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2023
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCIentinel-prolong
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .